សូមចុចទីនេះប្រសិនបើនេះជាសេចក្តីប្រកាសព័ត៌មានរបស់អ្នក! ព័ត៌មានសុខភាព

មហារីកដោះដំបូង៖ តើ Verzenio អាចជួយបានយ៉ាងដូចម្តេច?

សេចក្តី​ប្រកាស​ព័ត៌មាន
និពន្ធដោយ លោក Juergen T Steinmetz

រដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឱសថអាមេរិក (FDA) បានយល់ព្រមឱ្យអេលីលីលីនិងក្រុមហ៊ុន (NYSE: LLY) Verzenio® (abemaciclib) រួមជាមួយការព្យាបាលដោយអរម៉ូន endocrine (tamoxifen ឬ aromatase inhibitor) សម្រាប់ការព្យាបាលអ្នកជំងឺពេញវ័យដែលមានអរម៉ូនអរម៉ូន។ វិជ្ជមាន (HR+), កត្តាលូតលាស់អេពីដេមីរបស់មនុស្សទទួល ២ អវិជ្ជមាន (HER2-), ថ្នាំង-វិជ្ជមាន, មហារីកដោះដំបូង (EBC) មានហានិភ័យខ្ពស់នៃការកើតឡើងវិញនិងពិន្ទុ Ki-៦៧ ≥២០% តាមការកំណត់ដោយ FDA អនុម័ត តេស្ត គី -៦៧ គឺជាសញ្ញាសម្គាល់នៃការរីកសាយកោសិកា។ Verzenio គឺជាថ្នាំទប់ស្កាត់ CDK2/67 ដំបូងនិងតែមួយគត់ដែលត្រូវបានអនុម័តសម្រាប់ប្រជាជនអ្នកជំងឺនេះ។

បោះពុម្ពជា PDF និងអ៊ីម៉ែល

“ យូរ ៗ ទៅលទ្ធផលរួមនៃកម្មវិធីអភិវឌ្clinicalន៍គ្លីនិក Verzenio បានបង្ហាញពីភាពខុសប្លែកគ្នានៃទម្រង់ទប់ស្កាត់ CDK4/6 និងទិន្នន័យសំខាន់ពីការសាកល្បង monarchE ដែលគាំទ្រការចង្អុលបង្ហាញថ្មីនេះនៅក្នុង HR+ HER2- មហារីកដោះដំណាក់កាលដំបូងតំណាងឱ្យជំហានសំខាន់មួយទៀតឆ្ពោះទៅមុខសម្រាប់មនុស្ស ដែលត្រូវការជម្រើសនៃការព្យាបាលថ្មី” យ៉ាកុបវ៉ាន់ណាណាឌឺរអនុប្រធានជាន់ខ្ពស់នាយកប្រតិបត្តិនៃជំងឺមហារីកឡូហ្សូនៅលីលីនិងប្រធានលីលីអូណូឡូជីខនបាននិយាយ។ “ យើងរីករាយជាមួយនឹងការយល់ព្រមដំបូងនេះនៅក្នុងការកំណត់បន្ថែមហើយដោយសារទិន្នន័យទាំងនេះបន្តមានភាពចាស់ទុំយើងទន្ទឹងរង់ចាំឱកាសបន្ថែមទៀតដើម្បីធ្វើការជាមួយអាជ្ញាធរសុខាភិបាលដើម្បីពង្រីកការប្រើប្រាស់វ៉ារហ្សិននីយ៉ូនៅក្នុងការកំណត់នេះ”

