ក្រុមហ៊ុន Antengene Corporation Limited ថ្ងៃនេះបានប្រកាសថា រដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិរបស់ប្រទេសចិន (NMPA) បានអនុម័តការសិក្សាដំណាក់កាលទី 101 នៃ ATG-XNUMX (ការសិក្សា PROBE-CN) សម្រាប់ការព្យាបាលដុំសាច់រឹងកម្រិតខ្ពស់/មេតាស្ទិក និងជំងឺមហារីកកូនកណ្តុរដែលមិនមែនជា Hodgkin (B - NHL) ។
ATG-101 គឺជាអង់ទីករ bispecific ប្រលោមលោកដែលត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីទប់ស្កាត់ការផ្សារភ្ជាប់នៃភាពស៊ាំ PD-1/PD-L1 និងជំរុញឱ្យមាន 4-1BB រំញោចតាមលក្ខខណ្ឌ ដូច្នេះការធ្វើឱ្យសកម្មនៃភាពស៊ាំប្រឆាំងនឹងដុំសាច់ ខណៈពេលដែលផ្តល់នូវសកម្មភាពប្រឆាំងនឹងដុំសាច់ដែលប្រសើរឡើង ជាមួយនឹង ទម្រង់សុវត្ថិភាពប្រសើរឡើង។ នៅក្នុងការសិក្សាស្រាវជ្រាវ ATG-101 បានបង្ហាញពីសកម្មភាពប្រឆាំងនឹងដុំសាច់ដ៏សំខាន់នៅក្នុងគំរូសត្វនៃដុំសាច់ដែលធន់ទ្រាំ ក៏ដូចជាការវិវត្តនៃការព្យាបាលដោយថ្នាំប្រឆាំងនឹង PD-1/L1 ។ លើសពីនេះ ATG-101 ក៏បានបង្ហាញពីទម្រង់សុវត្ថិភាពដ៏ល្អនៅក្នុងការសិក្សាអំពីជាតិពុល GLP ផងដែរ។
មន្ទីរពេទ្យ Shanghai East នៃសាកលវិទ្យាល័យ Tongji គឺជាកន្លែងនាំមុខគេសម្រាប់ការសិក្សាដែលនឹងធ្វើឡើងនៅមជ្ឈមណ្ឌលចំនួនបួននៅទូទាំងប្រទេសចិន។ ការសិក្សាដំណាក់កាលទី 101 ពហុផ្លាកបើកចំហរនេះត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីវាយតម្លៃសុវត្ថិភាព និងភាពអត់ធ្មត់នៃការព្យាបាលដោយប្រើថ្នាំ ATG-XNUMX ចាក់តាមសរសៃឈាមចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានដុំសាច់រឹងកម្រិតខ្ពស់/មេតាស្ទិក និង B-NHL ។ ការសិក្សានឹងធ្វើឡើងជាពីរផ្នែក (ការបង្កើនកម្រិតថ្នាំ និងការពង្រីកកម្រិតថ្នាំ)។
សាស្ត្រាចារ្យ Ye Guo នាយករងផ្នែកជំងឺមហារីកផ្នែកវេជ្ជសាស្ត្រនៅមន្ទីរពេទ្យ Shanghai East នៃសាកលវិទ្យាល័យ Tongji នាយកមជ្ឈមណ្ឌលនៃមន្ទីរពេទ្យសម្រាប់ការសាកល្បងដំណាក់កាលទី 101 និងអ្នកស៊ើបអង្កេតសំខាន់នៃការស្រាវជ្រាវបានអត្ថាធិប្បាយថា "ជំងឺដែលធន់ទ្រាំឬទប់ទល់នឹងស្តង់ដារនៃការព្យាបាលថែទាំ (ការព្យាបាលដោយប្រើគីមី។ ការព្យាបាលតាមគោលដៅ និងការព្យាបាលដោយភាពស៊ាំ។ល។) គឺជាបញ្ហាប្រឈមទូទៅក្នុងការព្យាបាលជម្ងឺសាហាវជាច្រើន។ អ្នកជំងឺដែលមានប្រភេទដុំសាច់ទាំងនោះមានតម្រូវការផ្នែកវេជ្ជសាស្ត្របន្ទាន់ដែលមិនអាចបំពេញបាន។ ការភ្ជាប់ភស្តុតាងគាំទ្រដល់អត្ថប្រយោជន៍សក្តានុពលនៃអង្គបដិប្រាណ bispecific