ព័ត៌មានខ្សែ

កម្មវិធីថ្មីនៃជំងឺមហារីកសួតកោសិកាតូចត្រូវបានទទួលយក

និពន្ធដោយ កម្មវិធីនិពន្ធ

Shanghai Henlius Biotech, Inc. បានប្រកាសថា កម្មវិធីថ្នាំថ្មី (NDA) របស់ HANSIZHUANG (serpulimab) ដែលជាប្រលោមលោកប្រឆាំងនឹង PD-1 monoclonal antibody (mAb) ដែលត្រូវបានបង្កើតឡើងដោយក្រុមហ៊ុន រួមផ្សំជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយប្រើគីមីសម្រាប់ការព្យាបាលជួរទីមួយនៃ មហារីកសួតកោសិកាតូចដំណាក់កាលទូលំទូលាយ (ES-SCLC) ត្រូវបានទទួលយកដោយរដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិ (NMPA)។ Henlius ក៏មានគម្រោងដាក់ឯកសារ MAA នៅសហភាពអឺរ៉ុបក្នុងឆ្នាំ 2022។ មិនមាន PD-1 ត្រូវបានអនុម័តជាសកលសម្រាប់ការព្យាបាលជួរទីមួយនៃ SCLC រហូតមកដល់បច្ចុប្បន្នទេ ហើយ HANSIZHUANG អាចជាថ្នាំទប់ស្កាត់ PD-1 ដំបូងបង្អស់របស់ពិភពលោកសម្រាប់ការព្យាបាលខ្សែទីមួយនៃ SCLC ។

សាស្ត្រាចារ្យ Ying Cheng ដែលជាអ្នកស៊ើបអង្កេតសំខាន់នៃការសិក្សា ប្រធាននាយកដ្ឋាន Jilin នៃមជ្ឈមណ្ឌលជំងឺមហារីកផ្នែកវេជ្ជសាស្ត្រ មជ្ឈមណ្ឌលរោគវិនិច្ឆ័យ និងព្យាបាលជំងឺមហារីកសួតខេត្ត Jilin និងមជ្ឈមណ្ឌលព្យាបាលជំងឺមហារីកសួត Jilin និងមជ្ឈមណ្ឌលស្រាវជ្រាវរួមបញ្ចូលគ្នានូវដុំសាច់មហារីកគ្លីនិក បាននិយាយថា "ASTRUM-005 គឺជាការសិក្សាគ្លីនិកពហុមជ្ឈមណ្ឌលអន្តរជាតិ ES-SCLC ដំបូង និងធំជាងគេដែលដឹកនាំដោយអ្នកស្រាវជ្រាវចិនសម្រាប់ការប្រឆាំង PD-1 mAb ។ លទ្ធផលគ្លីនិកអំណោយផលបានបង្ហាញថា ចំណុចបញ្ចប់នៃការសិក្សាបឋមដែលបានកំណត់ទុកជាមុនត្រូវបានឈានដល់ ដោយផ្តល់នូវភស្តុតាងនៃសុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាព។ យើងសង្ឃឹមថាការយល់ព្រមពី HANSIZHUANG សម្រាប់ការព្យាបាល ES-SCLC មកក្នុងពេលឆាប់ៗនេះ ដើម្បីជួសជុលគម្លាត និងនាំមកនូវជម្រើសនៃការព្យាបាលថ្មីដល់អ្នកជំងឺដែលរស់នៅជាមួយ ES-SCLC ។ “

លោក Jason Zhu ប្រធានក្រុមហ៊ុន Henlius បាននិយាយថា "HANSIZHUANG គឺជា mAb ប្រកបដោយភាពច្នៃប្រឌិតដែលបង្កើតឡើងដោយ Henlius ហើយ SCLC គឺជាសូចនាករទីបីដែល NDA ត្រូវបានទទួលយកដោយ NMPA ហើយការរចនាថ្នាំកុមារកំព្រាត្រូវបានផ្តល់ដោយសហរដ្ឋអាមេរិកនាពេលថ្មីៗនេះ។ រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថ (FDA)។ ដោយផ្អែកលើចំនួនដ៏ច្រើននៃតម្រូវការព្យាបាលដែលមិនបានឆ្លើយតប ក៏ដូចជាជំងឺមហារីកដែលមិនអាចកាត់ថ្លៃបានទាំងនៅទូទាំងពិភពលោក និងនៅក្នុងប្រទេសចិន ក្រុមហ៊ុនបានអនុវត្តយុទ្ធសាស្រ្តព្យាបាលដំណាក់កាលទី 3 ដ៏ទូលំទូលាយសម្រាប់ជំងឺមហារីកសួត ជាមួយនឹងការធ្វើតេស្តព្យាបាលពហុមជ្ឈមណ្ឌលដំណាក់កាលទី XNUMX ជាច្រើន។ ឆ្ពោះទៅមុខ យើងនឹងជំរុញយ៉ាងសកម្មនូវការព្យាបាលដោយប្រើអង្គបដិប្រាណរួមបញ្ចូលគ្នានៃ HANSIZHUANG និងការស្រាវជ្រាវគ្លីនិក ដោយហេតុនេះផ្តល់អត្ថប្រយោជន៍ដល់អ្នកជំងឺកាន់តែច្រើននៅក្នុងប្រទេសចិន និងជុំវិញពិភពលោក។

