ការស៊ើបអង្កេតកម្មវិធីថ្មីសម្រាប់ជំងឺរលាកថ្លើមប្រភេទ B រ៉ាំរ៉ៃ

A HOLD FreeRelease 2 | eTurboNews | អ៊ីធីអិន
Avatar របស់ Linda Hohnholz
និពន្ធដោយ Linda Hohnholz

មានអ្នកជំងឺរលាកថ្លើមប្រភេទ B (CHB) រ៉ាំរ៉ៃប្រមាណ 1.59 លាននាក់នៅក្នុងសហរដ្ឋអាមេរិក Ascletis Pharma Inc. បានប្រកាសនៅថ្ងៃនេះថា ការអនុម័តកម្មវិធី Investigational New Drug (IND) ដោយរដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថសហរដ្ឋអាមេរិក (FDA) និងការផ្តួចផ្តើមនៃការអភិវឌ្ឍន៍សកលនៃ ASC22 (Envafolimab) ដែលជាអង្គបដិប្រាណ PD-L1 ដែលត្រូវបានគ្រប់គ្រងក្រោមស្បែកជាលើកដំបូងក្នុងថ្នាក់សម្រាប់ការព្យាបាលមុខងារនៃជំងឺរលាកថ្លើមប្រភេទ B រ៉ាំរ៉ៃ (CHB)។

ឯកសារស្រាវជ្រាវថ្មីៗ [1] ដែលមានចំណងជើងថា "ប្រេវ៉ាឡង់នៃការឆ្លងមេរោគរលាកថ្លើមប្រភេទ B រ៉ាំរ៉ៃនៅសហរដ្ឋអាមេរិក" ដែលបានបោះពុម្ពក្នុងខែមិថុនា ឆ្នាំ 2020 បានបង្ហាញពីអត្រាប្រេវ៉ាឡង់នៃការប៉ាន់ប្រមាណជារួមសម្រាប់ការឆ្លងមេរោគរលាកថ្លើមប្រភេទ B រ៉ាំរ៉ៃ (HBV) នៅសហរដ្ឋអាមេរិកនៃអ្នកជំងឺ 1.59 លាននាក់ (ជួរ។ 1.25-2.49 លាន) ។ ទាំងអង្គការសុខភាពពិភពលោក (WHO) និងនាយកដ្ឋានសុខភាព និងសេវាមនុស្សរបស់សហរដ្ឋអាមេរិក (DHHS) បានបង្ហាញផែនការលុបបំបាត់ជំងឺរលាកថ្លើមជាផ្លូវការ។

ការសិក្សា ASC22 Phase IIb (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04465890) គឺជាការសាកល្បងដោយចៃដន្យ ពិការភ្នែកតែមួយ គ្រប់គ្រងដោយ placebo និងពហុមជ្ឈមណ្ឌលនៅក្នុងប្រទេសចិន ដែលវាយតម្លៃប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃអ្នកជំងឺ 149 CHB សម្រាប់ការព្យាបាល 24 សប្តាហ៍នៃ 1 mg/សប្តាហ៍។ kg ឬ 2.5 mg/kg ASC22 ឬ placebo ដែលផ្គូផ្គងបានផ្តល់ឱ្យម្តងរៀងរាល់ពីរសប្តាហ៍ (Q2W) រួមផ្សំជាមួយ NAs ។ លទ្ធផលបណ្តោះអាសន្ន ដែលត្រូវបានទទួលយកសម្រាប់ការធ្វើបទបង្ហាញដោយផ្ទាល់មាត់នៅក្នុងវគ្គផ្តាច់ព្រ័ត្រនៅកិច្ចប្រជុំថ្លើម® 2021 ដោយសមាគមអាមេរិចសម្រាប់ការសិក្សាអំពីជំងឺថ្លើម (AASLD) បានបង្ហាញថាចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានកម្រិត antigen លើផ្ទៃនៃជំងឺរលាកថ្លើមប្រភេទ B (HBsAg) ≤ 500 IU / mL ប្រហែល 19% (3/16) នៃអ្នកជំងឺក្នុងក្រុមព្យាបាលបានទទួលការបាត់បង់ HBsAg ធៀបនឹងប្រធានបទណាមួយដែលបានទទួលការបាត់បង់ HBsAg ក្នុងក្រុម placebo ហើយមិនមានការងើបឡើងវិញបន្ទាប់ពីការចាក់ចុងក្រោយនៃ ASC22 ដែលបង្ហាញពីការព្យាបាលមុខងារ HBV ។

ការសិក្សាគ្លីនិកដំណាក់កាល IIa និង IIb នៃ ASC22 សម្រាប់ការព្យាបាលមុខងារ HBV ត្រូវបានជ្រើសរើសសម្រាប់ដាក់បញ្ចូលក្នុង "ការសង្ខេបនៃកិច្ចប្រជុំថ្លើមល្អបំផុត" ក្នុងឆ្នាំ 2021 ដោយគណៈកម្មាធិការត្រួតពិនិត្យ AASLD ។ ការដាក់បញ្ចូលបែបនេះគឺជាកិត្តិយសឯកវចនៈ និងបង្ហាញពីកម្រិតខ្ពស់ដែលគណៈកម្មាធិការត្រួតពិនិត្យ AASLD ចាត់ទុកការស្រាវជ្រាវរបស់ Ascletis ក្នុងការព្យាបាលមុខងារ CHB ។

Ascletis បានប្រកាសថាខ្លួនបានទទួលអាជ្ញាប័ណ្ណជាសកល និងផ្តាច់មុខនៅថ្ងៃទី 8 ខែវិច្ឆិកា ឆ្នាំ 2021 ពី Suzhou Alphamab ដើម្បីអភិវឌ្ឍ និងធ្វើពាណិជ្ជកម្ម ASC22 សម្រាប់ជំងឺមេរោគទាំងអស់ រួមទាំងជំងឺរលាកថ្លើមប្រភេទ B. Ascletis លក់សៀវភៅជាសកលសម្រាប់ ASC22 នៃជំងឺមេរោគទាំងអស់។

ASC22 គឺជាការព្យាបាលតាមដំណាក់កាលគ្លីនិកកម្រិតខ្ពស់បំផុតក្នុងពិភពលោកសម្រាប់ការព្យាបាលមុខងារ CHB ពោលគឺការបាត់បង់ HBsAg តាមរយៈការបិទផ្លូវ PD-1/PD-L1 ។

អំពី​អ្នក​និពន្ធ

Avatar របស់ Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

និពន្ធនាយកសម្រាប់ eTurboNews មានមូលដ្ឋាននៅក្នុង eTN HQ ។

ជាវប្រចាំ
ជូនដំណឹងអំពី
ភ្ញៀវ
1 សេចក្តីអធិប្បាយ
ថ្មីបំផុត
ចាស់ជាងគេបំផុត
មតិប្រតិកម្មក្នុងជួរ
មើលមតិយោបល់ទាំងអស់
1
0
សូមជួយផ្តល់យោបល់។x
ចែករំលែកទៅកាន់...