Clarity Pharmaceuticals ដែលជាក្រុមហ៊ុនឱសថវិទ្យុសកម្មដំណាក់កាលគ្លីនិកដែលបង្កើតផលិតផលជំនាន់ក្រោយដើម្បីដោះស្រាយតម្រូវការដែលកំពុងកើនឡើងក្នុងផ្នែកមហារីកបានប្រកាសថាខ្លួនបានព្យាបាលអ្នកចូលរួមដំបូងរបស់ខ្លួនដោយជោគជ័យនៅក្នុងក្រុមទី 2 នៃការសាកល្បងព្យាបាល 64Cu/67Cu SARTATE™ neuroblastoma (CL04) នៅការកើនឡើង។ កម្រិតដូសនៃ 175MBq / គីឡូក្រាមទំងន់រាងកាយ។

ថ្មីៗនេះ ភាពច្បាស់លាស់បានឈានទៅដល់ក្រុមទី 2 នៃការសាកល្បង CL04 បន្ទាប់ពីការបញ្ចប់នៃក្រុមទី 1 ដែលអ្នកចូលរួមចំនួន 67 នាក់បានទទួលការព្យាបាលជាមួយនឹង 75Cu SARTATE™ ក្នុងកម្រិតនៃទម្ងន់ខ្លួន 1MBq/kg ។ គណៈកម្មាធិការត្រួតពិនិត្យសុវត្ថិភាពបានវាយតម្លៃទិន្នន័យពីក្រុមទី 2 ដែលមិនមានកម្រិតកម្រិតថ្នាំពុលបានកើតឡើង និងបានផ្តល់អនុសាសន៍ឱ្យដំណើរការការសាកល្បងទៅជាក្រុមទី 175 ដោយគ្មានការកែប្រែ ដោយបង្កើនកម្រិតថ្នាំដល់ XNUMXMBq/kg ទម្ងន់ខ្លួន។

ប្រធានប្រតិបត្តិរបស់ Clarity លោកវេជ្ជបណ្ឌិត Alan Taylor បានធ្វើអត្ថាធិប្បាយថា "យើងពិតជារំភើបណាស់ក្នុងការចាក់ថ្នាំអ្នកជំងឺដំបូងក្នុងក្រុមទី 2 ក្នុងការសាកល្បងព្យាបាលជម្ងឺ neuroblastoma របស់យើងនៅសហរដ្ឋអាមេរិក ដោយបានបញ្ចប់ដោយជោគជ័យនូវក្រុមទី 1 ក្នុងខែមករា ឆ្នាំ 2022 ។ ការកើនឡើងនៃសកម្មភាពគ្រប់គ្រងរវាងក្រុមទី 1 និង 2 គឺមានសារៈសំខាន់នៅក្នុងជំងឺដែលងាយនឹងវិទ្យុសកម្ម ដូចជា neuroblastoma ហើយក្រុមទី 2 នឹងឃើញសកម្មភាពដែលបានគ្រប់គ្រងច្រើនជាងពីរដងបើប្រៀបធៀបទៅនឹងក្រុមទី 1 ។ យើងទន្ទឹងរង់ចាំបន្តការជ្រើសរើសនៅក្នុងក្រុមទី 2 នៅគ្រប់កន្លែងព្យាបាលទាំង 1 នៅសហរដ្ឋអាមេរិក។ ការលើកទឹកចិត្តដល់ទិន្នន័យដំបូងពីក្រុមទី XNUMX និងការប្រមូលភស្តុតាងបន្ថែមទៀតនៃអត្ថប្រយោជន៍នៃការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យ និងការព្យាបាលនៃផលិតផល SARTATE™ សម្រាប់ការព្យាបាលកុមារដែលមានជំងឺសរសៃប្រសាទ។

ការសាកល្បង CL04 គឺជាការសាកល្បងព្យាបាល (ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យ និងការព្យាបាល) ចំពោះអ្នកជំងឺកុមារដែលមានហានិភ័យខ្ពស់នៃជម្ងឺ neuroblastoma (NCT04023331)។ វាគឺជាពហុមជ្ឈមណ្ឌល ការកើនឡើងកម្រិតថ្នាំ ស្លាកបើកចំហ ដែលមិនចៃដន្យ ការសាកល្បងព្យាបាលដំណាក់កាល 1/2a ដែលមានអ្នកចូលរួមរហូតដល់ 34 នាក់ ដែលធ្វើឡើងនៅកន្លែងព្យាបាលចំនួន XNUMX នៅសហរដ្ឋអាមេរិក។