HANSIZHUANG ធ្វើអោយប្រសើរឡើងយ៉ាងខ្លាំងនូវការរស់រានមានជីវិតទាំងមូល និងបំពេញចន្លោះតម្រូវការសម្រាប់អ្នកជំងឺដែលមាន SCLC

មហារីកសួតកោសិកាតូច (SCLC) មានចំនួន 15% ទៅ 20% នៃករណីទាំងអស់ ហើយជាប្រភេទមហារីកសួត (LC) ដែលឈ្លានពានបំផុត។ វាត្រូវបានចាត់ថ្នាក់ជាពីរដំណាក់កាល៖ ដំណាក់កាលមានកំណត់ (LS-SCLC) និង ES-SCLC ដោយមានទាំងការបង្ហាញនូវភាពសាហាវខ្ពស់ ការរាតត្បាតខ្លាំង ការរីករាលដាលដំបូង ការវិវត្តនៃជំងឺឆាប់រហ័ស និងការព្យាករណ៍មិនល្អ។ នាពេលបច្ចុប្បន្ននេះ ការប្រឆាំងនឹង PD-L1 mAb រួមបញ្ចូលគ្នាជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយគីមីត្រូវបានណែនាំដោយគោលការណ៍ណែនាំចុងក្រោយបង្អស់របស់ NCCN និង CSCO ជាការព្យាបាលជួរទីមួយសម្រាប់ ES-SCLC ។ ទោះយ៉ាងណាក្នុងរយៈពេលប៉ុន្មានឆ្នាំថ្មីៗនេះ PD-1 mAbs មួយចំនួនបានបរាជ័យនៅក្នុងតំបន់នេះ។

NDA គឺផ្អែកលើលទ្ធផលពីការសិក្សាគ្លីនិកចៃដន្យ ពិការភ្នែកទ្វេអន្តរជាតិ ពហុមជ្ឈមណ្ឌល ដំណាក់កាលទី 3 (ASTRUM-005) ដែលមានគោលបំណងប្រៀបធៀបប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពរបស់ហាន់ស៊ីហ្ស៊ូងជាមួយនឹងថ្នាំ placebo នៅពេលរួមបញ្ចូលគ្នាជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយគីមី (carboplatin-etoposide ។ ) ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមិនបានព្យាបាលពីមុនដែលមាន ES-SCLC ។ ការសិក្សានេះបានបង្កើតឡើងប្រហែល 128 កន្លែងនៅក្នុងប្រទេសចិន ទួរគី ប៉ូឡូញ ហ្សកហ្ស៊ី ជាដើម ហើយមុខវិជ្ជាចំនួន 585 ត្រូវបានចុះឈ្មោះក្នុងនោះ 31.5% ជាជនជាតិស្បែកស។ នៅខែធ្នូ ឆ្នាំ 2021 ASTRUM-005 បានជួបចំណុចបញ្ចប់ការសិក្សាបឋមរបស់ខ្លួននៃការរស់រានមានជីវិតទាំងមូល (OS) នៅក្នុងលទ្ធផលនៃការវិភាគបណ្តោះអាសន្ន។ លទ្ធផលសិក្សាបានបង្ហាញថា HANSIZHUANG អាចពង្រីកប្រព័ន្ធប្រតិបត្តិការយ៉ាងសំខាន់ដល់ 15.38 ខែសម្រាប់ក្រុម HANSIZHUANG ដោយកាត់បន្ថយហានិភ័យនៃការស្លាប់បាន 38% (41% នៅក្នុងក្រុមរងអាស៊ី) ទម្រង់សុវត្ថិភាពដែលអាចគ្រប់គ្រងបាន។ ទិន្នន័យគ្លីនិកជាសាកល បង្កើតមូលដ្ឋានគ្រឹះដ៏រឹងមាំសម្រាប់កម្មវិធីនាពេលអនាគតនៅទូទាំងពិភពលោក។

ប្រទេសចិនមានឧប្បត្តិហេតុនៃ LC ខ្ពស់បំផុត ហើយ HANSIZHUANG ត្រូវបានបម្រុងទុកជាជម្រើសព្យាបាលដំបូងសម្រាប់ប្រភេទរងនៃ LC ទាំងអស់។

