Direct Biologics បានប្រកាសនៅថ្ងៃនេះថា FDA បានយល់ព្រមឱ្យក្រុមហ៊ុនបន្តការសាកល្បងព្យាបាលដំណាក់កាលទី 3 របស់ខ្លួនដោយប្រើប្រាស់ថ្នាំ EV ស៊ើបអង្កេតរបស់ខ្លួន ExoFlo ដើម្បីព្យាបាលជម្ងឺផ្លូវដង្ហើមស្រួចស្រាវ (ARDS) ដោយសារ Covid-19 ។ Direct Biologics គឺជាក្រុមហ៊ុន EV ដំបូង និងតែមួយគត់ដែលទទួលបានការយល់ព្រមពី FDA ដំណាក់កាលទី 3 សម្រាប់ការចង្អុលបង្ហាញអំពីថ្នាំថ្មី (IND) រហូតមកដល់បច្ចុប្បន្ន។
ការសាកល្បងដំណាក់កាលទី 3 នឹងធ្វើឡើងក្រោមការឧបត្ថម្ភនៃការរចនាការព្យាបាលដោយប្រើឱសថកម្រិតខ្ពស់ដំបូងបង្អស់ (RMAT) ដែលត្រូវបានអនុម័តដោយ FDA សម្រាប់ការព្យាបាល EV ដែលធ្វើឱ្យ Direct Biologics ក្លាយជាក្រុមហ៊ុនមួយក្នុងចំណោមក្រុមហ៊ុនចំនួន 70 ប៉ុណ្ណោះក្នុងប្រវត្តិសាស្ត្ររបស់ FDA ដែលបានទទួលរង្វាន់ RMAT ជាផ្លូវការ។ . ដូចជាការកំណត់ផ្លូវល្បឿនលឿន និងការបំបែកកំណត់ RMAT ត្រូវបានបង្កើតឡើងដោយ FDA ដើម្បីពន្លឿនការអនុម័តសម្រាប់ការសន្យាថាថ្នាំបង្កើតឡើងវិញដែលបង្ហាញពីសមត្ថភាពក្នុងការព្យាបាលជំងឺធ្ងន់ធ្ងរដែលគំរាមកំហែងដល់អាយុជីវិត។
លោក Mark Adams សហស្ថាបនិក និងជានាយកប្រតិបត្តិបាននិយាយថា "ការទទួលបានការយល់ព្រមពី FDA សម្រាប់ដំណាក់កាលទី 3 គឺជាព្រឹត្តិការណ៍ដ៏សំខាន់មួយសម្រាប់ Direct Biologics" ។ "គួបផ្សំជាមួយនឹងការកំណត់ RMAT ឥឡូវនេះយើងកំពុងនៅលើផ្លូវបង្កើនល្បឿនឆ្ពោះទៅរកការធ្វើពាណិជ្ជកម្មជាមួយនឹងថ្នាំសង្គ្រោះជីវិតដ៏មានសក្តានុពល-ExoFlo។ ការសាកល្បងដំណាក់កាលទី 3 នេះមានចំណងជើងថា "Extinguish Covid-19" គឺជាការសាកល្បងកម្រិតអន្តរជាតិ ពហុកណ្តាល ពិការភ្នែកពីរដង ចៃដន្យ ការត្រួតពិនិត្យដោយ placebo ដំណាក់កាលទី 3 ។ គោលបំណងរបស់យើងគឺដើម្បីចុះឈ្មោះអ្នកជំងឺដែលមាន ARDS នៅតាមមន្ទីរពេទ្យនៅទូទាំងសហរដ្ឋអាមេរិក អេស្ប៉ាញ ឥណ្ឌា ហ្ស៊កដានី អេហ្ស៊ីប លីបង់ និងអាហ្វ្រិកខាងត្បូង ហើយដើម្បីបង្ហាញពីការកាត់បន្ថយអត្រាមរណភាពគួរឱ្យកត់សម្គាល់បន្ទាប់ពីការព្យាបាលជាមួយ ExoFlo បើប្រៀបធៀបទៅនឹងស្តង់ដារនៃការថែទាំតែម្នាក់ឯង។ ក្នុងនាមជាអ្នកត្រួសត្រាយផ្លូវក្នុងវិស័យព្យាបាលវេជ្ជសាស្ត្របង្កើតឡើងវិញ យើងនៅ Direct Biologics កំពុងផ្លាស់ប្តូរអនាគតនៃឱសថ។
“មិនថា Covid-19 នៅតែជាជំងឺរាតត្បាត ឬក្លាយជាជំងឺរាតត្បាតទេ តំបន់មួយនៃតម្រូវការដែលមិនបានបំពេញគឺនៅតែដដែល៖ ការព្យាបាលដ៏មានប្រសិទ្ធភាពសម្រាប់ ARDS ។ មនុស្សដែលមានអាយុលើសពី 65 ឆ្នាំ និងអ្នកដែលមានជំងឺ comorbidities នៅពេលដែលបានឆ្លងមេរោគ SARS-CoV-2 នឹងតែងតែងាយរងគ្រោះក្នុងការវិវត្តទៅជាការឆ្លងមេរោគធ្ងន់ធ្ងរ និង ARDS" Joe Schmidt សហស្ថាបនិក