ការសាកល្បងស្តេចវឺហ្សិននិយ៉ូដំណាក់កាលទី ៣ គឺជាការជ្រើសរើសដោយចៃដន្យ (១: ១) ស្លាកបើកចំហរក្រុមពីរការសិក្សាពហុមជ្ឈមណ្ឌលចំពោះស្ត្រីពេញវ័យនិងបុរសដែលមានធនធានមនុស្ស+ អេជ ២-អិនអេ-វិជ្ជមានបញ្ជូនឡើងវិញអេប៊ីស៊ីជាមួយនឹងលក្ខណៈព្យាបាលនិងរោគសាស្ត្រដែលមានហានិភ័យខ្ពស់ នៃការកើតឡើងវិញនៃជំងឺ។ នៅក្នុងការជំនុំជម្រះក្តីអ្នកជំងឺត្រូវបានគេជ្រើសរើសដោយចៃដន្យដើម្បីទទួលបានថ្នាំ Verzenio ១៥០ មីលីក្រាមពីរដងក្នុងមួយថ្ងៃបូកនឹងជម្រើសរបស់វេជ្ជបណ្ឌិតក្នុងការព្យាបាលជំងឺ endocrine ស្តង់ដារឬការព្យាបាលដោយប្រព័ន្ធ endocrine ស្តង់ដារតែម្នាក់ឯង។ អ្នកជំងឺនៅក្នុងដៃព្យាបាលទាំងពីរត្រូវបានណែនាំឱ្យបន្តទទួលការព្យាបាលដោយអរម៉ូន endocrine រហូតដល់ ៥-១០ ឆ្នាំតាមការណែនាំរបស់គ្រូពេទ្យ។ ចំណុចបញ្ចប់ចម្បងនៃការសិក្សាគឺការរស់រានមានជីវិតដោយគ្មានជំងឺរាតត្បាត (អាយឌីអេហ្វអេស) ហើយត្រូវបានជួបប្រជុំនៅការវិភាគបណ្តោះអាសន្នដែលបានបញ្ជាក់នៅក្នុងប្រជាជនដែលមានបំណងព្យាបាល (អាយធីធី) ជាមួយនឹងការធ្វើឱ្យប្រសើរឡើងគួរឱ្យកត់សម្គាល់ស្ថិតិនៅក្នុងអាយឌីអេហ្វអេសចំពោះអ្នកជំងឺដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយវឺហ្សិននីយ៉ូបូក ET ប្រៀបធៀបទៅនឹងអ្នកដែលព្យាបាលដោយ ET តែម្នាក់ឯង។ ដោយអនុលោមតាមគោលការណ៍ណែនាំរបស់អ្នកជំនាញអាយឌីអេហ្វអេត្រូវបានកំណត់ថាជារយៈពេលមុនពេលមហារីកដោះត្រលប់មកវិញមហារីកថ្មីណាមួយវិវត្តឬស្លាប់។ 

ដោយសម្រេចបាននូវចំនុចសំខាន់នៃការសិក្សានៅក្នុងប្រជាជនដែលបានចុះឈ្មោះទាំងមូលការវិភាគដែលបានបញ្ជាក់ជាមុននៃអាយឌីអេហ្វអេសក៏ត្រូវបានធ្វើឡើងចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានកត្តាគ្លីនិកនិងរោគសាស្ត្រដែលមានហានិភ័យខ្ពស់និងពិន្ទុគី -៦៧ ≥២០%។ ការវិភាគក្រុមរងនេះ (N = ២.០០៣) រួមមានអ្នកជំងឺដែលមានកូនកណ្តុរនៅត្រង់អ័ក្ស ៤ វិជ្ជមាន (ALN) ឬ ១-៣ វិជ្ជមានអេអិលអិនដែលមានជំងឺថ្នាក់ទី ៣ និង/ឬទំហំដុំសាច់ ≥៥ ស។ ≥67% ក៏មានការធ្វើឱ្យប្រសើរឡើងគួរឱ្យកត់សម្គាល់ផងដែរអំពីស្ថិតិនៅក្នុង IDFS សម្រាប់ក្រុមរងដែលបានបញ្ជាក់ជាមុននៃអ្នកជំងឺដែលទទួលបាន Verzenio plus ET បើប្រៀបធៀបទៅនឹងអ្នកដែលទទួល ET តែម្នាក់ឯង (HR = 20, 2,003% CI: 4, 1, p = 3) ។1,3

ការអនុម័តនេះត្រូវបានផ្អែកលើលទ្ធផលប្រសិទ្ធភាពពីការវិភាគនៃក្រុមរងនេះជាមួយនឹងការតាមដានបន្ថែមដែលបានធ្វើឡើងក្រោយម៉ោងនេះ។ នៅក្នុងការវិភាគនេះ Verzenio ដែលបានផ្តល់ឱ្យរួមជាមួយអេធីបានបន្តបង្ហាញពីអត្ថប្រយោជន៍ដែលមានអត្ថន័យគ្លីនិកជាមួយនឹងការថយចុះ ៣៧ ភាគរយនៃហានិភ័យនៃការកើតឡើងវិញឬការស្លាប់នៃជំងឺមហារីកសុដន់បើប្រៀបធៀបទៅនឹងអេធីអឹមវូតស្តង់ដារតែម្នាក់ឯងចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានលក្ខណៈពិសេសខាងរោគសាស្ត្រនិងរោគសាស្ត្រដែលមានហានិភ័យខ្ពស់និងគី -៦៧ ពិន្ទុ ≥២០% (ធនធានមនុស្ស៖ ០.៦២៦ [៩៥% ស៊ីអាយអេសៈ ០.៤៩-០.៨០]) និងអត្ថប្រយោជន៍ដាច់ខាតក្នុងអត្រាព្រឹត្តិការណ៍អាយឌីអេស ៧,១% ក្នុងរយៈពេល ៣ ឆ្នាំ។ ចំនួនព្រឹត្តិការណ៍អាយឌីអេហ្វអេសនៅពេលការវិភាគនេះគឺ ១០៤ ជាមួយវឺហ្សិនហ្សីយ៉ូបូកអេធីធីបើប្រៀបធៀបទៅនឹង ១៥៨ ជាមួយអេធី។ ទិន្នន័យនៃការរស់រានមានជីវិតជាទូទៅមិនមានភាពចាស់ទុំទេហើយការតាមដានបន្ថែមកំពុងបន្ត។

