ក្រុមហ៊ុន Supernus Pharmaceuticals, Inc. បានប្រកាសថា រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថសហរដ្ឋអាមេរិក (FDA) បានអនុម័តការចង្អុលបង្ហាញបន្ថែមសម្រាប់ Qelbree (ថ្នាំគ្រាប់ថ្នាំពន្យារកំណើត viloxazine) សម្រាប់ការព្យាបាលនៃជំងឺផ្ចង់អារម្មណ៍ផ្ចង់អារម្មណ៍ (ADHD) ចំពោះអ្នកជំងឺពេញវ័យដែលមានអាយុចាប់ពី 18 ឆ្នាំឡើងទៅ។ ឥឡូវនេះ FDA បានអនុម័ត Qelbree សម្រាប់ការព្យាបាល ADHD ចំពោះកុមារ (ចាប់ផ្តើមពីអាយុ 6 ឆ្នាំ) ក្មេងជំទង់ និងមនុស្សពេញវ័យ។
ប្រហែល 16 លាននាក់ កុមារ ក្មេងជំទង់ និងមនុស្សពេញវ័យមាន ADHD នៅសហរដ្ឋអាមេរិក ខណៈដែលកុមារជាច្រើនដែលមាន ADHD កើនឡើងវា រហូតដល់ 90% នៃអ្នកដែលត្រូវបានគេធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យថាមាន ADHD ក្នុងវ័យកុមារភាពបន្តមាន ADHD ដូចមនុស្សពេញវ័យ។
Greg Mattingly, MD ដែលជាដៃគូស្ថាបនិកនៃ St. Charles Psychiatric Associates នៅ St. Louis, Mo បាននិយាយថា "រហូតមកដល់ថ្ងៃនេះ ជម្រើស ADHD ដែលមិនរំញោចសម្រាប់មនុស្សពេញវ័យមានកម្រិត" ។ មនុស្សពេញវ័យអាមេរិករាប់លាននាក់ដែលកំពុងព្យាយាមស្វែងរកការព្យាបាលត្រឹមត្រូវដើម្បីគ្រប់គ្រងរោគសញ្ញា ADHD របស់ពួកគេ។
Qelbree គឺជាថ្នាំមិនរំញោចប្រលោមលោកដែលលេបម្តងក្នុងមួយថ្ងៃសម្រាប់ការប៉ះពាល់ពេញមួយថ្ងៃ។ ប្រសិទ្ធភាព និងភាពប្រសើរឡើងនៃរោគសញ្ញាត្រូវបានគេសង្កេតឃើញនៅដំណាក់កាលដំបូងក្នុងការព្យាបាល។ វាមានទម្រង់សុវត្ថិភាព និងភាពអត់ធ្មត់ដែលបានបញ្ជាក់ដោយមិនមានភស្តុតាងនៃសក្តានុពលនៃការរំលោភបំពាននៅក្នុងការសិក្សាគ្លីនិក។ ការអនុម័តគឺផ្អែកលើលទ្ធផលវិជ្ជមានពីការសិក្សាដោយចៃដន្យ ពិការភ្នែកពីរដង គ្រប់គ្រងដោយ placebo ដំណាក់កាលទី 20 នៃ Qelbree ចំពោះមនុស្សពេញវ័យដែលមានជំងឺ ADHD និងតំណាងឱ្យការអនុម័តលើកដំបូងនៃការព្យាបាលដែលមិនរំញោចប្រលោមលោកសម្រាប់មនុស្សពេញវ័យក្នុងរយៈពេល XNUMX ឆ្នាំ។
លោក Jack Khattar ប្រធាន និងជានាយកប្រតិបត្តិនៃក្រុមហ៊ុន Supernus Pharmaceuticals មានប្រសាសន៍ថា "ក្នុងនាមជាអ្នកដឹកនាំនៅក្នុងវិស័យ CNS យើងបានប្តេជ្ញាចិត្តយ៉ាងពេញលេញក្នុងការយល់ដឹងកាន់តែច្បាស់អំពីរបៀបព្យាបាលជំងឺស្មុគស្មាញដូចជា ADHD" ។ “ការអនុម័តថ្ងៃនេះ គឺជាការរីកចម្រើនដ៏សំខាន់មួយក្នុងការព្យាបាល ADHD និងជាព្រឹត្តិការណ៍ដ៏សំខាន់មួយ បន្ទាប់ពីមានការយល់ព្រមពី Qelbree ដើម្បីព្យាបាលអ្នកជំងឺកុមារ។ យើងមានមោទនភាពក្នុងការនាំយកជម្រើសថ្មីដែលមិនរំញោចដល់មនុស្សពេញវ័យចូលក្នុងទីផ្សារបន្ទាប់ពីពីរទសវត្សរ៍មកហើយ»។
