ស្រោមអនាម័យដំបូងសម្រាប់ការរួមភេទតាមរន្ធគូថ

A HOLD FreeRelease 3 | eTurboNews | អ៊ីធីអិន
Avatar របស់ Linda Hohnholz
និពន្ធដោយ Linda Hohnholz

ថ្ងៃនេះ រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថរបស់សហរដ្ឋអាមេរិក បានអនុញ្ញាតិឱ្យធ្វើទីផ្សារស្រោមអនាម័យដំបូងបង្អស់ ដែលបានបញ្ជាក់ជាពិសេស ដើម្បីជួយកាត់បន្ថយការឆ្លងជំងឺកាមរោគ (STIs) អំឡុងពេលរួមភេទតាមរន្ធគូថ។ ស្រោមអនាម័យ ដែលនឹងត្រូវដាក់លក់លើទីផ្សារក្នុងនាម One Male Condom ក៏ត្រូវបានចង្អុលបង្ហាញថាជាថ្នាំពន្យារកំណើតផងដែរ ដើម្បីជួយកាត់បន្ថយហានិភ័យនៃការមានផ្ទៃពោះ និងការចម្លងជំងឺកាមរោគអំឡុងពេលរួមភេទតាមទ្វារមាស។            

មុនពេលមានការអនុញ្ញាតថ្ងៃនេះ FDA មិនបានសម្អាត ឬអនុម័តស្រោមអនាម័យដែលបានបញ្ជាក់ជាពិសេសសម្រាប់ការរួមភេទតាមរន្ធគូថនោះទេ។ ការរួមភេទតាមរន្ធគូថដោយមិនបានការពារ មានហានិភ័យនៃការប៉ះពាល់ផ្លូវភេទខ្លាំងបំផុតនៃការចម្លងមេរោគអេដស៍។ ការប្រើប្រាស់ស្រោមអនាម័យត្រឹមត្រូវ និងត្រឹមត្រូវ មានសក្តានុពលក្នុងការជួយកាត់បន្ថយហានិភ័យនៃជំងឺកាមរោគបានយ៉ាងច្រើន។ ខណៈពេលដែលការអនុញ្ញាតថ្ងៃនេះគូសបញ្ជាក់ពីសារៈសំខាន់សុខភាពសាធារណៈនៃស្រោមអនាម័យដែលបានធ្វើតេស្ត និងដាក់ស្លាកជាពិសេសសម្រាប់ការរួមភេទតាមរន្ធគូថ ស្រោមអនាម័យផ្សេងទៀតទាំងអស់ដែលត្រូវបានសម្អាតដោយ FDA អាចបន្តប្រើសម្រាប់ការពន្យាកំណើត និងការការពារជំងឺកាមរោគ។ វាមានសារៈសំខាន់ណាស់ក្នុងការបន្តប្រើស្រោមអនាម័យឱ្យបានជាប់លាប់ និងត្រឹមត្រូវ ដើម្បីកាត់បន្ថយហានិភ័យនៃការឆ្លងជំងឺកាមរោគ រួមទាំងមេរោគអេដស៍ និងដើម្បីការពារការមានផ្ទៃពោះ។

“ហានិភ័យនៃការឆ្លងជំងឺកាមរោគអំឡុងពេលរួមភេទតាមរន្ធគូថគឺខ្ពស់ជាងអំឡុងពេលរួមភេទតាមទ្វារមាស។ ការអនុញ្ញាតរបស់ FDA លើស្រោមអនាម័យដែលត្រូវបានបញ្ជាក់ជាពិសេស វាយតម្លៃ និងដាក់ស្លាកសម្រាប់ការរួមភេទតាមរន្ធគូថ អាចធ្វើអោយប្រសើរឡើងនូវលទ្ធភាពនៃការប្រើប្រាស់ស្រោមអនាម័យអំឡុងពេលរួមភេទតាមរន្ធគូថ" Courtney Lias, Ph.D., Director of the FDA's Office of GastroRenal, ObGyn, General Hospital និងឧបករណ៍ Urology នៅក្នុងមជ្ឈមណ្ឌលសម្រាប់ឧបករណ៍ និងសុខភាពវិទ្យុសកម្ម។ "លើសពីនេះ ការអនុញ្ញាតនេះជួយយើងឱ្យសម្រេចបាននូវអាទិភាពរបស់យើងក្នុងការលើកកម្ពស់សមធម៌សុខភាព តាមរយៈការអភិវឌ្ឍន៍ផលិតផលប្រកបដោយសុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាព ដែលបំពេញតម្រូវការរបស់ប្រជាជនចម្រុះ។ ការអនុញ្ញាត De Novo នេះក៏នឹងអនុញ្ញាតឱ្យឧបករណ៍បន្តបន្ទាប់នៃប្រភេទដូចគ្នា និងការប្រើប្រាស់ដែលមានបំណងចូលមកទីផ្សារតាមរយៈផ្លូវ 510k ដែលអាចឱ្យឧបករណ៍ទាំងនោះចេញលក់នៅលើទីផ្សារបានលឿនជាងមុន។

