Provention Bio, Inc. បានប្រកាសនៅថ្ងៃនេះថា ពាក្យស្នើសុំអាជ្ញាប័ណ្ណជីវវិទ្យា (BLA) ដែលបានបញ្ជូនឡើងវិញសម្រាប់ teplizumab សម្រាប់ការពន្យារពេលនៃជំងឺទឹកនោមផ្អែមប្រភេទទី 1 (T1D) ក្នុងបុគ្គលដែលមានហានិភ័យត្រូវបានចាត់ទុកថាជាការឆ្លើយតបពេញលេញ ថ្នាក់ទី 2 ទៅនឹងលិខិតសកម្មភាពខែកក្កដា ឆ្នាំ 2021 ដោយ រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថអាមេរិក (FDA)។ FDA បានកំណត់កាលបរិច្ឆេទកំណត់តម្លៃអ្នកប្រើប្រាស់នៅថ្ងៃទី 17 ខែសីហា ឆ្នាំ 2022។ FDA ពីមុនបានផ្តល់ teplizumab Breakthrough Therapy Designation។
"យើងមានសេចក្តីសោមនស្សរីករាយដែលបានទទួលការយល់ព្រមពីទីភ្នាក់ងារនៃការបញ្ជូន BLA របស់យើងឡើងវិញជាការឆ្លើយតបពេញលេញចំពោះ CRL ខែកក្កដា ឆ្នាំ 2021 ហើយមានសេចក្តីរំភើបរីករាយដែលបានបោះជំហានសំខាន់មួយទៀតឆ្ពោះទៅរកការអនុម័តសក្តានុពលនៃ teplizumab សម្រាប់បុគ្គលដែលមានហានិភ័យ T1D ជាជំងឺដំបូងដែលមិនធ្លាប់មាន។ Ashleigh Palmer សហស្ថាបនិក និងជានាយកប្រតិបត្តិនៃក្រុមហ៊ុន Provention Bio បាននិយាយថា - កែប្រែការព្យាបាលដើម្បីពន្យាការចាប់ផ្តើមនៃជំងឺដែលងាយរងគ្រោះ និងគំរាមកំហែងដល់អាយុជីវិតនេះ។ "ការប្រកាសថ្ងៃនេះ គឺជាលទ្ធផលនៃការខិតខំប្រឹងប្រែង និងការខិតខំប្រឹងប្រែងយ៉ាងខ្លាំងដោយក្រុមរបស់យើង រួមជាមួយនឹងការសហការ និងអន្តរកម្មស្ថាបនារបស់យើងជាមួយ FDA ដែលយើងទន្ទឹងរង់ចាំបន្តតាមរយៈដំណើរការត្រួតពិនិត្យដែលកំពុងបន្ត។"
អ្វីដែលត្រូវយកចេញពីអត្ថបទនេះ៖
- “We are delighted to have received the Agency’s acceptance of our BLA resubmission as a complete response to the July 2021 CRL and are excited to have taken yet another significant step towards the potential approval of teplizumab for at-risk T1D individuals as the first ever disease-modifying therapy to delay the onset of this debilitating and life-threatening disease,”.
- today announced that the resubmitted Biologics License Application (BLA) for teplizumab for the delay of clinical type 1 diabetes (T1D) in at-risk individuals has been considered a complete, class 2 response to the July 2021 action letter by the U.
- “Today’s announcement is the result of tremendous dedication and hard work by our team, in conjunction with our collaborative and constructive interactions with the FDA which we look forward to continuing through the ongoing review process.