និងជាប្រធានបាននិយាយ។ "ការបង្ហាញពីសុវត្ថិភាពដ៏រឹងមាំ និងការកាត់បន្ថយអត្រាមរណភាពក្នុងរយៈពេល 60 ថ្ងៃ ការសាកល្បងដំណាក់កាលទី 2 របស់យើងបានបង្ហាញថា ExoFlo អាចធ្វើឱ្យមានភាពខុសគ្នាយ៉ាងខ្លាំងក្នុងការសង្គ្រោះជីវិតសម្រាប់អ្នកជំងឺដែលសម្រាកព្យាបាលនៅមន្ទីរពេទ្យជាមួយ ARDS ។ ការទទួលបានការយល់ព្រមពី FDA ដើម្បីបន្តទៅដំណាក់កាលទី 3 គឺជាសមិទ្ធផលដ៏អស្ចារ្យមួយ ពីព្រោះមិនមានការព្យាបាលសម្រាប់ ARDS ដែលគេស្គាល់នោះទេ។ គ្រូពេទ្យ និងអ្នកជំងឺទូទាំងពិភពលោកបានរង់ចាំជាយូរមកហើយសម្រាប់ដំណោះស្រាយ»។
លោកវេជ្ជបណ្ឌិត Vik Sengupta ប្រធានផ្នែកវេជ្ជសាស្ត្របាននិយាយថា "ការធ្វើការដើម្បីអភិវឌ្ឍ ExoFlo គឺជាឯកសិទ្ធិមួយ។ "ការកើនឡើងនៃទិន្នន័យគ្លីនិកបង្ហាញថា ExoFlo គឺជាថ្នាំដែលនាំមកនូវក្តីសង្ឃឹមដល់ការព្យាបាលជំងឺដែលស្តង់ដារនៃការថែទាំមិនបានប្រសើរឡើងក្នុងរយៈពេលជាច្រើនទសវត្សរ៍។ ក្តីសង្ឃឹមនេះត្រូវបានចាប់យកដោយរឿងរ៉ាវរបស់អ្នកជំងឺដែលបានទទួល ExoFlo សម្រាប់ការព្យាបាល។ ទើបតែសប្តាហ៍មុន ស្ត្រីម្នាក់នៅរដ្ឋ Virginia ត្រូវបានជួបជុំជាមួយកូនៗរបស់នាងឡើងវិញ បន្ទាប់ពីដេកនៅលើម៉ាស៊ីនខ្យល់រយៈពេល 2 ខែ ដោយសារការវិវត្តនៃ ARDS ដែលបណ្តាលមកពី Covid-19 ។ ប៉ុន្តែនៅក្នុងការប៉ុនប៉ងចុងក្រោយដើម្បីជួយសង្គ្រោះជីវិតអ្នកជំងឺ គ្រូពេទ្យ ICU បានដាក់ញត្តិឱ្យព្យាបាលនាងជាមួយ ExoFlo ក្រោមការប្រើប្រាស់ដោយមេត្តា ហើយនាងបានជាសះស្បើយដោយអព្ភូតហេតុ។ មានមនុស្សរាប់លាននាក់ដូចនាងមិនដែលចេញពីមន្ទីរពេទ្យទេ។ យើងចង់ផ្លាស់ប្តូររឿងនោះដោយបង្កើត ExoFlo ជាការព្យាបាលស្តង់ដារមាសសម្រាប់ ARDS និងធ្វើឱ្យវាអាចចូលទៅដល់អ្នកជំងឺនៅក្នុងមន្ទីរពេទ្យជុំវិញពិភពលោក។
អ្វីដែលត្រូវយកចេញពីអត្ថបទនេះ៖
- The Phase 3 trial will be conducted under the auspices of the first Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) designation approved by the FDA for an EV therapeutic, making Direct Biologics one of only 70 companies in the history of the FDA to have been officially awarded RMAT.
- “The growing body of clinical data indicates that ExoFlo is a drug that brings hope to the treatment of a disease for which the standard of care has not improved in decades.
- Our objective is to enroll patients with ARDS in hospital sites across US, Spain, India, Jordan, Egypt, Lebanon, and South Africa, and to demonstrate a significant mortality reduction following treatment with ExoFlo compared to standard of care alone.