ស្រោមអនាម័យ One Male គឺជាស្រោមជ័រកៅស៊ូធម្មជាតិ ដែលគ្របលើលិង្គ។ វាមានបីកំណែផ្សេងគ្នា៖ ស្ដង់ដារ ស្តើង និងសម។ ស្រោមអនាម័យ​ដែល​មាន​បំពាក់​ដែល​មាន​ក្នុង​ទំហំ 54 ខុស​គ្នា បញ្ចូល​គំរូ​ក្រដាស​មួយ​ដើម្បី​ជួយ​ក្នុង​ការ​ស្វែងរក​ទំហំ​ស្រោមអនាម័យ​ល្អបំផុត​សម្រាប់​អ្នក​ប្រើ​ម្នាក់ៗ។ នៅពេលប្រើក្នុងពេលរួមភេទ ស្រោមអនាម័យ One Male គួរតែត្រូវបានប្រើជាមួយនឹងទឹករំអិលដែលអាចប្រើបានជាមួយស្រោមអនាម័យ។

សុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពនៃស្រោមអនាម័យបុរសតែមួយត្រូវបានសិក្សានៅក្នុងការសាកល្បងព្យាបាលដែលមានបុរស 252 នាក់ដែលរួមភេទជាមួយបុរស និង 252 នាក់ដែលរួមភេទជាមួយស្ត្រី។ អ្នកចូលរួមទាំងអស់មានអាយុចន្លោះពី 18 ទៅ 54 ឆ្នាំ។ 

ការសិក្សាបានរកឃើញថាអត្រាបរាជ័យស្រោមអនាម័យសរុបគឺ 0.68% សម្រាប់ការរួមភេទតាមរន្ធគូថ និង 1.89% សម្រាប់ការរួមភេទតាមទ្វារមាសជាមួយស្រោមអនាម័យបុរសតែមួយ។ អត្រាបរាជ័យស្រោមអនាម័យត្រូវបានកំណត់ថាជាចំនួននៃការរអិល ការបែកបាក់ ឬទាំងការរអិល និងការបែកបាក់ដែលបានកើតឡើងលើចំនួនសរុបនៃសកម្មភាពផ្លូវភេទដែលបានអនុវត្ត។ សម្រាប់ស្រោមអនាម័យបុរសតែមួយ ភាគរយសរុបនៃព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អគឺ 1.92% ។ ព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អដែលត្រូវបានរាយការណ៍ក្នុងអំឡុងពេលសាកល្បងព្យាបាលរួមមានរោគសញ្ញាជំងឺកាមរោគឬការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យជំងឺកាមរោគថ្មីៗ (0.64%), ស្រោមអនាម័យឬភាពមិនស្រួលទាក់ទងនឹងទឹករំអិល (0.85%), ភាពមិនស្រួលរបស់ដៃគូជាមួយនឹងទឹករំអិល (0.21%) និងការឆ្លងមេរោគផ្លូវទឹកនោមដៃគូ (0.21%) ។ រោគសញ្ញានៃជំងឺកាមរោគ ឬការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យជំងឺកាមរោគថ្មីៗដែលបានសង្កេតនៅក្នុងការសិក្សាត្រូវបានរាយការណ៍ដោយខ្លួនឯង ហើយអាចជាលទ្ធផលនៃអ្នកដែលមានទំនាក់ទំនងផ្លូវភេទដោយគ្មានស្រោមអនាម័យ ឬប្រហែលជាបានប្រើមុនស្រោមអនាម័យបុរសតែមួយ ដោយសារជំងឺកាមរោគមិនត្រូវបានវាស់វែងតាមកម្រិតមូលដ្ឋាន។

FDA បានពិនិត្យស្រោមអនាម័យបុរសតែមួយ តាមរយៈផ្លូវពិនិត្យទីផ្សារមុន De Novo ដែលជាផ្លូវច្បាប់សម្រាប់ឧបករណ៍ដែលមានហានិភ័យទាបទៅមធ្យមនៃប្រភេទថ្មី។ រួមជាមួយនឹងការអនុញ្ញាត De Novo នេះ FDA កំពុងបង្កើតលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យដែលហៅថា ការត្រួតពិនិត្យពិសេស ដែលកំណត់តម្រូវការទាក់ទងនឹងការដាក់ស្លាក និងការធ្វើតេស្តការអនុវត្ត។ នៅពេលដែលបានជួប ការត្រួតពិនិត្យពិសេស រួមផ្សំជាមួយនឹងការគ្រប់គ្រងទូទៅ ផ្តល់នូវការធានាសមហេតុផលនៃសុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពសម្រាប់ឧបករណ៍នៃប្រភេទនេះ។ សកម្មភាពនេះក៏បង្កើតការចាត់ថ្នាក់បទប្បញ្ញត្តិថ្មីផងដែរ ដែលមានន័យថាឧបករណ៍ជាបន្តបន្ទាប់នៃប្រភេទដូចគ្នាជាមួយនឹងការប្រើប្រាស់ដែលមានបំណងដូចគ្នាអាចឆ្លងកាត់ផ្លូវ 510(k) របស់ FDA ដែលឧបករណ៍អាចទទួលបានការបោសសំអាតដោយបង្ហាញពីសមមូលយ៉ាងសំខាន់ទៅនឹងឧបករណ៍ព្យាករណ៍។

FDA បានផ្តល់ការអនុញ្ញាតទីផ្សារដល់ Global Protection Corp.

អំពី​អ្នក​និពន្ធ

Avatar របស់ Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

និពន្ធនាយកសម្រាប់ eTurboNews មានមូលដ្ឋាននៅក្នុង eTN HQ ។

ជាវប្រចាំ
ជូនដំណឹងអំពី
ភ្ញៀវ
0 យោបល់
មតិប្រតិកម្មក្នុងជួរ
មើលមតិយោបល់ទាំងអស់
0
សូមជួយផ្តល់យោបល់។x
ចែករំលែកទៅកាន់...