ថ្ងៃនេះ រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថអាមេរិកបានពង្រីកការអនុម័តលើការព្យាបាល COVID-19 Veklury (remdesivir) ដើម្បីរួមបញ្ចូលអ្នកជំងឺកុមារដែលមានអាយុចាប់ពី 28 ថ្ងៃឡើងទៅដែលមានទម្ងន់យ៉ាងតិច 3 គីឡូក្រាម (ប្រហែល 7 ផោន) ជាមួយនឹងលទ្ធផលវិជ្ជមាននៃ SARS-CoV-ផ្ទាល់។ ការធ្វើតេស្តមេរោគចំនួន 2 នាក់គឺ៖
• សម្រាកព្យាបាលនៅមន្ទីរពេទ្យ ឬ
• មិនបានសម្រាកនៅមន្ទីរពេទ្យ និងមាន COVID-19 កម្រិតស្រាលទៅមធ្យម ហើយមានហានិភ័យខ្ពស់ក្នុងការវិវត្តទៅជា COVID-19 ធ្ងន់ធ្ងរ រួមទាំងការសម្រាកព្យាបាលនៅមន្ទីរពេទ្យ ឬការស្លាប់។
សកម្មភាពនេះធ្វើឱ្យ Veklury ក្លាយជាការព្យាបាល COVID-19 ដែលត្រូវបានអនុម័តជាលើកដំបូងសម្រាប់កុមារដែលមានអាយុក្រោម 12 ឆ្នាំ។ ជាលទ្ធផលនៃសកម្មភាពអនុម័តនៅថ្ងៃនេះ ទីភ្នាក់ងារក៏បានដកហូតសិទ្ធិប្រើប្រាស់ជាបន្ទាន់សម្រាប់ Veklury ដែលពីមុនបានគ្របដណ្តប់ចំនួនកុមារនេះ។
មុននេះ Veklury ត្រូវបានអនុម័តឱ្យព្យាបាលតែមនុស្សពេញវ័យ និងអ្នកជំងឺកុមារមួយចំនួន (អាយុចាប់ពី 12 ឆ្នាំឡើងទៅដែលមានទម្ងន់យ៉ាងតិច 40 គីឡូក្រាម ដែលស្មើនឹង 88 ផោន) ជាមួយនឹង COVID-19 ។
លោក Patrizia Cavazzoni, MD, នាយកបាននិយាយថា "ដោយសារតែ COVID-19 អាចបង្កឱ្យមានជំងឺធ្ងន់ធ្ងរចំពោះកុមារ ដែលមួយចំនួនមិនទាន់មានជម្រើសចាក់វ៉ាក់សាំង នៅតែមានតម្រូវការសម្រាប់ជម្រើសនៃការព្យាបាល COVID-19 ប្រកបដោយសុវត្ថិភាព និងមានប្រសិទ្ធភាពសម្រាប់ប្រជាជននេះ" ។ នៃមជ្ឈមណ្ឌលវាយតម្លៃ និងស្រាវជ្រាវឱសថរបស់ FDA ។ "ការអនុម័តនៅថ្ងៃនេះលើការព្យាបាល COVID-19 លើកដំបូងសម្រាប់ប្រជាជននេះបង្ហាញពីការប្តេជ្ញាចិត្តរបស់ទីភ្នាក់ងារចំពោះតម្រូវការនោះ។"
Veklury មិនមែនជាការជំនួសការចាក់វ៉ាក់សាំងចំពោះបុគ្គលណាដែលការចាក់វ៉ាក់សាំង និងកម្រិតថ្នាំរំឭក COVID-19 ត្រូវបានណែនាំនោះទេ។ FDA បានអនុម័តវ៉ាក់សាំងចំនួន 19 ហើយវ៉ាក់សាំងចំនួន 19 មានសម្រាប់ប្រើប្រាស់ក្នុងគ្រាអាសន្ន ដើម្បីការពារ COVID-19 និងលទ្ធផលព្យាបាលធ្ងន់ធ្ងរដែលទាក់ទងនឹង COVID-XNUMX រួមទាំងការសម្រាកព្យាបាលនៅមន្ទីរពេទ្យ និងការស្លាប់។ FDA ជំរុញឱ្យសាធារណៈជនទៅទទួលថ្នាំបង្ការ និងទទួលថ្នាំរំឭកនៅពេលមានសិទ្ធិ។ ស្វែងយល់បន្ថែមអំពីវ៉ាក់សាំង COVID-XNUMX ដែលអនុម័តដោយ FDA និងអនុញ្ញាត។
