ចុចទីនេះដើម្បីបង្ហាញផ្ទាំងបដារបស់អ្នកនៅលើទំព័រនេះ ហើយគ្រាន់តែចំណាយដើម្បីជោគជ័យ

សុខភាព

ទិន្នន័យវិជ្ជមានសម្រាប់ការបង្ការជំងឺឈឺក្បាលប្រកាំងរ៉ាំរ៉ៃ

ការសិក្សា Pivotal ដំណាក់កាលទី 3 ដែលវាយតម្លៃការធួនចំពោះអ្នកជំងឺពេញវ័យដែលមានជំងឺឈឺក្បាលប្រកាំងរ៉ាំរ៉ៃជួបនឹងចំណុចចុងក្រោយនៃការថយចុះគួរឱ្យកត់សម្គាល់តាមស្ថិតិពីកម្រិតមូលដ្ឋានក្នុងថ្ងៃនៃការឈឺក្បាលប្រកាំងប្រចាំខែជាមធ្យមធៀបនឹង placebo នៅទូទាំងរយៈពេលនៃការព្យាបាល 12 សប្តាហ៍។

AbbVie ថ្ងៃនេះបានប្រកាសថាការសាកល្បងដំណាក់កាលទី 3 PROGRESS វាយតម្លៃ atogepant (ឃ្យូលីបតា™ នៅសហរដ្ឋអាមេរិក) ដែលជាថ្នាំប្រឆាំងនឹងការទទួលហ្សែនដែលទាក់ទងនឹងហ្សែន calcitonin (CGRP) antagonist (gepant) សម្រាប់ការព្យាបាលបង្ការជំងឺឈឺក្បាលប្រកាំងរ៉ាំរ៉ៃចំពោះមនុស្សពេញវ័យ បានជួបនឹងចំណុចបញ្ចប់ចម្បងនៃការថយចុះគួរឱ្យកត់សម្គាល់តាមស្ថិតិពីកម្រិតមូលដ្ឋានក្នុងចំនួនមធ្យមនៃការឈឺក្បាលប្រកាំងប្រចាំខែធៀបនឹង placebo សម្រាប់ទាំងកម្រិត 60 mg ម្តងក្នុងមួយថ្ងៃ (QD) និង 30 mg ពីរដងក្នុងមួយថ្ងៃ (BID) ក្នុងរយៈពេលនៃការព្យាបាល 12 សប្តាហ៍។ ការសិក្សាក៏បានបង្ហាញផងដែរថា ការព្យាបាលជាមួយនឹងថ្នាំ atogepant 60 mg QD និង 30 mg BID បណ្តាលឱ្យមានភាពប្រសើរឡើងជាស្ថិតិនៅក្នុងចំណុចចុងក្រោយបន្ទាប់បន្សំទាំងអស់បន្ទាប់ពីការកែតម្រូវសម្រាប់ការប្រៀបធៀបជាច្រើន។

ដំណាក់កាលទី 3 នេះ ជាសកល ចៃដន្យ ពិការភ្នែកទ្វេរ គ្រប់គ្រងដោយ placebo ការសិក្សាក្រុមប៉ារ៉ាឡែល បានវាយតម្លៃប្រសិទ្ធភាព សុវត្ថិភាព និងភាពអត់ធ្មត់នៃថ្នាំ atogepant ផ្ទាល់មាត់សម្រាប់ការព្យាបាលបង្ការជំងឺឈឺក្បាលប្រកាំងរ៉ាំរ៉ៃ ដែលជាជំងឺសរសៃប្រសាទដែលចុះខ្សោយ ដែលអ្នកជំងឺជួបប្រទះការឈឺក្បាលកើតឡើង។ នៅថ្ងៃទី 15 ឬច្រើនជាងនេះក្នុងមួយខែសម្រាប់រយៈពេលលើសពី 2,3 ខែដែលយ៉ាងហោចណាស់ប្រាំបីថ្ងៃក្នុងមួយខែមានលក្ខណៈពិសេសនៃការឈឺក្បាលប្រកាំង។778 អ្នកជំងឺសរុបចំនួន 60 នាក់ដែលមានប្រវត្តិជំងឺឈឺក្បាលប្រកាំងរ៉ាំរ៉ៃយ៉ាងហោចណាស់មួយឆ្នាំត្រូវបានគេចៃដន្យទៅជាមួយ។ នៃក្រុមព្យាបាលចំនួនបី ដើម្បីទទួលបាន 30 mg QD នៃ atogepant, XNUMX mg BID នៃ atogepant ឬ placebo ។