នៅកម្រិតប្រចាំថ្ងៃដែលអាចបត់បែនបានចន្លោះពី 200mg ទៅ 600mg ការសាកល្បងដំណាក់កាលទី 0.0040 បានជួបនឹងចំណុចបញ្ចប់ចម្បងដែលបង្ហាញពីការថយចុះនៃការផ្លាស់ប្តូរពីកម្រិតមូលដ្ឋាននៃពិន្ទុសរុបរបស់ Adult ADHD Investigator Symptom Scale (AISRS) នៅចុងបញ្ចប់នៃការសិក្សាគឺមានចំនួនច្រើនជាងស្ថិតិចំពោះមនុស្សពេញវ័យ។ ព្យាបាលដោយ Qelbree ធៀបនឹង placebo (p=0.0023) ។ ភាពប្រសើរឡើងគួរឱ្យកត់សម្គាល់នៅក្នុងកម្រិតរងនៃ AISRS នៃការមិនចាប់អារម្មណ៍ និងរោគសញ្ញានៃការផ្ចង់អារម្មណ៍ / រំជើបរំជួលក៏ត្រូវបានគេសង្កេតឃើញនៅក្នុងការសិក្សាផងដែរ។ លើសពីនេះទៅទៀត ការសិក្សាបានជួបនឹងចំណុចបញ្ចប់នៃប្រសិទ្ធភាពបន្ទាប់បន្សំដ៏សំខាន់ជាមួយនឹងសារៈសំខាន់ស្ថិតិ (p=6) នៅក្នុងការផ្លាស់ប្តូរពីកម្រិតមូលដ្ឋាននៃ Clinical Global Impression – Severity of Illness Scale (CGI-S) នៅសប្តាហ៍ទី XNUMX ។ កម្រិតថ្នាំសកម្មត្រូវបានអត់ឱនឱ្យបានល្អ។ សូមមើលព័ត៌មានសុវត្ថិភាពសំខាន់ៗបន្ថែមដែលរួមបញ្ចូលខាងក្រោម។
1 Qelbree ត្រូវបានសិក្សានៅក្នុងការសាកល្បងព្យាបាលចំនួន 4 ។ នៅក្នុងការសិក្សាមួយលើកុមារអាយុពី 6 ទៅ 11 ឆ្នាំ ការថយចុះពិន្ទុរោគសញ្ញា ADHD មានសារៈសំខាន់ជាស្ថិតិសម្រាប់កម្រិតថ្នាំ 100 mg និង 200 mg ដែលចាប់ផ្តើមនៅសប្តាហ៍ទី 1 ។ ក្នុងការសិក្សាលើក្មេងជំទង់អាយុពី 12 ទៅ 17 ឆ្នាំ ការថយចុះពិន្ទុរោគសញ្ញា ADHD ត្រូវបានស្ថិតិ។ មានសារៈសំខាន់សម្រាប់ 400 mg ចាប់ផ្តើមនៅសប្តាហ៍ទី 2 ។ នៅក្នុងការសិក្សាកម្រិតដែលអាចបត់បែនបានចំពោះមនុស្សពេញវ័យដែលមានអាយុពី 18 ទៅ 65 ឆ្នាំ ការថយចុះពិន្ទុរោគសញ្ញា ADHD គឺមានសារៈសំខាន់ស្ថិតិនៅក្នុងអ្នកជំងឺ Qelbree ចាប់ផ្តើមនៅសប្តាហ៍ទី 2 ។
ព័ត៌មានសុវត្ថិភាពមានសារៈសំខាន់
Qelbree អាចបង្កើនគំនិត និងសកម្មភាពធ្វើអត្តឃាត ចំពោះកុមារ និងមនុស្សពេញវ័យដែលមាន ADHD ជាពិសេសក្នុងរយៈពេលពីរបីខែដំបូងនៃការព្យាបាល ឬនៅពេលដែលកម្រិតថ្នាំត្រូវបានផ្លាស់ប្តូរ។ ប្រាប់គ្រូពេទ្យរបស់អ្នក ប្រសិនបើអ្នកមាន (ឬប្រសិនបើមានប្រវត្តិគ្រួសារនៃ) គំនិតធ្វើអត្តឃាត ឬសកម្មភាពមុនពេលចាប់ផ្តើម Qelbree ។ តាមដានអារម្មណ៍ អាកប្បកិរិយា គំនិត និងអារម្មណ៍របស់អ្នកអំឡុងពេលព្យាបាលជាមួយ Qelbree ។ រាយការណ៍ពីការផ្លាស់ប្តូរថ្មី ឬភ្លាមៗនៅក្នុងរោគសញ្ញាទាំងនេះភ្លាមៗ។ Qelbree មិនគួរត្រូវបានយកដោយអ្នកជំងឺដែលប្រើថ្នាំប្រឆាំងការធ្លាក់ទឹកចិត្តមួយចំនួនផងដែរ ជាពិសេសថ្នាំដែលហៅថា monoamine oxidase inhibitor ឬ MAOI ឬថ្នាំជំងឺហឺតមួយចំនួន។
