ACELYRIN, INC., Affibody AB, និង Inmagene Biopharmaceuticals Co., Ltd., ថ្ងៃនេះបានប្រកាសថា ការសាកល្បងព្យាបាល izokibep រយៈពេល 16 សប្តាហ៍ជាសាកល ដំណាក់កាលទី 2 ក្នុងអ្នកជំងឺ 135 នាក់ដែលមានជំងឺរលាកសន្លាក់ psoriatic (PsA) បានជួបនឹងចំណុចបញ្ចប់ចម្បងនៃ ACR50 របស់វា។ Izokibep ក៏បានសម្រេចបាននូវចំណុចបញ្ចប់បន្ទាប់បន្សំ រួមទាំងការឆ្លើយតប PASI ការកែលម្អ LEEDs enthesitis និងការកែលម្អគុណភាពនៃជីវិតលើឧបករណ៍គុណភាពជីវិតជាក់លាក់ PsA ដែលមានសុពលភាពតាមគ្លីនិក កម្រងសំណួរផលប៉ះពាល់នៃជំងឺ Psoriatic (PsAID) ។
ការសាកល្បងព្យាបាលដោយចៃដន្យ 2-blind, placebo-controlled, ដំណាក់កាលទី 80 បានវាយតម្លៃសុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពនៃ izokibep កម្រិត 2 mg រៀងរាល់ពីរសប្តាហ៍ (Q40W) ឬ 2 mg Q2W ធៀបនឹង placebo Q50W ចំពោះអ្នកជំងឺពេញវ័យដែលមាន PsA សកម្ម។ ចំណុចបញ្ចប់ចម្បងនៃ ACRXNUMX និងចំណុចបញ្ចប់បន្ទាប់បន្សំនៃការឆ្លើយតប PASI ត្រូវបានបំពេញ ហើយស្ថិតនៅកំពូលនៃការឆ្លើយតប បើប្រៀបធៀបទៅនឹងអ្វីដែលត្រូវបានរាយការណ៍សម្រាប់ថ្នាំដទៃទៀតដែលត្រូវបានអនុម័ត ឬកំពុងអភិវឌ្ឍសម្រាប់ PsA ។ សមាមាត្រនៃអ្នកជំងឺដែលមានដំណោះស្រាយនៃជំងឺរលាកស្រោមខួរហាក់ដូចជាមានភាពខុសប្លែកគ្នា។ ការកែលម្អប្រកបដោយអត្ថន័យគ្លីនិកក្នុងគុណភាពជីវិតជាក់លាក់នៃជំងឺត្រូវបានសម្រេចជាមួយនឹងវិធានការលទ្ធផលដែលរាយការណ៍ដោយអ្នកជំងឺ PsAID ។ គ្មានបញ្ហាសុវត្ថិភាពថ្មីត្រូវបានគេកំណត់អត្តសញ្ញាណទេ។
"ទិន្នន័យវិជ្ជមានដែលបានបង្កើតនៅក្នុងការសាកល្បងដំណាក់កាលទី 2 នេះគាំទ្រការសន្មត់របស់យើងដែលថាថាមពលខ្ពស់ និងទំហំម៉ូលេគុលតូចរបស់ izokibep បណ្តាលឱ្យមានសក្តានុពលសម្រាប់ការបង្ហាញកាន់តែច្បាស់ ហើយដូច្នេះ ប្រសិទ្ធភាពកាន់តែច្រើន។ ការបង្កើនការជ្រៀតចូលថ្នាំនៅក្នុងជាលិការដ៏ក្រាស់ និងខ្សោយនៃសរសៃឈាមនឹងមានភាពស៊ីសង្វាក់គ្នាជាមួយនឹងការកាត់បន្ថយការឈឺចាប់ខ្លាំងជាងដែលឃើញជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយ izokibep" លោក Paul Peloso, MD, ប្រធានផ្នែកវេជ្ជសាស្រ្ត (CMO) នៃ ACELYRIN បាននិយាយ។
“ការឈឺចាប់ដែលនៅសេសសល់ត្រូវបានផ្សារភ្ជាប់ជាមួយនឹងជំងឺកាន់តែធ្ងន់ធ្ងរ និងគុណភាពជីវិតកាន់តែខ្សោយ។ លោកបានបន្ថែមថា វាពិតជាគួរឱ្យរំភើបដែលឃើញដំណោះស្រាយប្រសើរឡើងនៃជំងឺរលាកស្រោមបេះដូង និងគុណភាពជីវិតរបស់អ្នកជំងឺកាន់តែប្រសើរឡើង»។
