ថ្ងៃនេះ រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថរបស់សហរដ្ឋអាមេរិក បានអនុញ្ញាតិឱ្យធ្វើទីផ្សារស្រោមអនាម័យដំបូងបង្អស់ ដែលបានបញ្ជាក់ជាពិសេស ដើម្បីជួយកាត់បន្ថយការឆ្លងជំងឺកាមរោគ (STIs) អំឡុងពេលរួមភេទតាមរន្ធគូថ។ ស្រោមអនាម័យ ដែលនឹងត្រូវដាក់លក់លើទីផ្សារក្នុងនាម One Male Condom ក៏ត្រូវបានចង្អុលបង្ហាញថាជាថ្នាំពន្យារកំណើតផងដែរ ដើម្បីជួយកាត់បន្ថយហានិភ័យនៃការមានផ្ទៃពោះ និងការចម្លងជំងឺកាមរោគអំឡុងពេលរួមភេទតាមទ្វារមាស។
មុនពេលមានការអនុញ្ញាតថ្ងៃនេះ FDA មិនបានសម្អាត ឬអនុម័តស្រោមអនាម័យដែលបានបញ្ជាក់ជាពិសេសសម្រាប់ការរួមភេទតាមរន្ធគូថនោះទេ។ ការរួមភេទតាមរន្ធគូថដោយមិនបានការពារ មានហានិភ័យនៃការប៉ះពាល់ផ្លូវភេទខ្លាំងបំផុតនៃការចម្លងមេរោគអេដស៍។ ការប្រើប្រាស់ស្រោមអនាម័យត្រឹមត្រូវ និងត្រឹមត្រូវ មានសក្តានុពលក្នុងការជួយកាត់បន្ថយហានិភ័យនៃជំងឺកាមរោគបានយ៉ាងច្រើន។ ខណៈពេលដែលការអនុញ្ញាតថ្ងៃនេះគូសបញ្ជាក់ពីសារៈសំខាន់សុខភាពសាធារណៈនៃស្រោមអនាម័យដែលបានធ្វើតេស្ត និងដាក់ស្លាកជាពិសេសសម្រាប់ការរួមភេទតាមរន្ធគូថ ស្រោមអនាម័យផ្សេងទៀតទាំងអស់ដែលត្រូវបានសម្អាតដោយ FDA អាចបន្តប្រើសម្រាប់ការពន្យាកំណើត និងការការពារជំងឺកាមរោគ។ វាមានសារៈសំខាន់ណាស់ក្នុងការបន្តប្រើស្រោមអនាម័យឱ្យបានជាប់លាប់ និងត្រឹមត្រូវ ដើម្បីកាត់បន្ថយហានិភ័យនៃការឆ្លងជំងឺកាមរោគ រួមទាំងមេរោគអេដស៍ និងដើម្បីការពារការមានផ្ទៃពោះ។
“ហានិភ័យនៃការឆ្លងជំងឺកាមរោគអំឡុងពេលរួមភេទតាមរន្ធគូថគឺខ្ពស់ជាងអំឡុងពេលរួមភេទតាមទ្វារមាស។ ការអនុញ្ញាតរបស់ FDA លើស្រោមអនាម័យដែលត្រូវបានបញ្ជាក់ជាពិសេស វាយតម្លៃ និងដាក់ស្លាកសម្រាប់ការរួមភេទតាមរន្ធគូថ អាចធ្វើអោយប្រសើរឡើងនូវលទ្ធភាពនៃការប្រើប្រាស់ស្រោមអនាម័យអំឡុងពេលរួមភេទតាមរន្ធគូថ" Courtney Lias, Ph.D., Director of the FDA's Office of GastroRenal, ObGyn, General Hospital និងឧបករណ៍ Urology នៅក្នុងមជ្ឈមណ្ឌលសម្រាប់ឧបករណ៍ និងសុខភាពវិទ្យុសកម្ម។ "លើសពីនេះ ការអនុញ្ញាតនេះជួយយើងឱ្យសម្រេចបាននូវអាទិភាពរបស់យើងក្នុងការលើកកម្ពស់សមធម៌សុខភាព តាមរយៈការអភិវឌ្ឍន៍ផលិតផលប្រកបដោយសុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាព ដែលបំពេញតម្រូវការរបស់ប្រជាជនចម្រុះ។ ការអនុញ្ញាត De Novo នេះក៏នឹងអនុញ្ញាតឱ្យឧបករណ៍បន្តបន្ទាប់នៃប្រភេទដូចគ្នា និងការប្រើប្រាស់ដែលមានបំណងចូលមកទីផ្សារតាមរយៈផ្លូវ 510k ដែលអាចឱ្យឧបករណ៍ទាំងនោះចេញលក់នៅលើទីផ្សារបានលឿនជាងមុន។
ស្រោមអនាម័យ One Male គឺជាស្រោមជ័រកៅស៊ូធម្មជាតិ ដែលគ្របលើលិង្គ។ វាមានបីកំណែផ្សេងគ្នា៖ ស្ដង់ដារ ស្តើង និងសម។ ស្រោមអនាម័យដែលមានបំពាក់ដែលមានក្នុងទំហំ 54 ខុសគ្នា បញ្ចូលគំរូក្រដាសមួយដើម្បីជួយក្នុងការស្វែងរកទំហំស្រោមអនាម័យល្អបំផុតសម្រាប់អ្នកប្រើម្នាក់ៗ។ នៅពេលប្រើក្នុងពេលរួមភេទ ស្រោមអនាម័យ One Male គួរតែត្រូវបានប្រើជាមួយនឹងទឹករំអិលដែលអាចប្រើបានជាមួយស្រោមអនាម័យ។
សុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពនៃស្រោមអនាម័យបុរសតែមួយត្រូវបានសិក្សានៅក្នុងការសាកល្បងព្យាបាលដែលមានបុរស 252 នាក់ដែលរួមភេទជាមួយបុរស និង 252 នាក់ដែលរួមភេទជាមួយស្ត្រី។ អ្នកចូលរួមទាំងអស់មានអាយុចន្លោះពី 18 ទៅ 54 ឆ្នាំ។