យោងតាម ​​GLOBOCAN 2020, LC គឺជាមហារីកទូទៅបំផុតទីពីរនៅជុំវិញពិភពលោក។ មានករណី LC ថ្មីចំនួន 2.2 លានករណីនៅទូទាំងពិភពលោក ដោយប្រទេសចិនមានចំនួន 0.8 លានករណី LC ថ្មី។ លើសពីនេះទៅទៀត ជាមួយនឹងការស្លាប់ថ្មីចំនួន 1.8 លាននាក់ក្នុងឆ្នាំ 2020 LC គឺជាមូលហេតុនាំមុខគេនៃការស្លាប់ដោយសារជំងឺមហារីកនៅទូទាំងពិភពលោក។ មហារីកសួតមិនមែនកោសិកាតូច (NSCLC) មានចំនួនប្រហែល 85% ក្នុងចំណោម LC ជាមួយនឹងជំងឺមហារីកសួតដែលមិនមែនជាកោសិកាតូច (sqNSCLC) ប្រហែល 30% ។ អ្នកជំងឺ​មហារីក​សួត​ភាគច្រើន​ត្រូវបាន​គេ​ធ្វើ​រោគវិនិច្ឆ័យ​នៅ​ដំណាក់កាល​ជឿនលឿន ហើយ​ខ្វះ​ឱកាស​សម្រាប់​ការ​វះកាត់​ឡើងវិញ​។ ការមកដល់នៃ Immune checkpoint inhibitors ត្រូវបានបង្ហាញឱ្យឃើញដើម្បីនាំមកនូវក្តីសង្ឃឹមដល់អ្នកជំងឺដែលមាន LC ។

Henlius បានអនុវត្តប្លង់ការព្យាបាលភាពស៊ាំ-ជំងឺមហារីកជួរទីមួយដ៏ទូលំទូលាយសម្រាប់ LC នៅក្នុង sqNSCLC, មហារីកសួតកោសិកាមិនមែនកោសិកាតូច (nsNSCLC), ES-SCLC និង LS-SCLC ។ សម្រាប់ NSCLC ក្រុមហ៊ុនបានធ្វើការសាកល្បងព្យាបាលដោយចៃដន្យ ពិការភ្នែកទ្វេ និងជាសកលដំណាក់កាលទី 3 លើអ្នកជំងឺដែលមានអ្នកជំងឺ sqNSCLC កម្រិតខ្ពស់ ឬ metastatic ក្នុងស្រុកដើម្បីប្រៀបធៀប HANSIZHUANG រួមជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយគីមីធៀបនឹងការព្យាបាលដោយគីមីទាក់ទងនឹងប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាព។ NDA ត្រូវបានទទួលយកជាលទ្ធផលនៃការសិក្សាដែលជួបនឹងចំណុចបញ្ចប់បឋម។ ដូចគ្នានេះផងដែរ ការសិក្សាដើម្បីស្វែងយល់ពីការព្យាបាលដោយការរួមបញ្ចូលគ្នានៃ mAbs ពីរនៃ HANSIZHUANG និង HANBEITAI (bevacizumab) សម្រាប់ការព្យាបាលជួរទីមួយនៃ nsNSCLC បានចូលដល់ដំណាក់កាលសំខាន់ 3 ។ សម្រាប់ SCLC ម៉្យាងវិញទៀត កម្មវិធីថ្នាំថ្មីដែលស៊ើបអង្កេត (IND) នៃការសិក្សាពហុមជ្ឈមណ្ឌលអន្តរជាតិដំណាក់កាលទី 3 របស់ហាន់ស៊ីហ្ស៊ូងចំពោះអ្នកជំងឺដែលមាន LS-SCLC ត្រូវបានអនុម័តដោយ NMPA បន្ថែមពីលើ ASTRUM-005 សម្រាប់ការព្យាបាល ES-SCLC ។ គួរកត់សម្គាល់ថា FDA បានផ្តល់ការចាត់តាំងថ្នាំកុមារកំព្រាសម្រាប់ហាន់ស៊ីហ្ស៊ូងសម្រាប់ការព្យាបាល SCLC ដែលផ្តល់អត្ថប្រយោជន៍ដល់ការអភិវឌ្ឍន៍ជាបន្តបន្ទាប់នៃហាន់ស៊ីហ្ស៊ូង និងការរីករាយនៃការគាំទ្រគោលនយោបាយមួយចំនួនទាក់ទងនឹងការចុះឈ្មោះ និងការធ្វើពាណិជ្ជកម្មនៅសហរដ្ឋអាមេរិក។

នៅពេលអនាគត ក្រុមហ៊ុននឹងបន្តសង្កត់ធ្ងន់លើតម្រូវការព្យាបាលដែលមិនបានបំពេញ និងជំរុញយ៉ាងសកម្មនូវការព្យាបាលដោយប្រើអង្គបដិប្រាណរួមបញ្ចូលគ្នានៃហាន់ស៊ីហ្ស៊ូង និងការចុះបញ្ជីបទប្បញ្ញត្តិអន្តរជាតិ ដើម្បីផ្តល់អត្ថប្រយោជន៍ដល់អ្នកជំងឺកាន់តែច្រើននៅជុំវិញពិភពលោក។

បោះពុម្ពជា PDF និងអ៊ីម៉ែល

ព័ត៌មានទាក់ទង

អំពី​អ្នក​និពន្ធ

កម្មវិធីនិពន្ធ

និពន្ធនាយកសម្រាប់ eTurboNew គឺ Linda Hohnholz ។ នាងមានមូលដ្ឋាននៅក្នុង eTN HQ ក្នុងទីក្រុង Honolulu រដ្ឋ Hawaii ។

ទុកឱ្យសេចក្តីអធិប្បាយ