ប្រសិទ្ធភាពត្រូវបានវិភាគដោយប្រើនិយមន័យខុសគ្នាបន្តិចបន្តួចនៃចំនួនអ្នកជំងឺដោយផ្អែកលើមតិយោបល់របស់ភ្នាក់ងារនិយតកម្មនៅក្នុងសហរដ្ឋអាមេរិក និងសហភាពអឺរ៉ុប។ ចំនួនប្រជាជនដែលផ្តោតលើការព្យាបាលដោយចេតនា (mITT) ដែលបានកែប្រែដោយផ្តោតលើសហរដ្ឋអាមេរិករួមមានអ្នកជំងឺ 755 នាក់ដែលមានទិន្នន័យ eDiary ឈឺក្បាលដែលអាចវាយតម្លៃបានដែលប្រមូលបានក្នុងអំឡុងពេលនៃការព្យាបាលពិការភ្នែកពីរដង។ ចំនួនប្រជាជនប៉ាន់ស្មានលើការព្យាបាលក្រៅប្រព័ន្ធដែលផ្តោតលើសហភាពអឺរ៉ុប (OTHE) រួមមានអ្នកជំងឺ 760 នាក់ដែលមានទិន្នន័យ eDiary ឈឺក្បាលដែលអាចវាយតម្លៃបានដែលប្រមូលបានក្នុងអំឡុងពេលនៃការព្យាបាលពិការភ្នែកពីរដង និងរយៈពេលតាមដាន។

ក្នុងអំឡុងពេល 12 សប្តាហ៍ដោយផ្អែកលើចំនួនប្រជាជន mITT អ្នកជំងឺក្នុងកម្រិតថ្នាំ 60 mg QD និង 30 mg BID ដៃព្យាបាលនៃការស្រាវជ្រាវបានជួបប្រទះការថយចុះនៃការឈឺក្បាលប្រកាំងប្រចាំខែ 6.88 និង 7.46 រៀងគ្នា បើប្រៀបធៀបទៅនឹងអ្នកជំងឺដែលប្រើ placebo ។ បានជួបប្រទះការថយចុះនៃការឈឺក្បាលប្រកាំងប្រចាំខែ 5.05 ថ្ងៃ (60 mg QD ធៀបនឹង placebo, p=0.0009; 30 mg BID vs. placebo, p<0.0001, កែតម្រូវសម្រាប់ការប្រៀបធៀបច្រើន)។ ដោយផ្អែកលើចំនួនប្រជាជន OTHE ក្នុងរយៈពេល 12 សប្តាហ៍ អ្នកជំងឺក្នុងកម្រិត 60 mg QD និង 30 mg BID នៃដៃព្យាបាលមុននៃការស្រាវជ្រាវបានជួបប្រទះការថយចុះនៃការឈឺក្បាលប្រកាំងប្រចាំខែចំនួន 6.75 និង 7.33 រៀងគ្នា បើប្រៀបធៀបទៅនឹងអ្នកជំងឺដែលមាន placebo ។ ដែលបានជួបប្រទះការថយចុះនៃការឈឺក្បាលប្រកាំងប្រចាំខែ 5.09 ថ្ងៃ (60 mg QD vs. placebo, p=0.0024; 30 mg BID vs. placebo, p=0.0001, កែតម្រូវសម្រាប់ការប្រៀបធៀបច្រើន)។

ការសិក្សាបានបង្ហាញថាការព្យាបាលជាមួយនឹងថ្នាំ atogepant 60 mg QD និង 30 mg BID បណ្តាលឱ្យមានភាពប្រសើរឡើងជាស្ថិតិនៅក្នុងចំណុចចុងក្រោយបន្ទាប់បន្សំទាំងអស់សម្រាប់ប្រជាជនការវិភាគប្រសិទ្ធភាពទាំងពីរ។

