ចុចទីនេះដើម្បីបង្ហាញផ្ទាំងបដារបស់អ្នកនៅលើទំព័រនេះ ហើយគ្រាន់តែចំណាយដើម្បីជោគជ័យ

ព័ត៌មានខ្សែ

កម្មវិធីថ្មីសម្រាប់ការព្យាបាលស្រួចស្រាវនៃជំងឺឈឺក្បាលប្រកាំង

និពន្ធដោយ កម្មវិធីនិពន្ធ

Axsome Therapeutics, Inc. ថ្ងៃនេះបានប្រកាសថា ក្រុមហ៊ុនបានទទួលលិខិតឆ្លើយតបពេញលេញ (CRL) ពីរដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថសហរដ្ឋអាមេរិក (FDA) ទាក់ទងនឹងពាក្យស្នើសុំឱសថថ្មី (NDA) របស់ខ្លួនសម្រាប់ AXS-07 សម្រាប់ការព្យាបាលស្រួចស្រាវនៃជំងឺឈឺក្បាលប្រកាំង។ CRL មិនបានកំណត់អត្តសញ្ញាណ ឬលើកឡើងពីកង្វល់ណាមួយអំពីប្រសិទ្ធភាពព្យាបាល ឬទិន្នន័យសុវត្ថិភាពនៅក្នុង NDA ហើយ FDA មិនបានស្នើសុំការសាកល្បងព្យាបាលថ្មីណាមួយដើម្បីគាំទ្រដល់ការអនុម័ត AXS-07 នោះទេ។

ហេតុផលចម្បងដែលមាននៅក្នុង CRL ទាក់ទងនឹងការពិចារណាអំពីគីមីវិទ្យា ការផលិត និងការគ្រប់គ្រង (CMC) ។ CRL បានកំណត់តម្រូវការសម្រាប់ទិន្នន័យ CMC បន្ថែមទាក់ទងនឹងផលិតផល និងដំណើរការផលិតឱសថ។ Axsome ជឿជាក់ថាបញ្ហាដែលបានលើកឡើងនៅក្នុង CRL គឺអាចដោះស្រាយបាន ហើយមានបំណងផ្តល់ពេលវេលាសក្តានុពលសម្រាប់ការដាក់ស្នើឡើងវិញបន្ទាប់ពីការពិគ្រោះយោបល់ជាមួយ FDA ។

លោក Herriot Tabuteau, MD, នាយកប្រតិបត្តិនៃ Axsome បាននិយាយថា "វាជាគោលដៅរបស់យើងក្នុងការធ្វើការជាមួយ FDA ដើម្បីយល់ឱ្យបានពេញលេញ និងឆ្លើយតបឱ្យបានគ្រប់គ្រាន់នូវមតិយោបល់របស់ពួកគេ ដូច្នេះយើងអាចបង្កើតឱសថថ្មីដ៏សំខាន់នេះសម្រាប់អ្នកជំងឺដែលមានជំងឺឈឺក្បាលប្រកាំងឱ្យបានលឿនតាមដែលអាចធ្វើទៅបាន" ។ . "ការអនុម័តនៃ AXS-07 នឹងផ្តល់នូវជម្រើសនៃការព្យាបាលពហុយន្តការថ្មីដែលត្រូវការច្រើនសម្រាប់មនុស្សរាប់លាននាក់ដែលរស់នៅជាមួយស្ថានភាពសរសៃប្រសាទដ៏ធ្ងន់ធ្ងរនេះ។"

NDA ត្រូវបានគាំទ្រដោយលទ្ធផលពីការសាកល្បងពីរដំណាក់កាល 3 ចៃដន្យ ពិការភ្នែកពីរដង ការគ្រប់គ្រងនៃ AXS-07 ក្នុងការព្យាបាលជំងឺឈឺក្បាលប្រកាំងស្រួចស្រាវ ការសាកល្បង MOMENTUM និង INTERCEPT ដែលបង្ហាញពីការលុបបំបាត់ការឈឺឈឺក្បាលប្រកាំងយ៉ាងសំខាន់ជាមួយ AXS-07 បើប្រៀបធៀបទៅនឹង placebo និងការគ្រប់គ្រងសកម្ម។

ជនជាតិអាមេរិកជាង 37 លាននាក់ទទួលរងពីជំងឺឈឺក្បាលប្រកាំងយោងទៅតាមមជ្ឈមណ្ឌលគ្រប់គ្រងជំងឺ ហើយវាគឺជាមូលហេតុចម្បងនៃពិការភាពក្នុងចំណោមជំងឺសរសៃប្រសាទនៅក្នុងសហរដ្ឋអាមេរិក នេះបើយោងតាមមូលនិធិជំងឺឈឺក្បាលប្រកាំងរបស់អាមេរិក។ ជំងឺឈឺក្បាលប្រកាំងត្រូវបានកំណត់លក្ខណៈដោយការវាយប្រហារម្តងហើយម្តងទៀតនៃការកន្ត្រាក់ ជារឿយៗធ្ងន់ធ្ងរ និងបិទការឈឺក្បាលដែលត្រូវបានផ្សារភ្ជាប់ជាមួយនឹងការចង្អោរ និងភាពរសើបចំពោះពន្លឺ និងសំឡេង។ វាត្រូវបានគេប៉ាន់ប្រមាណថាជំងឺឈឺក្បាលប្រកាំងមានចំនួន 78 ពាន់លានដុល្លារដោយផ្ទាល់ (ឧទាហរណ៍ការទៅជួបគ្រូពេទ្យ ការប្រើថ្នាំ) និងដោយប្រយោល (ឧ. ខកខានការងារ បាត់បង់ផលិតភាព) ជារៀងរាល់ឆ្នាំនៅសហរដ្ឋអាមេរិក [1] ។ ការស្ទង់មតិដែលបានបោះពុម្ពផ្សាយអំពីអ្នកជំងឺឈឺក្បាលប្រកាំងបង្ហាញថា ជាង 70% មិនពេញចិត្តទាំងស្រុងចំពោះការព្យាបាលបច្ចុប្បន្នរបស់ពួកគេ ថាជិត 80% នឹងសាកល្បងវិធីព្យាបាលថ្មី ហើយពួកគេចង់បានការព្យាបាលដែលដំណើរការលឿនជាងមុន ជាប់លាប់ និងបណ្តាលឱ្យមានរោគសញ្ញាតិចជាងមុន។

ព័ត៌មានទាក់ទង

អំពី​អ្នក​និពន្ធ

កម្មវិធីនិពន្ធ

និពន្ធនាយកសម្រាប់ eTurboNew គឺ Linda Hohnholz ។ នាងមានមូលដ្ឋាននៅក្នុង eTN HQ ក្នុងទីក្រុង Honolulu រដ្ឋ Hawaii ។

ទុកឱ្យសេចក្តីអធិប្បាយ

ចែករំលែកទៅកាន់...