ការសិក្សាបានរកឃើញថាអត្រាបរាជ័យស្រោមអនាម័យសរុបគឺ 0.68% សម្រាប់ការរួមភេទតាមរន្ធគូថ និង 1.89% សម្រាប់ការរួមភេទតាមទ្វារមាសជាមួយស្រោមអនាម័យបុរសតែមួយ។ អត្រាបរាជ័យស្រោមអនាម័យត្រូវបានកំណត់ថាជាចំនួននៃការរអិល ការបែកបាក់ ឬទាំងការរអិល និងការបែកបាក់ដែលបានកើតឡើងលើចំនួនសរុបនៃសកម្មភាពផ្លូវភេទដែលបានអនុវត្ត។ សម្រាប់ស្រោមអនាម័យបុរសតែមួយ ភាគរយសរុបនៃព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អគឺ 1.92% ។ ព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អដែលត្រូវបានរាយការណ៍ក្នុងអំឡុងពេលសាកល្បងព្យាបាលរួមមានរោគសញ្ញាជំងឺកាមរោគឬការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យជំងឺកាមរោគថ្មីៗ (0.64%), ស្រោមអនាម័យឬភាពមិនស្រួលទាក់ទងនឹងទឹករំអិល (0.85%), ភាពមិនស្រួលរបស់ដៃគូជាមួយនឹងទឹករំអិល (0.21%) និងការឆ្លងមេរោគផ្លូវទឹកនោមដៃគូ (0.21%) ។ រោគសញ្ញានៃជំងឺកាមរោគ ឬការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យជំងឺកាមរោគថ្មីៗដែលបានសង្កេតនៅក្នុងការសិក្សាត្រូវបានរាយការណ៍ដោយខ្លួនឯង ហើយអាចជាលទ្ធផលនៃអ្នកដែលមានទំនាក់ទំនងផ្លូវភេទដោយគ្មានស្រោមអនាម័យ ឬប្រហែលជាបានប្រើមុនស្រោមអនាម័យបុរសតែមួយ ដោយសារជំងឺកាមរោគមិនត្រូវបានវាស់វែងតាមកម្រិតមូលដ្ឋាន។
FDA បានពិនិត្យស្រោមអនាម័យបុរសតែមួយ តាមរយៈផ្លូវពិនិត្យទីផ្សារមុន De Novo ដែលជាផ្លូវច្បាប់សម្រាប់ឧបករណ៍ដែលមានហានិភ័យទាបទៅមធ្យមនៃប្រភេទថ្មី។ រួមជាមួយនឹងការអនុញ្ញាត De Novo នេះ FDA កំពុងបង្កើតលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យដែលហៅថា ការត្រួតពិនិត្យពិសេស ដែលកំណត់តម្រូវការទាក់ទងនឹងការដាក់ស្លាក និងការធ្វើតេស្តការអនុវត្ត។ នៅពេលដែលបានជួប ការត្រួតពិនិត្យពិសេស រួមផ្សំជាមួយនឹងការគ្រប់គ្រងទូទៅ ផ្តល់នូវការធានាសមហេតុផលនៃសុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពសម្រាប់ឧបករណ៍នៃប្រភេទនេះ។ សកម្មភាពនេះក៏បង្កើតការចាត់ថ្នាក់បទប្បញ្ញត្តិថ្មីផងដែរ ដែលមានន័យថាឧបករណ៍ជាបន្តបន្ទាប់នៃប្រភេទដូចគ្នាជាមួយនឹងការប្រើប្រាស់ដែលមានបំណងដូចគ្នាអាចឆ្លងកាត់ផ្លូវ 510(k) របស់ FDA ដែលឧបករណ៍អាចទទួលបានការបោសសំអាតដោយបង្ហាញពីសមមូលយ៉ាងសំខាន់ទៅនឹងឧបករណ៍ព្យាករណ៍។
FDA បានផ្តល់ការអនុញ្ញាតទីផ្សារដល់ Global Protection Corp.
អ្វីដែលត្រូវយកចេញពីអត្ថបទនេះ៖
- The symptomatic STI or recent STI diagnoses observed in the study were self-reported and may be the result of subjects having intercourse without a condom or may have preceded use of the One Male Condom, as STIs were not measured at baseline.
- This De Novo authorization will also allow subsequent devices of the same type and intended use to come to the market through the 510k pathway, which could enable the devices to get on the market faster.
- The condoms, which will be marketed as the One Male Condom, are also indicated as a contraceptive to help reduce the risk of pregnancy and the transmission of STIs during vaginal intercourse.
