ក្រុមហ៊ុន CartiHeal Ltd. ថ្ងៃនេះបានប្រកាសថា រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថសហរដ្ឋអាមេរិក (FDA) បានផ្តល់ការយល់ព្រមលើទីផ្សារជាមុន (PMA) សម្រាប់ការផ្សាំ Agili-C™ របស់ខ្លួន។
ការផ្សាំត្រូវបានចង្អុលបង្ហាញសម្រាប់ការព្យាបាលនៃសមាគមជួសជុលឆ្អឹងខ្ចីអន្តរជាតិ (ICRS) ថ្នាក់ទី III ឬរបួសលើផ្ទៃសន្លាក់ជង្គង់ដែលមានផ្ទៃដីសរុប 1-7cm2 ដោយគ្មានជំងឺរលាកឆ្អឹងធ្ងន់ធ្ងរ (Kellgren-Lawrence ថ្នាក់ទី 0-3 )
ការអនុម័ត PMA ត្រូវបានផ្តល់ដោយផ្អែកលើលទ្ធផលនៃការសិក្សាផ្នែកព្យាបាលសំខាន់របស់ IDE រយៈពេលពីរឆ្នាំ។ ការសិក្សាបានបញ្ជាក់ពីឧត្តមភាពនៃការផ្សាំ Agili-C™ លើស្តង់ដារនៃការថែទាំវះកាត់បច្ចុប្បន្ន (SSOC) - ការបាក់ឆ្អឹង និងកំទេចកំទី សម្រាប់ការព្យាបាលរបួសលើផ្ទៃសន្លាក់ជង្គង់ ពិការភាព chondral និង osteochondral ។ ការសិក្សានេះគឺពហុកណ្តាល, ចៃដន្យ 2: 1, បើកស្លាក និងគ្រប់គ្រង។ មុខវិជ្ជាសរុបចំនួន 251 ត្រូវបានចុះឈ្មោះ 167 នៅក្នុងដៃ Agili-C™ និង 84 នៅក្នុងដៃ SSOC នៅក្នុង 26 កន្លែងទាំងក្នុង និងក្រៅសហរដ្ឋអាមេរិក។
ចំណុចបញ្ចប់ចម្បងនៃការសិក្សាគឺការផ្លាស់ប្តូរពីកម្រិតមូលដ្ឋានទៅ 24 ខែនៅក្នុងការរងរបួសជង្គង់ជាមធ្យម និងពិន្ទុលទ្ធផលនៃជំងឺរលាកសន្លាក់ឆ្អឹង (KOOS Overall) ដែលមាន 5 ខ្នាតរង៖ ការឈឺចាប់ រោគសញ្ញាផ្សេងទៀត គុណភាពនៃជីវិត (QOL) សកម្មភាពនៃការរស់នៅប្រចាំថ្ងៃ។ (ADL) និងកីឡា។ ពិន្ទុសរុប KOOS មានចាប់ពី 0 ដល់ 100 ដែលតម្លៃខ្ពស់ជាងតំណាងឱ្យលទ្ធផលកាន់តែប្រសើរ។
ទិន្នន័យដែលបានបង្កើតពីការសាកល្បងបានបង្ហាញពីឧត្តមភាពនៃ Agili-C™ ទៅនឹងស្តង់ដារនៃការថែទាំវះកាត់បច្ចុប្បន្ន (debridement or microfracture, SSOC)។ ប្រូបាប៊ីលីតេក្រោយ Bayesian នៃឧត្តមភាពបន្ទាប់ពី 24 ខែត្រូវបានកំណត់ថាជា 1.000 ដែលលើសពីកម្រិតដែលបានកំណត់ទុកជាមុននៃ 0.98 ដែលត្រូវការដើម្បីបង្ហាញពីឧត្តមភាព។
• ពិន្ទុសរុប KOOS មូលដ្ឋានគឺស្រដៀងគ្នានៅក្នុងក្រុមទាំងពីរ៖ 41.2 នៅក្នុងដៃ Agili-C™ និង 41.7 នៅក្នុងដៃ SSOC ។ នៅថ្ងៃទី 24 ខែ KOOS Overall បានប្រសើរឡើងដល់ 84.3 នៅក្នុងដៃ Agili-C™ បើប្រៀបធៀបទៅនឹង 62.0 សម្រាប់ដៃ SSOC ។