ចំណុចបញ្ចប់បន្ទាប់បន្សំដ៏សំខាន់មួយបានវាស់វែងសមាមាត្រនៃអ្នកជំងឺដែលសម្រេចបាននូវការថយចុះយ៉ាងហោចណាស់ 50% នៃថ្ងៃនៃការឈឺក្បាលប្រកាំងប្រចាំខែជាមធ្យមក្នុងរយៈពេលនៃការព្យាបាល 12 សប្តាហ៍។ ដោយផ្អែកលើចំនួនប្រជាជន mITT ការសាកល្បងបានបង្ហាញថា 41.0% / 42.7% នៃអ្នកជំងឺនៅក្នុងដៃ 60 mg QD និង 30 mg BID atogepant រៀងគ្នា សម្រេចបាននូវការថយចុះយ៉ាងហោចណាស់ 50% បើប្រៀបធៀបទៅនឹង 26.0% នៃអ្នកជំងឺនៅក្នុងដៃ placebo ( ក្រុមថ្នាំទាំងអស់ធៀបនឹង placebo, p≤0.0009, កែតម្រូវសម្រាប់ការប្រៀបធៀបច្រើន)។ ដោយផ្អែកលើចំនួនប្រជាជន OTHE ការសាកល្បងបានបង្ហាញថា 40.1% / 42.1% នៃអ្នកជំងឺនៅក្នុងដៃ 60 mg QD និង 30 mg BID atogepant រៀងគ្នា សម្រេចបាននូវការថយចុះយ៉ាងហោចណាស់ 50% បើប្រៀបធៀបទៅនឹង 26.5% នៃអ្នកជំងឺនៅក្នុងដៃ placebo ( ក្រុមកម្រិតថ្នាំទាំងអស់ធៀបនឹង placebo, p≤0.0024, កែតម្រូវសម្រាប់ការប្រៀបធៀបច្រើន)។ ១

ទម្រង់សុវត្ថិភាពទាំងមូលនៃការសិក្សាដំណាក់កាលទី 3 PROGRESS គឺស្របជាមួយនឹងការរកឃើញសុវត្ថិភាពដែលបានសង្កេតឃើញនៅក្នុងការសិក្សាពីមុននៅក្នុងចំនួនប្រជាជនដែលមានជំងឺឈឺក្បាលប្រកាំង។ ព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អទូទៅបំផុតដែលត្រូវបានរាយការណ៍ជាមួយនឹងប្រេកង់≥ 5% នៅក្នុងដៃព្យាបាលយ៉ាងហោចណាស់មួយ និងធំជាង placebo គឺការទល់លាមក (10.0% សម្រាប់ atogepant 60 mg QD, 10.9% សម្រាប់ atogepant 30 mg BID និង 3.1% សម្រាប់ placebo) និងចង្អោរ (9.6% សម្រាប់ atogepant 60 mg QD, 7.8% សម្រាប់ atogepant 30 mg BID និង 3.5% សម្រាប់ placebo) ។ ភាគច្រើននៃព្រឹត្តិការណ៍នៃការទល់លាមក និងចង្អោរគឺស្រាល ឬមធ្យមក្នុងកម្រិតធ្ងន់ធ្ងរ។ ករណី​ភាគច្រើន​នៃ​ការ​ទល់លាមក និង​ចង្អោរ​មិន​បាន​នាំឱ្យ​មានការ​ឈប់​បន្ត​ទៀត​ឡើយ​។ មិនមានបញ្ហាសុវត្ថិភាពថ្លើមត្រូវបានសម្គាល់ទេ។ ព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អធ្ងន់ធ្ងរបានកើតឡើងក្នុង 2.7% នៃអ្នកជំងឺដែលមានថ្នាំ atogepant 60 mg QD និង 1.6% នៃអ្នកជំងឺដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយថ្នាំ atogepant 30 mg BID បើប្រៀបធៀបទៅនឹង 1.2% នៃអ្នកជំងឺដែលមាន placebo ។ គ្មាន​ព្រឹត្តិការណ៍​មិន​អំណោយផល​បន្ទាន់​ក្នុង​ការ​ព្យាបាល​ទាំងនេះ​ត្រូវ​បាន​វាយតម្លៃ​ថា​ជា​ការ​ព្យាបាល​ដែល​ទាក់ទង​នឹង​អ្នក​ស៊ើបអង្កេត​នោះ​ទេ។

