សូមចុចទីនេះប្រសិនបើនេះជាសេចក្តីប្រកាសព័ត៌មានរបស់អ្នក!

ការសិក្សាមហារីកខួរឆ្អឹងឥឡូវនេះត្រូវបានពង្រីក

CTI BioPharma Corp. ថ្ងៃនេះបានប្រកាសថា រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថអាមេរិក (FDA) បានពង្រីករយៈពេលពិនិត្យឡើងវិញសម្រាប់កម្មវិធីថ្នាំថ្មី (NDA) សម្រាប់ pacritinib សម្រាប់ការព្យាបាលអ្នកជំងឺពេញវ័យដែលមានកម្រិតមធ្យម ឬហានិភ័យខ្ពស់បឋម ឬអនុវិទ្យាល័យ (ក្រោយ polycythemia vera ឬការកកឈាមក្រោយសំខាន់) myelofibrosis (MF) ជាមួយនឹងចំនួនប្លាកែតមូលដ្ឋាននៃ <50 × 109/L ។ កាលបរិច្ឆេទនៃសកម្មភាពថ្លៃសេវាអ្នកប្រើប្រាស់ឱសថតាមវេជ្ជបញ្ជា (PDUFA) ត្រូវបានពន្យារពេលបីខែដល់ថ្ងៃទី 28 ខែកុម្ភៈ ឆ្នាំ 2022។

បោះពុម្ពជា PDF និងអ៊ីម៉ែល

នៅក្នុងត្រីមាសទីពីរនៃឆ្នាំ 2021 FDA បានផ្តល់ការពិនិត្យឡើងវិញជាអាទិភាពសម្រាប់ NDA របស់ CTI សម្រាប់អ្នកជំងឺដែលមានជំងឺ myelofibrosis ជាមួយនឹងកាលបរិច្ឆេទ PDUFA ថ្ងៃទី 30 ខែវិច្ឆិកា ឆ្នាំ 2021។ ក្នុងវគ្គនៃការពិភាក្សាអំពីការដាក់ស្លាកផលិតផល FDA បានស្នើសុំទិន្នន័យគ្លីនិកបន្ថែម ដែលត្រូវបានដាក់ជូនទីភ្នាក់ងារ។ នៅថ្ងៃទី 24 ខែវិច្ឆិកា ឆ្នាំ 2021។ នៅព្រឹកថ្ងៃនេះ FDA បានជូនដំណឹងដល់ក្រុមហ៊ុនថា ខ្លួនពិចារណាលើការដាក់បញ្ជូនទិន្នន័យដើម្បីបង្កើត "វិសោធនកម្មដ៏សំខាន់" ទៅកាន់ NDA ហើយដូច្នេះកាលបរិច្ឆេទ PDUFA ត្រូវបានពន្យារពេលបីខែ ដើម្បីផ្តល់ពេលវេលាបន្ថែមសម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យពេញលេញនៃ ការដាក់ស្នើ។ នៅពេលនេះ CTI មិនបានដឹងអំពីចំណុចខ្វះខាតសំខាន់ៗណាមួយនៅក្នុងកម្មវិធីនោះទេ។

