Cali Biosciences Co., Ltd. បានប្រកាសលទ្ធផលជោគជ័យក្នុងការសិក្សាដំណាក់កាល IIb របស់ខ្លួនលើផលិតផលថ្នាំស្ពឹកដែលមានប្រសិទ្ធភាពយូរអង្វែង CPL-01 របស់ខ្លួន ដែលជាប្រភេទចាក់ថ្នាំ Naropin® (ropivacaine hydrochloride) ដែលត្រូវបានបង្កើតឡើងដោយ Cali Biosciences ដើម្បីព្យាបាលក្រោយការវះកាត់។ ការឈឺចាប់ក្នុងការវះកាត់ និងកាត់បន្ថយតម្រូវការថ្នាំអាភៀន។

ការសាកល្បងព្យាបាលដំណាក់កាល IIb នេះត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីស៊ើបអង្កេតបន្ថែមអំពីអត្ថប្រយោជន៍គ្លីនិកនៃ CPL-01 និងដើម្បីប្រៀបធៀបជាមួយនឹងថ្នាំគ្រប់គ្រងការឈឺចាប់ដែលមាននៅលើទីផ្សារ។ ការសាកល្បងបានបង្ហាញពីការឆ្លើយតបកម្រិតថ្នាំដ៏ល្អសម្រាប់ប្រសិទ្ធភាព។ នៅក្នុងកម្រិតថ្នាំដែលបានគ្រោងទុកនាពេលបច្ចុប្បន្នជាដូសដែលត្រូវទីផ្សារ មុខវិជ្ជាចំនួន 14 ដែលបានទទួល CPL-01 បានបង្ហាញ AUC ជាមធ្យមតាមរយៈ 72 ម៉ោងនៃ wWOCF បានកែតម្រូវ NRS-A (ចំណុចបញ្ចប់បឋម) នៃ 286.8 ដែលបង្ហាញពីនិន្នាការឆ្ពោះទៅរកសារៈសំខាន់ប្រឆាំងនឹងមុខវិជ្ជាទាំង 13 ។ ដែលបានទទួលថ្នាំ placebo (p=0.08) និងប្រសើរជាងមុខវិជ្ជាចំនួន 40 ដែលបានទទួលNaropin®។ អត្ថន័យគ្លីនិកត្រូវបានបង្ហាញដោយការបង្ហាញពីភាពខុសគ្នានៃចំណុច AUC ច្រើនជាងមួយក្នុងមួយម៉ោង។

លើសពីនេះទៀត ការប្រើប្រាស់អាភៀនរហូតដល់ 72 ម៉ោងនៃមុខវិជ្ជា CPL-01 ដែលបានទទួលកម្រិតថ្នាំដែលត្រូវដាក់លក់នៅលើទីផ្សារត្រូវបានកាត់បន្ថយពាក់កណ្តាលបើប្រៀបធៀបទៅនឹងក្រុម placebo ឬក្រុមNaropin® (មធ្យម 7.9 mg ផ្ទុយទៅនឹង 15 mg សម្រាប់ placebo និង 16 មីលីក្រាមសម្រាប់ Naropin®) ។ តាមពិត ប្រហែល 2/3 នៃមុខវិជ្ជា CPL-01 (9/14) មិនត្រូវការថ្នាំអាភៀនទាល់តែសោះ បន្ទាប់ពី 72 ម៉ោងដំបូងបន្ទាប់ពីការវះកាត់ បើប្រៀបធៀបទៅនឹងពាក់កណ្តាលនៃមុខវិជ្ជាNaropin® និង 30% នៃអ្នកដែលប្រើ placebo ។

មិនមានការរកឃើញសុវត្ថិភាពដែលមានអត្ថន័យទេ។ ការព្យាបាលតែមួយគត់ដែលកើតឡើងនូវព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អដែលបានកើតឡើងនៅក្នុងប្រធានបទ CPL-01 ច្រើនជាងមួយនៅទូទាំងក្រុមទាំងអស់នៅក្នុងការសាកល្បង (n=40) គឺចង្អោរ ក្អួត ទល់លាមក ឈឺក្បាល ប៉ារ៉ាសៀសៀ និងវិលមុខ - ព្រឹត្តិការណ៍ទាំងអស់ដែលជាទូទៅកើតឡើងបន្ទាប់ពីការវះកាត់ ហើយអាចកើតឡើង។ បន្ទាប់ពីការប្រើប្រាស់អាភៀន; គ្មានអ្វីមួយត្រូវបានគេគិតថាពាក់ព័ន្ធនឹង CPL-01 ទេ។

pharmacokinetics នៃឱសថបានគាំទ្របន្ថែមទៀតអំពីសុវត្ថិភាពរបស់វា ដែលជាហេតុផលចម្បងដែល ropivacaine ដែលមានសកម្មភាពយូរកំពុងត្រូវបានបង្កើតឡើង ជាមួយនឹងគុណសម្បត្តិសក្តានុពលជាង bupivacaine ដែលមានសកម្មភាពយូរអង្វែងនាពេលបច្ចុប្បន្ន។ Cmax មធ្យមសម្រាប់ ropivacaine ចំពោះមុខវិជ្ជាដែលបានទទួលកម្រិតថ្នាំ 600 mg គឺ 978 ng/mL ដែលទាបជាងកម្រិតដែលការពុលបេះដូងអាចមើលឃើញ (4000 ng/mL)។ CPL-01 បានឈានដល់កំហាប់អតិបរមារបស់វាប្រហែល 18 ម៉ោងបន្ទាប់ពីការគ្រប់គ្រង ផ្ទុយទៅនឹង Naropin® (ដែលឈានដល់វាក្នុងរយៈពេលមួយម៉ោងដំបូងបន្ទាប់ពីការគ្រប់គ្រង) ។

អ្វីដែលត្រូវយកចេញពីអត្ថបទនេះ៖

Additionally, opioid use through 72 hours of the CPL-01 subjects who received the to-be marketed dose was cut in half compared to either the placebo group or the Naropin® group (mean of 7.
In fact, approximately 2/3 of the CPL-01 subjects (9/14) required no opioids at all after the first 72 hours after the operation, compared to roughly half of the Naropin® subjects and 30% of the placebo ones.
In the dose currently planned as the to-be marketed dose, 14 subjects who received CPL-01 showed a mean AUC through 72 hours of wWOCF adjusted NRS-A (the primary endpoint) of 286.