ព័ត៌មានខ្សែ

កម្មវិធីថ្មីសម្រាប់ការព្យាបាលជំងឺមហារីកសួតដែលមិនមែនជាកោសិកាតូច

និពន្ធដោយ កម្មវិធីនិពន្ធ

Cstone Pharmaceuticals ដែលជាក្រុមហ៊ុនជីវឱសថដែលផ្តោតលើការស្រាវជ្រាវ ការអភិវឌ្ឍន៍ និងការធ្វើពាណិជ្ជកម្មនៃការព្យាបាលប្រកបដោយភាពច្នៃប្រឌិត និងថ្នាំព្យាបាលដោយភាពជាក់លាក់នៃប្រព័ន្ធភាពស៊ាំបានប្រកាសនៅថ្ងៃនេះថាកម្មវិធីថ្នាំថ្មី (NDA) សម្រាប់ pralsetinib សម្រាប់ការព្យាបាលនៃការរៀបចំឡើងវិញក្នុងអំឡុងពេលផ្ទេរ (RET) fusion-positive ក្នុងស្រុក មហារីកសួតមិនតូចកោសិកា (NSCLC) កម្រិតខ្ពស់ ឬរាលដាលត្រូវបានទទួលយកនៅក្នុងទីក្រុងហុងកុង ប្រទេសចិន។

Pralsetinib គឺជាថ្នាំទប់ស្កាត់ RET ដ៏មានឥទ្ធិពល និងជ្រើសរើសដែលបានរកឃើញដោយដៃគូរបស់ Cstone Blueprint Medicines ។ Cstone មានកិច្ចសហការ និងកិច្ចព្រមព្រៀងអាជ្ញាប័ណ្ណផ្តាច់មុខជាមួយ Blueprint Medicines សម្រាប់ការអភិវឌ្ឍន៍ និងពាណិជ្ជកម្មនៃ pralsetinib នៅក្នុង Greater China ដែលគ្របដណ្តប់លើប្រទេសចិនដីគោក ហុងកុង ម៉ាកាវ និងតៃវ៉ាន់។

លោកវេជ្ជបណ្ឌិត Jason Yang ប្រធានផ្នែកវេជ្ជសាស្រ្តនៃ Cstone បាននិយាយថា "យើងមានសេចក្តីសោមនស្សរីករាយដែល NDA នៃឱសថភាពជាក់លាក់ប្រកបដោយភាពច្នៃប្រឌិតមួយផ្សេងទៀតគឺ pralsetinib ត្រូវបានទទួលយកសម្រាប់ការព្យាបាលនៃ NSCLC កម្រិតខ្ពស់ RET fusion-positive NSCLC បន្ទាប់ពី AYVAKIT® (avapritinib) ត្រូវបានអនុម័ត។ សម្រាប់ការព្យាបាលដុំសាច់មហារីកពោះវៀនធំ PDGFRA D842V ដែលមិនអាចកាត់ចេញបាន ឬរាលដាលក្នុងទីក្រុងហុងកុង ប្រទេសចិន ក្នុងខែធ្នូ ឆ្នាំ 2021។ ក្នុងដំណាក់កាលសកលនៃការសិក្សា 1/2 ARROW, pralsetinib បានបង្ហាញពីអត្ថប្រយោជន៍ព្យាបាលជាប់លាប់ និងទម្រង់សុវត្ថិភាពដែលអាចអត់ឱនបានជាទូទៅចំពោះអ្នកជំងឺដែលមាន RET fusion - វិជ្ជមានក្នុងមូលដ្ឋានកម្រិតខ្ពស់ ឬ metastatic NSCLC ។ យើងទន្ទឹងរង់ចាំការអនុម័តដ៏មានសក្តានុពលនៃថ្នាំ pralsetinib នៅទីក្រុងហុងកុង ប្រទេសចិន ដើម្បីជួយផ្តល់អត្ថប្រយោជន៍ដល់អ្នកជំងឺបន្ថែមទៀតឱ្យបានលឿនតាមដែលអាចធ្វើទៅបាន។

ការទទួលយក NDA នៃ pralsetinib នៅក្នុងទីក្រុងហុងកុងប្រទេសចិនគឺផ្អែកលើលទ្ធផលពីការសិក្សាដំណាក់កាលសកល 1/2 ARROW ។ ការសាកល្បងនេះត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីវាយតម្លៃសុវត្ថិភាព ភាពអត់ធ្មត់ និងប្រសិទ្ធភាពនៃ pralsetinib ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមាន RET-fusion positive NSCLC, RET-mutant medullary thyroid cancer (MTC) និងដុំសាច់រឹងកម្រិតខ្ពស់ផ្សេងទៀតជាមួយនឹងការបញ្ចូល RET ។

