ក្រុមហ៊ុន JW Therapeutics ដែលជាក្រុមហ៊ុនជីវបច្ចេកវិទ្យាឯករាជ្យផ្តោតលើការអភិវឌ្ឍន៍ ផលិត និងធ្វើពាណិជ្ជកម្មផលិតផលព្យាបាលកោសិកាបានប្រកាសថារដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិ (NMPA) នៃប្រទេសចិនបានទទួលយកកម្មវិធីបន្ថែមថ្នាំថ្មី (sNDA) សម្រាប់ការប្រឆាំងនឹង CD19 autologous chimeric antigen receptor T ( CAR-T) ផលិតផល immunotherapy កោសិកា Carteyva® (ការចាក់ relmacabtagene autoleucel) សម្រាប់ការព្យាបាលអ្នកជំងឺពេញវ័យដែលមានជំងឺមហារីកកូនកណ្តុរដែលកើតឡើងវិញ ឬ refractory follicular lymphoma (r/r FL)។ នេះគឺជាកម្មវិធីទីផ្សារទីពីរនៅលើCarteyva®ដែលបានដាក់ជូនដោយ JW Therapeutics ហើយត្រូវបានគេរំពឹងថាជាផលិតផលព្យាបាលកោសិកាដំបូងដែលត្រូវបានអនុម័តនៅក្នុងប្រទេសចិនសម្រាប់ការព្យាបាលអ្នកជំងឺ r/r FL ។ Carteyva®ត្រូវបានផ្តល់អោយ Breakthrough Therapy Designation ដោយ NMPA ក្នុងខែកញ្ញា ឆ្នាំ 2020។
sNDA ត្រូវបានគាំទ្រដោយលទ្ធផលគ្លីនិកពីក្រុម B នៃការសិក្សាផ្នែកមួយដៃ ពហុមជ្ឈមណ្ឌល ការសិក្សាស្នូល (ការសិក្សាអំពីភាពជឿជាក់) លើCarteyva® ចំពោះអ្នកជំងឺពេញវ័យដែលមានជំងឺមហារីកកូនកណ្តុរដែលមិនមានកោសិកា B កើតឡើងវិញ ឬ refractory B cell non-hodgkin នៅប្រទេសចិន។ លទ្ធផលសិក្សាត្រូវបានបង្ហាញនៅក្នុងកិច្ចប្រជុំប្រចាំឆ្នាំរបស់សមាគមជំងឺឈាមអាមេរិកលើកទី 63 (ASH) ក្នុងខែធ្នូ ឆ្នាំ 2021។ លទ្ធផលក្រុម B បានបង្ហាញថាCarteyva®បានបង្ហាញពីអត្រាខ្ពស់នៃការឆ្លើយតបនឹងជំងឺជាប់លាប់ (អត្រាឆ្លើយតបពេញលេញល្អបំផុត និងអត្រាឆ្លើយតបសរុបនៅ 3 ខែគឺ 92.6% និង 100% រៀងគ្នា) និងការពុល CAR-T ដែលអាចគ្រប់គ្រងបានចំពោះអ្នកជំងឺដែលមាន r/r FL (42.9% និង 17.9% នៃអ្នកជំងឺមានកម្រិត Cytokine Release Syndrome (CRS) និង neurotoxicity (NT) ខណៈពេលដែល 0% និង 3.6% នៃអ្នកជំងឺបានជួបប្រទះ CRS និង NT នៃថ្នាក់ទី 3 ឬខ្ពស់ជាងនេះ) ។
សាស្ត្រាចារ្យ Yuqin Song ប្រធានគ្រូពេទ្យនៃនាយកដ្ឋានជំងឺមហារីកកូនកណ្តុរនៅមន្ទីរពេទ្យមហារីកនៃសាកលវិទ្យាល័យ Peking នាយកនៃសមាគមជំងឺមហារីកគ្លីនិកចិន (CSCO) បានកត់សម្គាល់នៅក្នុងកិច្ចប្រជុំប្រចាំឆ្នាំរបស់សមាគមជំងឺឈាមអាមេរិកលើកទី 63 (ASH) ថា "លទ្ធផលនៃការសិក្សា RELIANCE បង្ហាញថា Carteyva® បានបង្ហាញ ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពដ៏ល្អឥតខ្ចោះចំពោះអ្នកជំងឺដែលមាន r/r FL ហើយយើងកំពុងទន្ទឹងរង់ចាំការយល់ព្រមពី sNDA នៅក្នុងប្រទេសចិន។
អ្វីដែលត្រូវយកចេញពីអត្ថបទនេះ៖
- The sNDA was supported by the clinical results from cohort B of a single-arm, multi-center, pivotal study (RELIANCE study) on Carteyva® in adult patients with relapsed or refractory B cell non-hodgkin lymphoma in China.
- JW Therapeutics, an independent biotechnology company focused on developing, manufacturing and commercializing cell immunotherapy products, announced that the National Medical Products Administration (NMPA) of China accepted the supplemental New Drug Application (sNDA) for its anti-CD19 autologous chimeric antigen receptor T (CAR-T) cell immunotherapy product Carteyva® (relmacabtagene autoleucel injection) for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (r/r FL).
- This is the second marketing application on Carteyva® submitted by JW Therapeutics, and is expected to be the first cell therapy product approved in China for the treatment of r/r FL patients.