ជាទម្រង់ដ៏ជោគជ័យមួយសម្រាប់ការព្យាបាលដុំសាច់សាហាវ។ ATG-1 គឺជាអង់ទីករប្រលោមលោក PD-L4/1-1BB ។ វាត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីរួមបញ្ចូលភាពស្និទ្ធស្នាលខ្ពស់សម្រាប់ PD-L4 និងការធ្វើឱ្យសកម្មតាមលក្ខខណ្ឌនៃ 1-4BB ដែលមានបំណងកាត់បន្ថយហានិភ័យនៃការពុលថ្លើមដែលទាក់ទងនឹង 1-101BB ។ ខ្ញុំមានសេចក្តីសោមនស្សរីករាយក្នុងការដឹកនាំការសាកល្បង PROBE-CN ដែលជាការសិក្សាគ្លីនិកដំបូងគេនៃ ATG-101 នៅក្នុងប្រទេសចិន។ ក្រុមរបស់ខ្ញុំនឹងធ្វើការយ៉ាងរលូនជាមួយអ្នកស៊ើបអង្កេតផ្សេងទៀត និងក្រុមស្រាវជ្រាវរបស់ Antengene ។ យើងសង្ឃឹមថា ATG-XNUMX នឹងផ្តល់ជូននូវជម្រើសនៃការព្យាបាលប្រកបដោយប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពសម្រាប់អ្នកជំងឺដែលមានដុំសាច់កម្រិតខ្ពស់។
លោកវេជ្ជបណ្ឌិត Jay Mei ស្ថាបនិក ប្រធាន និងជានាយកប្រតិបត្តិនៃក្រុមហ៊ុន Antengene បាននិយាយថា “ក្នុងរយៈពេលដ៏ខ្លី ATG-101 បានរីកចម្រើនពីដំណាក់កាលមុនគ្លីនិក តាមរយៈព្រឹត្តិការណ៍សំខាន់ៗជាច្រើន រួមទាំងការបោសសំអាត IND នៅក្នុងប្រទេសអូស្ត្រាលី និងសហរដ្ឋអាមេរិក។ និងការអនុម័តថ្មីបំផុតដោយ NMPA នៅក្នុងប្រទេសចិនសម្រាប់ការសិក្សាអំពី ATG-101 ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានដុំសាច់រឹងកម្រិតខ្ពស់/មេតាស្ទិក និង B-NHL ។ យើងរីករាយនឹងសមិទ្ធិផលរបស់កម្មវិធី ហើយយើងសង្ឃឹមថាការសិក្សាដ៏សំខាន់នេះនឹងជួយឱ្យដំណើរការនៃការព្យាបាលបែបប្រលោមលោកដ៏មានប្រសិទ្ធភាពមួយសម្រាប់អ្នកជំងឺដែលមានដុំសាច់រឹង និង NHL ដែលបានធូរស្បើយ ឬក្លាយជា refractory ចំពោះការព្យាបាលប្រឆាំងនឹង PD-1/L1 ។
អ្វីដែលត្រូវយកចេញពីអត្ថបទនេះ៖
- Professor Ye Guo, Deputy Director of Medical Oncology at Shanghai East Hospital of Tongji University, Director of the hospital’s center for Phase I trials, and principal investigator of the study, commented.
- “In a very short span of time, ATG-101 has progressed from pre-clinical stage through a series of exciting milestones, including the IND clearances in Australia and the U.
- This open-label, multicenter Phase I study is designed to assess the safety and tolerability of intravenously administered ATG-101 monotherapy in patients with advanced/metastatic solid tumors and B-NHL.
