Astellas Pharma Inc. ថ្ងៃនេះបានប្រកាសលទ្ធផលកំពូលពីការសាកល្បងព្យាបាលដំណាក់កាលទី 3 SKYLIGHT 4™ ដែលស៊ើបអង្កេតលើសុវត្ថិភាពរយៈពេលវែងនៃ fezolinetant ដែលជាសមាសធាតុដែលមិនមែនជាអរម៉ូនដែលកំពុងត្រូវបានសិក្សាសម្រាប់ការព្យាបាលរោគសញ្ញា vasomotor កម្រិតមធ្យមទៅធ្ងន់ធ្ងរដែលទាក់ទងនឹងការអស់រដូវ (VMS) ដែល នឹងគាំទ្រការបញ្ជូនឯកសារនិយតកម្មនាពេលអនាគត។ VMS ដែលត្រូវបានកំណត់លក្ខណៈដោយការហៀរសំបោរ (ហៅថាក្តៅខ្លាំង) និង/ឬញើសពេលយប់ គឺជារោគសញ្ញាទូទៅនៃការអស់រដូវ។1,2
SKYLIGHT 4 គឺជាការសាកល្បងព្យាបាលដោយចៃដន្យ, គ្រប់គ្រងដោយ placebo, double-blind ដំណាក់កាលទី 3 នៅក្នុងស្ត្រីជាង 1,800 នាក់ដែលស៊ើបអង្កេតលើសុវត្ថិភាពរយៈពេលវែង (52 សប្តាហ៍) នៃ fezolinetant ចំពោះស្ត្រីដែលកំពុងស្វែងរកការព្យាបាលសម្រាប់ការធូរស្រាលនៃ VMS ដែលទាក់ទងនឹងការអស់រដូវ។ គោលបំណងចម្បងនៃការសិក្សាគឺដើម្បីវាយតម្លៃឥទ្ធិពលរបស់ fezolinetant លើសុខភាព endometrial និងសុវត្ថិភាពរយៈពេលវែង និងភាពអត់ធ្មត់របស់ fezolinetant ។ ចំណុចបញ្ចប់ចម្បងដែលវាយតម្លៃសុខភាព endometrial ត្រូវបានសម្រេច ហើយការព្យាបាលទូទៅបំផុត (TEAE) គឺការឈឺក្បាល និង COVID-19 ដែលស្របនឹង placebo ។ ទិន្នន័យ topline បញ្ជាក់បន្ថែមអំពីទម្រង់សុវត្ថិភាពរយៈពេលវែងរបស់ fezolinetant ហើយនឹងជូនដំណឹងដល់ឯកសារបទប្បញ្ញត្តិនាពេលអនាគត។ លទ្ធផលលម្អិតនឹងត្រូវដាក់ជូនសម្រាប់ការបោះពុម្ពផ្សាយ និងសម្រាប់ការពិចារណានៅក្នុងកិច្ចប្រជុំផ្នែកវេជ្ជសាស្រ្ដនាពេលខាងមុខ។
Nancy Martin, MD, PharmD, Vice President, Global Medical Head, Medical Specialties, Astellas បាននិយាយថា "ផ្អែកលើការវាយតម្លៃដំបូងរបស់យើង យើងរីករាយនឹងលទ្ធផលនៃការសិក្សា SKYLIGHT 4 ដែលបង្ហាញពីសុវត្ថិភាពរយៈពេលវែងនៃ fezolinetant" ។ . "ជាមួយនឹងទិន្នន័យ fezolinetant ទាំងនេះ យើងមានក្តីសង្ឃឹមថា យើងនឹងមានឱកាសក្នុងការផ្តល់នូវជម្រើសនៃការព្យាបាលដែលមិនមែនជាអរម៉ូនក្នុងថ្នាក់ដំបូងសម្រាប់ VMS កម្រិតមធ្យមទៅធ្ងន់ធ្ងរដែលទាក់ទងនឹងការអស់រដូវ។"
Genevieve Neal-Perry, MD, Ph.D., Chair, UNC School of Medicine Department of Obstetrics និងបាននិយាយថា "រោគសញ្ញា Vasomotor ជារឿយៗត្រូវបានគេរាយការណ៍ថាជារោគសញ្ញាដ៏គួរឱ្យរំខានបំផុតនៃការអស់រដូវ ប៉ុន្តែមានការច្នៃប្រឌិតតិចតួចបំផុតនៅក្នុងតំបន់ព្យាបាលនេះ" ។ រោគស្ត្រី។ "ខ្ញុំមានការរំភើបចំពោះសក្តានុពលនៃជម្រើសនៃការព្យាបាលមិនមែនអរម៉ូនថ្មីសម្រាប់ស្ត្រីដែលមាន VMS កម្រិតមធ្យមទៅធ្ងន់ធ្ងរដែលទាក់ទងនឹងការអស់រដូវ។"
ការរកឃើញ SKYLIGHT 4 រួមជាមួយនឹងលទ្ធផលពីការសាកល្បងព្យាបាលដំណាក់កាលទី 3 សំខាន់ពីរគឺ SKYLIGHT 1™ និង SKYLIGHT 2™ នឹងផ្តល់នូវទិន្នន័យមូលដ្ឋានសម្រាប់ការដាក់ស្នើបទប្បញ្ញត្តិនៅសហរដ្ឋអាមេរិក និងអឺរ៉ុប។
Fezolinetant គឺជាអ្នកស៊ើបអង្កេតជ្រើសរើស neurokinin-3 (NK3) antagonist ។ សុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពនៃ fezolinetant ស្ថិតក្រោមការស៊ើបអង្កេត ហើយមិនត្រូវបានបង្កើតឡើងទេ។ ប្រសិនបើត្រូវបានអនុម័តដោយអាជ្ញាធរនិយតកម្មនោះ fezolinetant នឹងក្លាយជាជម្រើសនៃការព្យាបាលមិនមែនអរម៉ូនដំបូងបង្អស់ក្នុងថ្នាក់ដើម្បីកាត់បន្ថយភាពញឹកញាប់ និងភាពធ្ងន់ធ្ងរនៃ VMS ដែលទាក់ទងនឹងការអស់រដូវ។
