- 20μg ReCOV បានបង្កើតអង្គបដិប្រាណប្រឆាំងនឹង SARS-CoV-2 កម្រិតខ្ពស់ដែលមានកម្រិតប្រៀបធៀបយ៉ាងហោចណាស់ជាងទិន្នន័យដែលបានបោះពុម្ពផ្សាយជាមួយនឹងវ៉ាក់សាំង mRNA ដោយព្យាករណ៍ពីប្រសិទ្ធភាពដ៏ជោគជ័យនៃ ReCOV ក្នុងការទប់ស្កាត់ជំងឺដែលបង្កឡើងដោយ SARS-COV-2
- ReCOV នឹងត្រូវបានវាយតម្លៃបន្ថែមទៀតសម្រាប់ប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពក្នុងការសាកល្បងព្យាបាលធំជាងនេះក្នុងពេលឆាប់ៗនេះ។
Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd. (“Recbio”) ដែលជាក្រុមហ៊ុនជីវឱសថដែលផ្តោតលើការស្រាវជ្រាវ ការអភិវឌ្ឍន៍ និងការធ្វើពាណិជ្ជកម្មនៃវ៉ាក់សាំងប្រកបដោយភាពច្នៃប្រឌិតដែលអាចដោះស្រាយជំងឺទូទៅដែលមានបន្ទុកយ៉ាងសំខាន់ ថ្ងៃនេះបានប្រកាសលទ្ធផលបឋមវិជ្ជមានពីមនុស្សដំបូង (FIH ) ការសាកល្បងនៃ ReCOV ដែលជាប្រភេទវ៉ាក់សាំងរង COVID-19 ដែលមានធាតុផ្សំពីរដែលផ្សំឡើងពីជំនាន់ថ្មី។ សរុបមក ទិន្នន័យបឋមបានបង្ហាញថា ReCOV ត្រូវបានអត់ឱនឱ្យបានល្អ និងបង្ហាញទម្រង់សុវត្ថិភាពល្អ។ 20μg ReCOV បានបង្កើតអង្គបដិប្រាណប្រឆាំងនឹង SARS-CoV-2 កម្រិតខ្ពស់ដែលមានកម្រិតប្រៀបធៀបយ៉ាងតិចជាងទិន្នន័យដែលបានបោះពុម្ពផ្សាយជាមួយនឹងវ៉ាក់សាំង mRNA ដោយព្យាករណ៍ពីសក្តានុពលដ៏ជោគជ័យនៃ ReCOV ក្នុងការការពារជំងឺដែលបង្កដោយ SARS-COV-2 ។
លោកវេជ្ជបណ្ឌិត Liu Yong ប្រធាន និងជាអ្នកគ្រប់គ្រងទូទៅបាននិយាយថា "យើងត្រូវបានលើកទឹកចិត្តដោយសុវត្ថិភាពបឋម និងទម្រង់ immunogenicity នៃ ReCOV នៅក្នុងការសាកល្បង FIH នេះ" ។ “វ៉ាក់សាំងការពារនៅតែជាមធ្យោបាយដ៏មានប្រសិទ្ធភាពបំផុតក្នុងការការពារការឆ្លងមេរោគ SARS-CoV-2 និងគ្រប់គ្រងជំងឺរាតត្បាតសកល។ យើងកំពុងទន្ទឹងរង់ចាំក្នុងការផ្តល់នូវវ៉ាក់សាំង COVID-19 ជំនាន់ក្រោយជាមួយនឹងសក្តានុពលសុវត្ថិភាព ប្រសិទ្ធភាព និងភាពងាយស្រួល ហើយនឹងជំរុញ ReCOV ទៅក្នុងការសិក្សាផ្នែកព្យាបាលធំជាងមុនក្នុងពេលឆាប់ៗនេះ ដើម្បីវាយតម្លៃប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពរបស់វា។
ការសាកល្បង FIH ដែលកំពុងបន្តនេះគឺជាការសិក្សាដែលគ្រប់គ្រងដោយ placebo ដោយចៃដន្យ ពិការភ្នែកពីរដង ដើម្បីវាយតម្លៃសុវត្ថិភាព ប្រតិកម្មប្រតិកម្ម និងភាពស៊ាំនៃកម្រិតកើនឡើង 2 នៃ ReCOV នៅពេលដែលត្រូវបានគ្រប់គ្រងជាការចាក់បញ្ចូលសាច់ដុំចំនួន 2 (ជាមួយ 21 ថ្ងៃដាច់ពីគ្នា) ក្នុងប្រធានបទដែលមានសុខភាពល្អ។ ថ្ងៃនេះ Recbio បានរាយការណ៍អំពីទិន្នន័យដែលមិនខ្វាក់ជាផ្នែកនៃសុវត្ថិភាព ប្រតិកម្ម និងភាពស៊ាំនៃក្រុមទី 1 (មនុស្សចាស់/ReCOV 20μg)។
ក្រុមនេះបានចុះឈ្មោះអ្នកចូលរួមចំនួន 25 នាក់ដែលមានអាយុពី 18 ទៅ 55 ឆ្នាំ។ នៅក្នុងការសាកល្បង SARS-Cov-2-neutralizing antibody titers មធ្យមធរណីមាត្រ (GMTs) ត្រូវបានបំប្លែងទៅជា WHO/NIBSC unit នៃ IU/mL សម្រាប់ការប្រៀបធៀបនៃ neutralizing antibody titers ជាមួយនឹងវ៉ាក់សាំងដែលប្រើយ៉ាងទូលំទូលាយផ្សេងទៀត។ Recbio ទទួលបាន GMTs នៃ 1643.2 IU/mL សម្រាប់ការបន្សាបអង្គបដិប្រាណនៅ 14 ថ្ងៃបន្ទាប់ពីពីរដូសនៃ ReCOV ដោយមានទាំងអត្រា seropositive (SPR) និង seroconversion rate (SCR) ជា 