• កម្រិតនៃការធ្វើឱ្យប្រសើរឡើងសម្រាប់ Agili-C™ បើប្រៀបធៀបទៅនឹង SSOC គឺស្រដៀងគ្នាសម្រាប់មុខវិជ្ជាដែលមានជំងឺរលាកសន្លាក់ឆ្អឹងកម្រិតស្រាល (Kellgren-Lawrence ថ្នាក់ទី 2 ឬ 3) និងសម្រាប់មុខវិជ្ជាដែលមានដំបៅធំ (តំបន់ដំបៅសរុបធំជាង 3 cm2)។
• ឧត្តមភាពនៃការផ្សាំ Agili-C™ លើ SSOC ត្រូវបានបញ្ជាក់ផងដែរនៅក្នុងរាល់ចំណុចបញ្ចប់បន្ទាប់បន្សំរបស់ការសិក្សាទាំងអស់៖ KOOS Pain, KOOS ADL និង KOOS QOL និងអត្រាឆ្លើយតប។
• អត្រាអ្នកឆ្លើយតប ដែលត្រូវបានកំណត់ជាអាទិភាពថាជាការធ្វើឱ្យប្រសើរឡើងយ៉ាងហោចណាស់ 30 ពិន្ទុនៅក្នុង KOOS សរុបនៅ 24 ខែបើប្រៀបធៀបទៅនឹងបន្ទាត់មូលដ្ឋានគឺ 77.8% នៅក្នុងដៃ Agili-C™ ធៀបនឹង 33.6% នៅក្នុងដៃ SSOC ។
Nir Altschuler ស្ថាបនិក និងជានាយកប្រតិបត្តិរបស់ CartiHeal បាននិយាយថា "លទ្ធផលសិក្សារយៈពេល 2 ឆ្នាំ ដែលបង្ហាញពីឧត្តមភាពនៃការផ្សាំ Agili-C™ លើស្តង់ដារនៃការថែទាំវះកាត់បច្ចុប្បន្ន ផ្តល់នូវអត្ថប្រយោជន៍ដ៏មានសក្តានុពលដល់អ្នកជំងឺរាប់លាននាក់" ។ "សមិទ្ធិផលដ៏សំខាន់នេះអាចធ្វើទៅបានដោយសារតែការគាំទ្រពីទីប្រឹក្សាផ្នែកច្បាប់របស់យើង Hogan Lovells អ្នកប្រឹក្សាស្ថិតិរបស់យើង ទីប្រឹក្សាស្ថិតិជីវវេជ្ជសាស្ត្រ និងអ្នកស៊ើបអង្កេតដែលខិតខំប្រឹងប្រែង និងអ្នកជំងឺជាច្រើនដែលបានចូលរួមក្នុងការសិក្សារបស់យើង។ យើងមានអំណរគុណចំពោះជំនួយទាំងអស់របស់ពួកគេ។ ការអនុម័តរបស់ FDAs អនុញ្ញាតឱ្យយើងផ្តួចផ្តើមការធ្វើពាណិជ្ជកម្ម និងផ្តល់នូវដំណោះស្រាយដ៏ប្រសើរសម្រាប់អ្នកជំងឺ បើប្រៀបធៀបទៅនឹងស្តង់ដារនៃជម្រើសថែទាំបច្ចុប្បន្ន។
អ្វីដែលត្រូវយកចេញពីអត្ថបទនេះ៖
- A total of 251 subjects were enrolled, 167 in the Agili-C™ arm, and 84 in the SSOC arm, in 26 sites both in and outside the US.
- The study confirmed superiority of the Agili-C™ implant over the current Surgical Standard of Care (SSOC) – microfracture and debridement, for the treatment of knee joint surface lesions, chondral and osteochondral defects.
- The primary endpoint of the study was the change from baseline to 24 months in the average Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS Overall), which consists of 5 subscales.