ប្រតិកម្មមិនល្អពី monarchE គឺស្របជាមួយទម្រង់សុវត្ថិភាពដែលគេស្គាល់សម្រាប់ Verzenio ។2 សុវត្ថិភាពនិងភាពអត់ធ្មត់ត្រូវបានគេវាយតម្លៃលើអ្នកជំងឺ ៥.៥៩១ នាក់។ ប្រតិកម្មអវិជ្ជមានទូទៅបំផុតដែលត្រូវបានរាយការណ៍ (> ១០%) នៅក្នុងដៃ Verzenio plus ET (tamoxifen ឬ aromatase inhibitor) និងខ្ពស់ជាង ២% នៅលើដៃ ET តែម្នាក់ឯងគឺរាគ, ឆ្លងមេរោគ, អស់កម្លាំង, ចង្អោរ, ឈឺក្បាល, ក្អួត, រលាកក្រពះ , ថយចុះចំណង់អាហារ, វិលមុខ, កន្ទួលរមាស់និងអាឡាក់ហ្សី។3 ភាពមិនប្រក្រតីនៃមន្ទីរពិសោធន៍ទូទៅបំផុត (គ្រប់ថ្នាក់ ≥១០%) ត្រូវបានកើនឡើង creatinine, ចំនួនកោសិកាឈាមសថយចុះ, ចំនួននឺត្រុងហ្វាលថយចុះ, ភាពស្លេកស្លាំង, ចំនួន lymphocyte ថយចុះ, ចំនួនផ្លាកែតថយចុះ, ALT កើនឡើង, AST កើនឡើងនិង hypokalemia ។

ការអនុម័តរបស់ FDA នេះផ្អែកលើភស្តុតាងដែលបានបង្កើតឡើងសម្រាប់ Verzenio ដែលត្រូវបានអនុម័តរួចហើយសម្រាប់ការព្យាបាលប្រភេទមហារីក HR+ HER2 ប្រភេទមហារីកដោះកម្រិតខ្ពស់ ស្របពេលជាមួយនឹងការអនុម័តនេះ FDA បានពង្រីកការប្រើប្រាស់ Verzenio នៅក្នុងសូចនាករទាំងអស់នៅពេលផ្តល់ឱ្យរួមជាមួយការព្យាបាលដោយអរម៉ូន endocrine ដើម្បីរួមបញ្ចូលបុរស។ Verzenio មាននៅក្នុងថេប្លេត ២០០ មីលីក្រាម ១៥០ មីលីក្រាម ១០០ មីលីក្រាមនិង ៥០ មីលីក្រាម

សារ៉ាអឹមថូឡានីវេជ្ជបណ្ឌិតអេមភីអេសអេមភីអេសសាលាវេជ្ជសាស្ត្រហាវ៉ាដដាណាបាននិយាយថា“ ការរចនានិងលទ្ធផលនៃការសិក្សាអំពីរាជាធិបតេយ្យកំពុងផ្លាស់ប្តូរការអនុវត្តនិងតំណាងឱ្យការវិវត្តដំបូងនៃការព្យាបាលជំងឺមហារីកសុដន់+ អេជ ២ អេសក្នុងរយៈពេលដ៏យូរអង្វែង។ វិទ្យាស្ថានមហារីកហ្វាប៊ឺរនិងជាអ្នកស៊ើបអង្កេតលើការសិក្សាអំពីរាជានិយម។ “ ការអនុម័តរបស់ FDA នេះសម្រាប់ Verzenio រួមបញ្ចូលគ្នាជាមួយការព្យាបាលដោយអរម៉ូន endocrine នៅដំណាក់កាលដំបូងនៃជំងឺមហារីកសុដន់មានសក្តានុពលដើម្បីក្លាយជាស្តង់ដារថែទាំថ្មីសម្រាប់ប្រជាជននេះ។ យើងត្រូវបានលើកទឹកចិត្តដោយការកាត់បន្ថយហានិភ័យនៃការកើតឡើងវិញលើសពីរយៈពេលនៃការព្យាបាលរយៈពេលពីរឆ្នាំចំពោះអ្នកជំងឺទាំងនេះហើយខ្ញុំមានអំណរគុណដែលអាចផ្តល់ជូននេះជាជម្រើសព្យាបាលដល់អ្នកជំងឺរបស់ខ្ញុំ” ។  