“ជំងឺរលាកសន្លាក់ Psoriatic គឺជាជំងឺរលាកដ៏ឈឺចាប់ និងចុះខ្សោយនៃសន្លាក់គ្រឿងកុំព្យូទ័រ ស្បែក និងក្រចក ហើយវាក៏អាចប៉ះពាល់ដល់ឆ្អឹងខ្នងផងដែរ។ យើងរីករាយក្នុងការសាកល្បងដំណាក់កាលទី 2 នេះបង្ហាញពីសក្ដានុពលរបស់ izokibep ដើម្បីផ្តល់នូវប្រសិទ្ធភាពខុសប្លែកគ្នាតាមគ្លីនិកនៅក្នុងតំបន់នៃតម្រូវការដែលមិនមានតម្រូវការជាបន្តបន្ទាប់» សាស្ត្រាចារ្យ Nikolai Brun, MD, PhD, CMO of Affibody បានកត់សម្គាល់។ "ជាសំខាន់ ឱកាសមួយនៅតែបន្តស្វែងរកការបង្ហាញកាន់តែខ្ពស់ ដើម្បីបង្កើនប្រសិទ្ធភាពនៃការឆ្លើយតប ហើយនៅតែផ្តល់ izokibep ជាការចាក់ SC តែមួយ។"
Shao-Lee Lin, MD, PhD, សហស្ថាបនិកនិងជានាយកប្រតិបត្តិនៃ ACELYRIN បាននិយាយថា "ទិន្នន័យទាំងនេះបញ្ជាក់ពីទំនុកចិត្តរបស់យើងចំពោះយុទ្ធសាស្រ្តដែលបានប្រកាសពីមុននៃការវាយតម្លៃយ៉ាងពេញលេញនូវសក្តានុពលនៃការទប់ស្កាត់ IL-17A សម្រាប់ប្រសិទ្ធភាពផ្លាស់ប្តូរនៅទូទាំងរដ្ឋជំងឺជាច្រើន។"
"ទិន្នន័យ PsA P2 មានផលប៉ះពាល់ជាវិជ្ជមានជាពិសេសសម្រាប់ជំងឺរលាកសន្លាក់ឆ្អឹងអ័ក្ស (AxSpA) និងជំងឺស្បែករបកក្រហម (PsO) ដែលផ្តល់ផលប៉ះពាល់លើការឆ្លើយតបនៃការរលាក និង PASI ។ កម្រិតថ្នាំខ្ពស់ (160mg QW) និងកម្រិតថ្នាំ Q2W នៃ izokibep នឹងត្រូវបានសិក្សានៅក្នុងការសិក្សាផ្នែក PsA P2b/3 ជាជំហានបន្ទាប់ក្នុងការឈានទៅមុខនៃកម្មវិធី។
លោក David Bejker នាយកប្រតិបត្តិនៃ Affibody បាននិយាយថា "លទ្ធផលនៃការសិក្សាទាំងនេះមានសារៈសំខាន់ក្នុងការបង្ហាញពីឱកាសដើម្បីបង្កើតសមាសធាតុល្អបំផុតនៅក្នុងថ្នាក់ដោយផ្អែកលើបច្ចេកវិទ្យាAffibody®" ។
ព័ត៌មានលម្អិតនៃទិន្នន័យសាកល្បង PsA ដំណាក់កាលទី 2 នឹងត្រូវបានចែករំលែកដោយការបង្ហាញនៅលើវេទិកានៅឯសមាជសហភាពអឺរ៉ុបសម្រាប់ជំងឺសន្លាក់ឆ្អឹង (EULAR) នៅទីក្រុង Copenhagen នៅថ្ងៃទី 3 ខែមិថុនា ឆ្នាំ 2022 វេលាម៉ោង 11:05 ព្រឹក CET។
ACELYRIN ទទួលបានសិទ្ធិទូទាំងពិភពលោកចំពោះ izokibep លើកលែងតែសិទ្ធិអភិវឌ្ឍន៍ និងពាណិជ្ជកម្មដោយ Inmagene នៅក្នុងប្រទេសអាស៊ីដែលបានជ្រើសរើស រួមមានប្រទេសចិន ហុងកុង កូរ៉េខាងត្បូង និងតៃវ៉ាន់ និងមិនរាប់បញ្ចូលប្រទេសជប៉ុន។ Affibody ទទួលបានសិទ្ធិធ្វើពាណិជ្ជកម្មនៅក្នុងបណ្តាប្រទេស Nordic ។
អ្វីដែលត្រូវយកចេញពីអត្ថបទនេះ៖
- The primary endpoint of ACR50 and secondary endpoint of PASI responses were met and were at the top of the range of responses, compared to what has been reported for other medicines approved or in development for PsA.
- Higher dosing (160mg QW) and Q2W dosing of izokibep will be studied in a PsA P2b/3 pivotal study as a next step in advancement of the program,”.
- Details of the PsA Phase 2 trial data will be shared by podium presentation at the European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) Congress in Copenhagen on June 3, 2022, at 11.