"AbbVie មានបទពិសោធន៍ជិត 12 ឆ្នាំក្នុងការព្យាបាលការឈឺក្បាលប្រកាំងរ៉ាំរ៉ៃ ដែលជាជំងឺខ្សោយ។ យើងដឹងថាគ្មានអ្នកជំងឺឈឺក្បាលប្រកាំងពីរនាក់ដូចគ្នាទេ ដូច្នេះវាមានសារៈសំខាន់សម្រាប់អ្នកផ្តល់សេវាថែទាំសុខភាពដើម្បីឱ្យមានជម្រើសនៃការព្យាបាលផ្សេងៗគ្នា” លោក Michael Severino, MD អនុប្រធាន និងជាប្រធានក្រុមហ៊ុន AbbVie បាននិយាយ។ "ទិន្នន័យទាំងនេះ និងបទប្បញ្ញត្តិដែលមិនទាន់សម្រេចបានពង្រឹងការប្តេជ្ញាចិត្តរបស់យើងចំពោះផលប័ត្រនៃការឈឺក្បាលប្រកាំងឈានមុខគេរបស់យើង ដើម្បីជួយមនុស្សជាងមួយពាន់លាននាក់នៅទូទាំងពិភពលោកដែលរស់នៅជាមួយជំងឺឈឺក្បាលប្រកាំង។ យើងទន្ទឹងរង់ចាំការចាត់វិធានការបន្ទាប់ ដើម្បីពង្រីកសក្តានុពលនៃការប្រើប្រាស់ថ្នាំ atogepant នៅក្នុងសហរដ្ឋអាមេរិក ដើម្បីរួមបញ្ចូលការព្យាបាលបង្ការជំងឺឈឺក្បាលប្រកាំងរ៉ាំរ៉ៃចំពោះមនុស្សពេញវ័យ និងដើម្បីធ្វើការជាមួយភ្នាក់ងារនិយតកម្មទូទាំងពិភពលោកលើការដាក់ស្នើបន្ថែម។

ទិន្នន័យទាំងនេះបង្កើតនៅលើលទ្ធផលការសិក្សាដំណាក់កាលទី 3 ADVANCE ដែលបានវាយតម្លៃកម្រិតថ្នាំសម្រាប់ការព្យាបាលបង្ការជំងឺឈឺក្បាលប្រកាំងដំណាក់កាលទី 4 ។ ទៅ placebo ។

ដោយផ្អែកលើលទ្ធផលនៃការសាកល្បងដំណាក់កាលទី 3 PROGRESS ក្នុងជំងឺឈឺក្បាលប្រកាំងរ៉ាំរ៉ៃ AbbVie មានបំណងដាក់កម្មវិធីបន្ថែមថ្នាំថ្មី (sNDA) ជាមួយរដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថសហរដ្ឋអាមេរិកសម្រាប់ការពង្រីកការប្រើប្រាស់ថ្នាំ atogepant ដើម្បីរួមបញ្ចូលការព្យាបាលបង្ការជំងឺឈឺក្បាលប្រកាំងរ៉ាំរ៉ៃ។ លើសពីនេះទៀត លទ្ធផលសិក្សាពីការសាកល្បងដំណាក់កាលទី 3 PROGRESS រួមជាមួយនឹងទិន្នន័យសាកល្បងដំណាក់កាលទី 3 ADVANCE ក្នុងជំងឺឈឺក្បាលប្រកាំងនឹងបង្កើតជាមូលដ្ឋានសម្រាប់ការដាក់ស្នើបទប្បញ្ញត្តិនាពេលអនាគតនៅទូទាំងពិភពលោក។ ការប្រើប្រាស់ថ្នាំ atogepant សម្រាប់ការព្យាបាលបង្ការជំងឺឈឺក្បាលប្រកាំងរ៉ាំរ៉ៃនៅសហរដ្ឋអាមេរិកមិនត្រូវបានអនុម័តទេ ហើយសុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពរបស់វាមិនត្រូវបានវាយតម្លៃដោយអាជ្ញាធរនិយតកម្មទេ។ ការប្រើប្រាស់ថ្នាំ atogepant សម្រាប់ការព្យាបាលបង្ការជំងឺឈឺក្បាលប្រកាំង និងជំងឺឈឺក្បាលប្រកាំងរ៉ាំរ៉ៃនៅខាងក្រៅសហរដ្ឋអាមេរិកមិនត្រូវបានអនុម័តទេ ហើយសុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពរបស់វាមិនត្រូវបានវាយតម្លៃដោយអាជ្ញាធរនិយតកម្មទេ។

ព័ត៌មានទាក់ទង

អំពី​អ្នក​និពន្ធ

លោក Juergen T Steinmetz

Juergen Thomas Steinmetz បានធ្វើការជាបន្តបន្ទាប់នៅក្នុងឧស្សាហកម្មទេសចរណ៍និងទេសចរណ៍ចាប់តាំងពីគាត់នៅក្មេងនៅប្រទេសអាល្លឺម៉ង់ (១៩៧៧) ។
គាត់បានបង្កើត eTurboNews ក្នុងឆ្នាំ ១៩៩៩ ជាព្រឹត្តិប័ត្រព័ត៌មានតាមអ៊ិនធរណេតដំបូងបង្អស់សម្រាប់ឧស្សាហកម្មទេសចរណ៍ពិភពលោក។

ទុកឱ្យសេចក្តីអធិប្បាយ

ចែករំលែកទៅកាន់...