ថ្ងៃនេះ AbbVie បានប្រកាសថាខ្លួនបានដាក់ស្នើកម្មវិធីបន្ថែមថ្នាំថ្មី (sNDA) សម្រាប់ cariprazine (VRAYLAR®) ទៅរដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថអាមេរិក (FDA) សម្រាប់ការព្យាបាលបន្ថែមនៃជំងឺធ្លាក់ទឹកចិត្តធំ (MDD) ចំពោះអ្នកជំងឺដែលកំពុងទទួលការព្យាបាលដោយថ្នាំប្រឆាំងនឹងជំងឺធ្លាក់ទឹកចិត្តដែលកំពុងបន្ត។ . ការបញ្ជូននេះត្រូវបានគាំទ្រដោយលទ្ធផលពីការសាកល្បងព្យាបាលដែលបានប្រកាសពីមុន។
ការសិក្សាដំណាក់កាលទី 3 3111-301-001 បានបង្ហាញពីការផ្លាស់ប្តូរយ៉ាងសំខាន់ក្នុងការព្យាបាល និងស្ថិតិពីកម្រិតមូលដ្ឋានទៅសប្តាហ៍ទី 1.5 នៅក្នុងពិន្ទុសរុប Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) សម្រាប់អ្នកជំងឺដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយថ្នាំ cariprazine ក្នុងកម្រិត 75 mg/day បើប្រៀបធៀបជាមួយនឹង placebo ។ ការសិក្សាដែលអនុញ្ញាតឱ្យចុះឈ្មោះជាលើកទីពីរ RGH-MD-2 បានបង្ហាញពីការផ្លាស់ប្តូរយ៉ាងសំខាន់ក្នុងការព្យាបាល និងស្ថិតិពីកម្រិតមូលដ្ឋានទៅសប្តាហ៍ទី 4.5 ក្នុងពិន្ទុសរុប MADRS សម្រាប់អ្នកជំងឺដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយថ្នាំ cariprazine ក្នុងកម្រិត 76-26 mg/day បើប្រៀបធៀបជាមួយ placebo ។ នៅក្នុងការសិក្សាទាំងពីរនេះ ទិន្នន័យសុវត្ថិភាពមានភាពស៊ីសង្វាក់គ្នាជាមួយនឹងទម្រង់សុវត្ថិភាពដែលបានបង្កើតឡើងនៃ cariprazine ឆ្លងកាត់ការចង្អុលបង្ហាញ ដោយមិនមានព្រឹត្តិការណ៍សុវត្ថិភាពថ្មីត្រូវបានកំណត់អត្តសញ្ញាណនោះទេ។ ការគាំទ្រផងដែរចំពោះការដាក់ស្នើគឺការសិក្សា RGH-MD-XNUMX ដែលបានពិនិត្យសុវត្ថិភាពរយៈពេលវែង និងការអត់ធ្មត់របស់ cariprazine ជាង XNUMX សប្តាហ៍។
“មនុស្សជាច្រើនដែលរស់នៅជាមួយជំងឺធ្លាក់ទឹកចិត្តធំពិបាកស្វែងរកការព្យាបាលដែលកាត់បន្ថយរោគសញ្ញានៃជំងឺធ្លាក់ទឹកចិត្តរបស់ពួកគេ ដោយចំណាយពេលជាច្រើនឆ្នាំដើម្បីស្វែងរកការព្យាបាលត្រឹមត្រូវ។ Cariprazine នៅពេលដែលបានបន្ថែមទៅលើការព្យាបាលថ្នាំប្រឆាំងនឹងជំងឺធ្លាក់ទឹកចិត្តដែលកំពុងបន្តចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺធ្លាក់ទឹកចិត្តធំបានបង្ហាញថាវាអាចកាត់បន្ថយរោគសញ្ញានៃជំងឺធ្លាក់ទឹកចិត្ត” លោក Michael Severino, MD អនុប្រធាននិងជាប្រធាន AbbVie បាននិយាយ។ "យើងទន្ទឹងរង់ចាំធ្វើការយ៉ាងជិតស្និទ្ធជាមួយ FDA កំឡុងពេលពិនិត្យលើការដាក់ស្នើរបស់យើងដើម្បីនាំមកនូវការព្យាបាលបន្ថែមដ៏មានសក្តានុពលដល់អ្នកជំងឺដែលមានជំងឺធ្លាក់ទឹកចិត្តធំដែលកំពុងប្រើថ្នាំប្រឆាំងនឹងជំងឺធ្លាក់ទឹកចិត្ត និងស្វែងរកការធូរស្រាលបន្ថែម។ ការដាក់ស្នើនេះបង្ហាញពីការប្តេជ្ញាចិត្តយ៉ាងមុតមាំរបស់យើងក្នុងការដោះស្រាយគម្លាតបន្ថែមក្នុងការថែទាំមនុស្សដែលរងផលប៉ះពាល់ដោយជំងឺវិកលចរិក។
Cariprazine ត្រូវបានលក់ជា VRAYLAR® នៅសហរដ្ឋអាមេរិក ហើយត្រូវបានអនុម័តដោយ FDA ដើម្បីព្យាបាលមនុស្សពេញវ័យដែលមានជំងឺធ្លាក់ទឹកចិត្ត ស្រួចស្រាវ manic និងវគ្គចម្រុះដែលទាក់ទងនឹងជំងឺ bipolar I ក៏ដូចជាជំងឺវិកលចរិក។ Cariprazine កំពុងត្រូវបានបង្កើតឡើងដោយក្រុមហ៊ុន AbbVie និង Gedeon Richter Plc ។ អ្នកជំងឺជាង 8,000 នាក់នៅទូទាំងពិភពលោកត្រូវបានព្យាបាលដោយ cariprazine ឆ្លងកាត់ការសាកល្បងព្យាបាលជាង 20 ដែលវាយតម្លៃពីប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃ cariprazine សម្រាប់ជំងឺវិកលចរិកយ៉ាងទូលំទូលាយ។