ស្ត្រីនិងបុរសដែលរស់នៅជាមួយហានិភ័យខ្ពស់ HR+ HER2- មហារីកដោះដំបូងចង់ធ្វើអ្វីដែលពួកគេអាចធ្វើបានដើម្បីកាត់បន្ថយហានិភ័យនៃជំងឺនេះត្រលប់មកវិញដោយសង្ឃឹមថានឹងគ្មានជំងឺមហារីក។ ការយល់ព្រមពី Verzenio ផ្តល់នូវជម្រើសព្យាបាលថ្មីមួយដើម្បីជួយពួកគេឱ្យធ្វើដូច្នេះបាន” នេះជាប្រសាសន៍របស់លោក Jean Sachs នាយកប្រតិបត្តិនៃ Living Beyond Cancer ។ “ ការអនុម័តនេះនាំមកនូវសុទិដ្ឋិនិយមថ្មីដល់សហគមន៍មហារីកដោះ”

ទិន្នន័យដែលគាំទ្រការអនុម័តនេះនឹងត្រូវបង្ហាញនៅឯសន្និសីទថ្ងៃទី ១៤ ខែតុលារបស់សមាគមអឺរ៉ុបសម្រាប់ជំងឺមហារីកវេជ្ជសាស្ត្រ (ESMO) ។

ការដាក់ស្លាកវឺហ្សិននីយ៉ូមានការព្រមាននិងការប្រុងប្រយ័ត្នចំពោះជំងឺរាកនឺត្រុងហ្វានីជំងឺសួត interstitial (ILD/រលាកសួត), ជាតិពុលក្នុងថ្លើម, ដុំសាច់ក្នុងសរសៃឈាមវ៉ែននិងការពុលរបស់អំប្រ៊ីយ៉ុង។ ណែនាំអ្នកជំងឺនៅសញ្ញាដំបូងនៃលាមករលុងដើម្បីចាប់ផ្តើមការព្យាបាលដោយថ្នាំប្រឆាំងនឹងជំងឺរាគរូសបង្កើនជាតិទឹកក្នុងមាត់និងជូនដំណឹងដល់អ្នកផ្តល់សេវាថែទាំសុខភាពរបស់ពួកគេ។ អនុវត្តការរាប់ឈាមពេញលេញនិងការធ្វើតេស្តមុខងារថ្លើមមុនពេលចាប់ផ្តើមការព្យាបាល Verzenio រៀងរាល់ពីរសប្តាហ៍សម្រាប់ពីរខែដំបូងប្រចាំខែសម្រាប់ពីរខែបន្ទាប់និងដូចដែលបានបង្ហាញពីគ្លីនិក។ ដោយផ្អែកលើលទ្ធផល Verzenio អាចត្រូវការការកែប្រែកម្រិតថ្នាំ។ តាមដានអ្នកជំងឺអំពីរោគសញ្ញានិងរោគសញ្ញានៃការស្ទះសរសៃឈាមនិងស្ទះសរសៃឈាមក្នុងសួតហើយធ្វើការព្យាបាលតាមលក្ខណៈសមស្រប។ ផ្តល់ដំបូន្មានដល់អ្នកជំងឺអំពីហានិភ័យដែលអាចកើតមានចំពោះទារកក្នុងផ្ទៃនិងប្រើវិធីពន្យារកំណើតប្រកបដោយប្រសិទ្ធភាព។

សូមមើលព័ត៌មានសុវត្ថិភាពសំខាន់ៗខាងក្រោមនិងពេញលេញ ការចេញវេជ្ជបញ្ជាព័ត៌មាន ដើម្បីផ្តល់ដំណឹងបន្ថែមទៀត។

ចុច នៅ​ទីនេះ ដើម្បីមើលព័ត៌មានមហារីកសុដន់ដំបូង។

ចុច នៅ​ទីនេះ ដើម្បីមើលព័ត៌មានសាកល្បងគ្លីនិក monarchE ។

សូមចុចដើម្បីមើលរូបថតផលិតផល Verzenio៖ មីលីក្រាម 50មីលីក្រាម 100មីលីក្រាម 150មីលីក្រាម 200.

បោះពុម្ពជា PDF និងអ៊ីម៉ែល

អំពី​អ្នក​និពន្ធ

លោក Juergen T Steinmetz

Juergen Thomas Steinmetz បានធ្វើការជាបន្តបន្ទាប់នៅក្នុងឧស្សាហកម្មទេសចរណ៍និងទេសចរណ៍ចាប់តាំងពីគាត់នៅក្មេងនៅប្រទេសអាល្លឺម៉ង់ (១៩៧៧) ។
គាត់បានបង្កើត eTurboNews ក្នុងឆ្នាំ ១៩៩៩ ជាព្រឹត្តិប័ត្រព័ត៌មានតាមអ៊ិនធរណេតដំបូងបង្អស់សម្រាប់ឧស្សាហកម្មទេសចរណ៍ពិភពលោក។

ទុកឱ្យសេចក្តីអធិប្បាយ