លទ្ធផលពីការសាកល្បង ARROW ចំពោះអ្នកជំងឺទូទាំងពិភពលោកដែលមានកម្រិតខ្ពស់ RET fusion-positive NSCLC ត្រូវបានបង្ហាញនៅក្នុងកិច្ចប្រជុំប្រចាំឆ្នាំ 2021 American Society of Clinical Oncology (ASCO) ក្នុងខែមិថុនា ឆ្នាំ 2021។ គិតត្រឹមកាលបរិច្ឆេទកាត់ផ្តាច់នៅថ្ងៃទី 6 ខែវិច្ឆិកា ឆ្នាំ 2020 pralsetinib បានបង្ហាញនូវគ្លីនិកដែលប្រើប្រាស់បានយូរ។ អត្ថប្រយោជន៍ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមាន RET fusion-positive NSCLC ដែលមានជំងឺដែលអាចវាស់វែងបាននៅកម្រិតមូលដ្ឋាន និងបានទទួលកម្រិតចាប់ផ្តើមនៃ 400 mg ម្តងក្នុងមួយថ្ងៃ។

WTM London ឆ្នាំ ២០១៩ នឹងប្រព្រឹត្តទៅចាប់ពីថ្ងៃទី 7-9 ខែវិច្ឆិកា ឆ្នាំ 2022។ ចុះឈ្មោះ​ឥឡូវនេះ!

• ក្នុងអ្នកជំងឺ 68 នាក់ អត្រាឆ្លើយតបសរុប (ORR) គឺ 79 ភាគរយ (95% CI: 68%, 88%) ។ អត្រាឆ្លើយតបពេញលេញ (CR) គឺ 6 ភាគរយ អ្នកជំងឺ 10 ភាគរយមានការតំរែតំរង់ទាំងស្រុងនៃដុំសាច់គោលដៅ ហើយ 74 ភាគរយនៃអ្នកជំងឺមានការឆ្លើយតបដោយផ្នែក (PR) ។ រយៈពេលជាមធ្យមនៃការឆ្លើយតប (DOR) មិនត្រូវបានឈានដល់ (95% CI: 9.0 ខែ មិនទាន់ឈានដល់)។

• ក្នុងអ្នកជំងឺ 126 នាក់ដែលពីមុនបានទទួលការព្យាបាលដោយប្រើគីមីដែលមានមូលដ្ឋានលើផ្លាទីន ORR គឺ 62 ភាគរយ (95% CI: 53%, 70%) ។ អត្រា CR គឺ 4 ភាគរយ, 12 ភាគរយនៃអ្នកជំងឺមានការតំរែតំរង់ពេញលេញនៃដុំសាច់គោលដៅហើយ 58 ភាគរយនៃអ្នកជំងឺមាន PR ។ DOR ជាមធ្យមគឺ 22.3 ខែ (95% CI: 15.1 ខែ មិនទាន់ឈានដល់)។

• គិតត្រឹមកាលបរិច្ឆេទនៃការកាត់ផ្តាច់ទិន្នន័យ អ្នកជំងឺសរុបចំនួន 471 នាក់ត្រូវបានចុះឈ្មោះនៅទូទាំងប្រភេទដុំសាច់ជាមួយនឹងកម្រិតថ្នាំ pralsetinib ចាប់ផ្តើមពី 400 mg ម្តងក្នុងមួយថ្ងៃ។ ព្រឹត្តិការណ៍អវិជ្ជមានដែលទាក់ទងនឹងការព្យាបាលទូទៅបំផុត (AEs) ដែលត្រូវបានរាយការណ៍ដោយអ្នកស៊ើបអង្កេតគឺនឺត្រុងហ្វាន, ការកើនឡើង aspartate aminotransferase, ភាពស្លេកស្លាំង, ការថយចុះចំនួនកោសិកាឈាមស, ការកើនឡើងអាឡានីនអាមីណូផូរ៉ាស, លើសឈាម, ទល់លាមក និង asthenia ។

ព័ត៌មានទាក់ទង

អំពី​អ្នក​និពន្ធ

កម្មវិធីនិពន្ធ

និពន្ធនាយកសម្រាប់ eTurboNew គឺ Linda Hohnholz ។ នាងមានមូលដ្ឋាននៅក្នុង eTN HQ ក្នុងទីក្រុង Honolulu រដ្ឋ Hawaii ។

ជាវប្រចាំ
ជូនដំណឹងអំពី
ភ្ញៀវ
0 យោបល់
មតិប្រតិកម្មក្នុងជួរ
មើលមតិយោបល់ទាំងអស់
0
សូមជួយផ្តល់យោបល់។x
ចែករំលែកទៅកាន់...