100% ដែលបង្ហាញពីប្រសិទ្ធភាពដ៏ជោគជ័យនៃ ReCOV ក្នុងការបង្ការជំងឺ SARS-COV-2 ។ ជំងឺដែលបង្កឡើង។ អង្គបដិប្រាណបន្សាប SARS-CoV-2 ត្រូវបានអនុវត្តដោយមន្ទីរពិសោធន៍កណ្តាលនៃការសិក្សា (360Biolabs) ។ នេះបើយោងតាមការសិក្សាមុនបោះពុម្ព1GMT នៃអង្គបដិប្រាណបន្សាប SARSCoV-2 គឺ 1404.16 IU/mL និង 928.75 IU/mL 14 ថ្ងៃបន្ទាប់ពីចាក់វ៉ាក់សាំងចំនួន XNUMX ដងសម្រាប់វ៉ាក់សាំង Moderna និង BioNTech/Pfizer mRNA រៀងគ្នា។
គួរកត់សម្គាល់ថា ផ្អែកលើប្លាស្មាមនុស្សរួមពីអ្នកជំងឺដែលសម្រាកព្យាបាល ស្តង់ដារអន្តរជាតិរបស់អង្គការសុខភាពពិភពលោក (រួមទាំង 20/136 ដែលផ្តល់ដោយវិទ្យាស្ថានជាតិសម្រាប់ស្តង់ដារជីវសាស្ត្រ និងការត្រួតពិនិត្យ [NIBSC]) ត្រូវបានគេប្រើយ៉ាងទូលំទូលាយដើម្បីធ្វើការក្រិតតាមខ្នាតបច្ចេកទេសរោគវិនិច្ឆ័យផ្សេងៗគ្នា។
ទន្ទឹមនឹងនេះ ទិន្នន័យនៃភាពស៊ាំនៃកោសិកាបានបង្ហាញថា ReCOV អាចបង្កើតការឆ្លើយតបនៃកោសិកា CD4+ T ជាក់លាក់នៃអង់ទីហ្សែនចំពោះមនុស្សវ័យជំទង់ ដោយឆ្លុះបញ្ចាំងពីការផលិត IFN-γ និង IL-2 និន្នាការជាក់ស្តែងឆ្ពោះទៅរក phenotype Th1 ត្រូវបានគេសង្កេតឃើញជាមួយនឹងកម្រិតកំពូលនៃ cytokines Th1 ដែលត្រូវបានរកឃើញនៅ ថ្ងៃទី 36 (14 ថ្ងៃបន្ទាប់ពីការចាក់វ៉ាក់សាំងលើកទី 2) ។
ReCOV ជាទូទៅត្រូវបានអត់ឱនឱ្យបានល្អជាមួយនឹងទម្រង់សុវត្ថិភាពល្អ និងភាពអត់ធ្មត់។ ភាគច្រើននៃព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អគឺស្រាលក្នុងកម្រិតធ្ងន់ធ្ងរ។ គ្មាន SAE ឬ TEAE នាំទៅរកការបញ្ឈប់ភ្លាមៗ គ្មានសញ្ញាសំខាន់ៗ/លទ្ធផលតេស្តមន្ទីរពិសោធន៍ ដែលមានសារៈសំខាន់ខាងគ្លីនិក។
Recbio បានបង្កើតវេទិកាបច្ចេកវិជ្ជាទំនើបចំនួន XNUMX សម្រាប់ការអភិវឌ្ឍន៍ adjuvant ប្រលោមលោក វិស្វកម្មប្រូតេអ៊ីន និងការវាយតម្លៃភាពស៊ាំ។ គាំទ្រដោយវេទិកាទាំងនេះ Recbio បន្តស្វែងរក និងបង្កើតឈុតពេញលេញនៃបេក្ខជនវ៉ាក់សាំងប្រកបដោយភាពច្នៃប្រឌិត ដូចជា វ៉ាក់សាំង HPV ជំនាន់ក្រោយ ជំងឺរើម និងវ៉ាក់សាំងផ្តាសាយ។
អ្វីដែលត្រូវយកចេញពីអត្ថបទនេះ៖
- ទន្ទឹមនឹងនេះ ទិន្នន័យនៃភាពស៊ាំនៃកោសិកាបានបង្ហាញថា ReCOV អាចបង្កើតការឆ្លើយតបនៃកោសិកា CD4+ T ជាក់លាក់នៃអង់ទីហ្សែនចំពោះមនុស្សវ័យជំទង់ ដោយឆ្លុះបញ្ចាំងពីការផលិត IFN-γ និង IL-2 និន្នាការជាក់ស្តែងឆ្ពោះទៅរក phenotype Th1 ត្រូវបានគេសង្កេតឃើញជាមួយនឹងកម្រិតកំពូលនៃ cytokines Th1 ដែលត្រូវបានរកឃើញនៅ ថ្ងៃទី 36 (14 ថ្ងៃបន្ទាប់ពីការចាក់វ៉ាក់សាំងលើកទី 2) ។
- We are looking forward to providing a next-generation of COVID-19 vaccine with the potential in safety, efficacy and accessibility, and will advance ReCOV into larger clinical studies soon to evaluate its efficacy and safety.
- 20μg ReCOV induced high titer of anti-SARS-CoV-2 neutralizing antibodies, with at least comparable level than published data with mRNA vaccines, predicting a promising efficacy of ReCOV in preventing SARS-COV-2 induced diseasesReCOV will be further evaluated for efficacy and safety in larger clinical trials soon.