Neuroblastoma ច្រើនតែកើតលើកុមារអាយុក្រោម 5 ឆ្នាំ ហើយបង្ហាញនៅពេលដុំសាច់ដុះលូតលាស់ និងបង្កជារោគសញ្ញា។ វាគឺជាប្រភេទមហារីកទូទៅបំផុតដែលត្រូវបានធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យក្នុងឆ្នាំដំបូងនៃជីវិត ហើយមានប្រហែល 15% នៃការស្លាប់ដោយសារជំងឺមហារីកកុមារ។ neuroblastoma ហានិភ័យខ្ពស់មានចំនួនប្រហែល 45% នៃករណី neuroblastoma ទាំងអស់។ អ្នកជំងឺដែលមានហានិភ័យខ្ពស់ neuroblastoma មានអត្រារស់រានមានជីវិតទាបបំផុតក្នុងរយៈពេល 5 ឆ្នាំគឺ 40%-50% ។

ក្នុងឆ្នាំ 2020 រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថសហរដ្ឋអាមេរិក (FDA) បានផ្តល់រង្វាន់ដល់ Clarity two Orphan Drug Designations (ODDs) មួយសម្រាប់ 64Cu SARTATE™ ជាភ្នាក់ងាររោគវិនិច្ឆ័យសម្រាប់ការគ្រប់គ្រងគ្លីនិកនៃ neuroblastoma និងមួយទៀតសម្រាប់ 67Cu SARTATE™ ជាការព្យាបាលជម្ងឺ neuroblastoma ដូចជា ក៏ដូចជាការរចនាជំងឺកុមារដ៏កម្រចំនួនពីរ (RPDD) សម្រាប់ផលិតផលទាំងនេះ។ ប្រសិនបើ Clarity ទទួលបានជោគជ័យក្នុងការសម្រេចបាននូវកម្មវិធីថ្នាំថ្មីរបស់ FDA របស់សហរដ្ឋអាមេរិកសម្រាប់ផលិតផលទាំងពីរនេះ RPDDs អាចមានសក្តានុពលអនុញ្ញាតឱ្យក្រុមហ៊ុនទទួលបានប័ណ្ណត្រួតពិនិត្យអាទិភាពដែលអាចធ្វើពាណិជ្ជកម្មបានចំនួនពីរ (PRVs) ដែលថ្មីៗនេះបានជួញដូរនៅ USD110M ក្នុងមួយប័ណ្ណ។

អ្វីដែលត្រូវយកចេញពីអត្ថបទនេះ៖

We look forward to continuing recruitment in cohort 2 at all five clinical sites in the US, building upon the encouraging initial data from cohort 1 and further gathering evidence of diagnostic and therapeutic benefits of the SARTATE™ product for the treatment of children with neuroblastoma.
In 2020, the US Food and Drug Administration (FDA) awarded Clarity two Orphan Drug Designations (ODDs), one for 64Cu SARTATE™ as a diagnostic agent for the clinical management of neuroblastoma and one for 67Cu SARTATE™ as a therapy of neuroblastoma, as well as two Rare Paediatric Disease Designations (RPDDs) for these products.
Clarity Pharmaceuticals ដែលជាក្រុមហ៊ុនឱសថវិទ្យុសកម្មដំណាក់កាលគ្លីនិកដែលបង្កើតផលិតផលជំនាន់ក្រោយដើម្បីដោះស្រាយតម្រូវការដែលកំពុងកើនឡើងក្នុងផ្នែកមហារីកបានប្រកាសថាខ្លួនបានព្យាបាលអ្នកចូលរួមដំបូងរបស់ខ្លួនដោយជោគជ័យនៅក្នុងក្រុមទី 2 នៃការសាកល្បងព្យាបាល 64Cu/67Cu SARTATE™ neuroblastoma (CL04) នៅការកើនឡើង។ កម្រិតដូសនៃ 175MBq / គីឡូក្រាមទំងន់រាងកាយ។