ដោយសារដំណើរការស្រដៀងគ្នានៃជំងឺ COVID-19 ចំពោះមនុស្សពេញវ័យ និងអ្នកជំងឺកុមារ ការអនុម័តថ្ងៃនេះនៃ Veklury ចំពោះអ្នកជំងឺកុមារមួយចំនួនត្រូវបានគាំទ្រដោយលទ្ធផលប្រសិទ្ធភាពពីការសាកល្បងព្យាបាលដំណាក់កាលទី 3 ចំពោះមនុស្សពេញវ័យ។ ព័ត៌មានស្តីពីការសាកល្បងចំពោះមនុស្សពេញវ័យអាចត្រូវបានរកឃើញនៅក្នុងការដាក់ស្លាកឱសថដែលត្រូវបានអនុម័តដោយ FDA សម្រាប់ Veklury ។ ការអនុម័តនេះក៏ត្រូវបានគាំទ្រដោយដំណាក់កាលទី 2/3 ដែលជាការសិក្សាគ្លីនិកដៃតែមួយ បើកស្លាកលើអ្នកជំងឺកុមារចំនួន 53 នាក់ដែលមានអាយុយ៉ាងតិច 28 ថ្ងៃ និងមានទម្ងន់យ៉ាងតិច 3 គីឡូក្រាម (ប្រហែល 7 ផោន) ជាមួយនឹងការឆ្លងមេរោគ SARS-CoV-2 ដែលបានបញ្ជាក់។ និងកម្រិតស្រាល មធ្យម ឬធ្ងន់ធ្ងរ COVID-19។ អ្នកជំងឺក្នុងដំណាក់កាលសាកល្បងកុមារ 2/3 នេះបានទទួល Veklury រហូតដល់ 10 ថ្ងៃ។ លទ្ធផលសុវត្ថិភាព និងឱសថការីពីការសិក្សាដំណាក់កាលទី 2/3 ក្នុងមុខវិជ្ជាកុមារគឺស្រដៀងគ្នាទៅនឹងមនុស្សពេញវ័យដែរ។
ទម្រង់ dosage តែមួយគត់ដែលត្រូវបានអនុម័តគឺ Veklury សម្រាប់ការចាក់។
ផលប៉ះពាល់ដែលអាចកើតមាននៃការប្រើប្រាស់ Veklury រួមមានការកើនឡើងនៃកម្រិតអង់ស៊ីមថ្លើម ដែលអាចជាសញ្ញានៃការរងរបួសថ្លើម។ និងប្រតិកម្មអាលែហ្សី ដែលអាចរួមបញ្ចូលការផ្លាស់ប្តូរសម្ពាធឈាម និងចង្វាក់បេះដូង កម្រិតអុកស៊ីសែនក្នុងឈាមទាប គ្រុនក្តៅ ដង្ហើមខ្លី ដកដង្ហើម ហើម (ឧទាហរណ៍ បបូរមាត់ ជុំវិញភ្នែក ក្រោមស្បែក) កន្ទួល ចង្អោរ បែកញើស ឬញ័រ។
FDA បានផ្តល់ការយល់ព្រមដល់ Gilead Sciences Inc.
អ្វីដែលត្រូវយកចេញពីអត្ថបទនេះ៖
- This approval is also supported by a phase 2/3, single-arm, open-label clinical study of 53 pediatric patients at least 28 days of age and weighing at least 3 kilograms (about 7 pounds) with confirmed SARS-CoV-2 infection and mild, moderate or severe COVID-19.
- Food and Drug Administration expanded the approval of the COVID-19 treatment Veklury (remdesivir) to include pediatric patients 28 days of age and older weighing at least 3 kilograms (about 7 pounds) with positive results of direct SARS-CoV-2 viral testing, who are.
- Given the similar course of COVID-19 disease in adults and pediatric patients, today’s approval of Veklury in certain pediatric patients is supported by efficacy results from phase 3 clinical trials in adults.
