ចុចទីនេះដើម្បីបង្ហាញផ្ទាំងបដារបស់អ្នកនៅលើទំព័រនេះ ហើយគ្រាន់តែចំណាយដើម្បីជោគជ័យ

ព័ត៌មានខ្សែ

កម្មវិធីថ្មីសម្រាប់ព្យាបាលភាពស្លេកស្លាំងដោយសារជំងឺតម្រងនោមរ៉ាំរ៉ៃ

និពន្ធដោយ កម្មវិធីនិពន្ធ

Akebia Therapeutics®, Inc. ថ្ងៃនេះបានប្រកាសថា រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថសហរដ្ឋអាមេរិក (FDA) បានចេញលិខិតឆ្លើយតបពេញលេញ (CRL) ទៅកាន់កម្មវិធីថ្នាំថ្មីរបស់ Akebia (NDA) សម្រាប់ vadadustat ដែលជាកត្តាស៊ើបអង្កេតផ្ទាល់មាត់ដែលមិនមានផ្ទុកសារធាតុ hypoxia-inducible prolyl hydroxylase (HIF- PH) inhibitor ដែលស្ថិតក្រោមការត្រួតពិនិត្យសម្រាប់ការព្យាបាលនៃភាពស្លេកស្លាំងដោយសារជំងឺតម្រងនោមរ៉ាំរ៉ៃ (CKD)។ FDA ចេញ CRL ដើម្បីបង្ហាញថាវដ្តនៃការពិនិត្យឡើងវិញសម្រាប់កម្មវិធីមួយបានបញ្ចប់ ហើយថាកម្មវិធីមិនទាន់រួចរាល់សម្រាប់ការអនុម័តនៅក្នុងទម្រង់បច្ចុប្បន្នរបស់វា។

FDA បានសន្និដ្ឋានថាទិន្នន័យនៅក្នុង NDA មិនគាំទ្រការវាយតម្លៃហានិភ័យអត្ថប្រយោជន៍អំណោយផលនៃ vadadustat សម្រាប់ការលាងឈាម និងអ្នកដែលមិនលាងឈាម។ FDA បានបង្ហាញពីការព្រួយបារម្ភអំពីសុវត្ថិភាពដោយកត់សម្គាល់ការបរាជ័យក្នុងការបំពេញតាមលក្ខណៈមិនអន់ជាងនៅក្នុង MACE ក្នុងចំនួនអ្នកជំងឺដែលមិនលាងឈាម ការកើនឡើងហានិភ័យនៃព្រឹត្តិការណ៍ thromboembolic ដែលត្រូវបានជំរុញដោយការស្ទះសរសៃឈាមក្នុងអ្នកជំងឺលាងឈាម និងហានិភ័យនៃការរងរបួសថ្លើមដែលបណ្តាលមកពីថ្នាំ។ CRL បាននិយាយថា Akebia អាចស្វែងរកវិធីដើម្បីបង្ហាញពីសក្តានុពលនៃការវាយតម្លៃហានិភ័យអត្ថប្រយោជន៍អំណោយផលតាមរយៈការសាកល្បងព្យាបាលថ្មី។ Akebia នឹងពិភាក្សាលម្អិតអំពី CRL ជាមួយដៃគូសហការរបស់ខ្លួន និងស្នើសុំការប្រជុំជាមួយ FDA ។

"យើងមានការខកចិត្តយ៉ាងខ្លាំងក្នុងការទទួលបាន CRL សម្រាប់ vadadustat ដែលជាការព្យាបាលដែលមានសក្តានុពលក្នុងការជួយអ្នកជំងឺដែលមានភាពស្លេកស្លាំងដោយសារ CKD ។ យើងបន្តជឿថាទិន្នន័យនេះគឺគាំទ្រដល់ការវាយតម្លៃហានិភ័យអត្ថប្រយោជន៍វិជ្ជមាននៃ vadadustat សម្រាប់អ្នកជំងឺដែលមានភាពស្លេកស្លាំងដោយសារជំងឺ CKD ជាពិសេសចំពោះអ្នកជំងឺលាងឈាម" លោក John P. Butler នាយកប្រតិបត្តិនៃ Akebia បាននិយាយ។ "ទោះបីជាមានការខ្វះខាតនេះក៏ដោយ យើងនៅតែបន្តធ្វើការឆ្ពោះទៅរកគោលបំណងរបស់យើង ដើម្បីអោយជីវិតប្រជាជនដែលរងផលប៉ះពាល់ដោយជំងឺតម្រងនោមកាន់តែប្រសើរឡើង"។

នៅខែតុលា ឆ្នាំ 2021 ដៃគូសហការរបស់ Akebia គឺ Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) បានដាក់ពាក្យស្នើសុំការអនុញ្ញាតទីផ្សារដំបូង (MAA) សម្រាប់ vadadustat ទៅទីភ្នាក់ងារឱសថអឺរ៉ុបសម្រាប់ vadadustat សម្រាប់ការព្យាបាលភាពស្លេកស្លាំងដោយសារជំងឺ CKD ចំពោះមនុស្សពេញវ័យ។ ការពិនិត្យឡើងវិញកំពុងបន្ត។ នៅក្នុងប្រទេសជប៉ុន ថ្នាំ vadadustat ត្រូវបានអនុម័តជាការព្យាបាលសម្រាប់ភាពស្លេកស្លាំងដោយសារជំងឺ CKD ចំពោះអ្នកជំងឺពេញវ័យដែលពឹងផ្អែកលើការលាងឈាម និងមិនមែនការលាងឈាម។

Akebia នឹងរៀបចំសន្និសីទការហៅទូរស័ព្ទនៅថ្ងៃពុធ ទី 30 ខែមីនា វេលាម៉ោង 6:00 ល្ងាច ម៉ោងភាគខាងកើត ដើម្បីពិភាក្សាអំពី CRL និងជំហានបន្ទាប់។

អំពី​អ្នក​និពន្ធ

កម្មវិធីនិពន្ធ

និពន្ធនាយកសម្រាប់ eTurboNew គឺ Linda Hohnholz ។ នាងមានមូលដ្ឋាននៅក្នុង eTN HQ ក្នុងទីក្រុង Honolulu រដ្ឋ Hawaii ។

ទុកឱ្យសេចក្តីអធិប្បាយ

ចែករំលែកទៅកាន់...