Pacritinib គឺជាថ្នាំទប់ស្កាត់ kinase មាត់ប្រលោមលោកដែលមានលក្ខណៈពិសេសសម្រាប់ JAK2, IRAK1 និង CSF1R ដោយមិនរារាំង JAK1 ។ NDA ត្រូវបានទទួលយកដោយផ្អែកលើទិន្នន័យពីដំណាក់កាលទី 3 PERSIST-2 និង PERSIST-1 និងការសាកល្បងព្យាបាលដំណាក់កាលទី 2 PAC203 ដោយផ្តោតលើអ្នកជំងឺ thrombocytopenic ធ្ងន់ធ្ងរ (ប្លាកែតមានតិចជាង 50 x 109/L) អ្នកជំងឺដែលបានចុះឈ្មោះក្នុងការសិក្សាទាំងនេះ ដែលបានទទួលថ្នាំ pacritinib 200 mg ពីរដងក្នុងមួយថ្ងៃ រួមទាំងអ្នកជំងឺដែលទទួលការព្យាបាលនៅជួរមុខ និងអ្នកជំងឺដែលមានការប៉ះពាល់ពីមុនទៅនឹងថ្នាំ JAK2 inhibitors ។ នៅក្នុងការសិក្សា PERSIST-2 ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានដុំឈាមកកធ្ងន់ធ្ងរ ដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយថ្នាំ pacritinib 200 mg ពីរដងក្នុងមួយថ្ងៃ អ្នកជំងឺ 29% មានការថយចុះបរិមាណនៃលំពែងយ៉ាងហោចណាស់ 35% បើប្រៀបធៀបទៅនឹង 3% នៃអ្នកជំងឺដែលទទួលការព្យាបាលដែលល្អបំផុត។ ដែលរួមបញ្ចូល ruxolitinib; 23% នៃអ្នកជំងឺមានការថយចុះនូវពិន្ទុរោគសញ្ញាសរុបយ៉ាងហោចណាស់ 50% បើប្រៀបធៀបទៅនឹង 13% នៃអ្នកជំងឺដែលបានទទួលការព្យាបាលដែលល្អបំផុត។ នៅក្នុងចំនួនប្រជាជនដូចគ្នានៃអ្នកជំងឺដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយថ្នាំ pacritinib ព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អជាទូទៅមានកម្រិតទាប អាចគ្រប់គ្រងបានដោយការថែទាំគាំទ្រ ហើយកម្រនាំទៅដល់ការបញ្ឈប់។ ចំនួនប្លាកែត និងកម្រិតអេម៉ូក្លូប៊ីនក៏ត្រូវបានរក្សាលំនឹងផងដែរ។

Myelofibrosis គឺជាមហារីកខួរឆ្អឹងដែលនាំអោយមានការបង្កើតជាលិការសរសៃ ហើយអាចនាំអោយកើតដុំឈាមកក និងភាពស្លេកស្លាំង ភាពទន់ខ្សោយ អស់កម្លាំង និងរីកធំនៃលំពែង និងថ្លើម។ នៅសហរដ្ឋអាមេរិកមានអ្នកជំងឺប្រហែល 21,000 នាក់ដែលមានជំងឺ myelofibrosis ដែលក្នុងនោះ 7,000 មាន thrombocytopenia ធ្ងន់ធ្ងរ (កំណត់ថាជាចំនួនប្លាកែតឈាមតិចជាង 50 x109/L) ។ thrombocytopenia ធ្ងន់ធ្ងរត្រូវបានផ្សារភ្ជាប់ជាមួយនឹងការរស់រានមានជីវិតមិនល្អ និងបន្ទុករោគសញ្ញាខ្ពស់ ហើយអាចកើតឡើងជាលទ្ធផលនៃការវិវត្តនៃជំងឺ ឬពីការពុលថ្នាំជាមួយនឹងថ្នាំទប់ស្កាត់ JAK2 ផ្សេងទៀតដូចជា JAKAFI និង IREBIC ។

បោះពុម្ពជា PDF និងអ៊ីម៉ែល

អំពី​អ្នក​និពន្ធ

Linda Hohnholz ជាអ្នកកែសម្រួល eTN

Linda Hohnholz បាននិពន្ធនិងកែសម្រួលអត្ថបទតាំងពីចាប់ផ្តើមអាជីពការងាររបស់នាង។ នាងបានអនុវត្តចំណង់ចំណូលចិត្តខាងក្នុងនេះទៅកន្លែងដូចជាសាកលវិទ្យាល័យហាវ៉ៃប៉ាស៊ីហ្វិកសាកលវិទ្យាល័យ Chaminade មជ្ឈមណ្ឌលរកឃើញកុមារហាវ៉ៃហើយឥឡូវនេះ TravelNewsGroup ។

ទុកឱ្យសេចក្តីអធិប្បាយ