Symbicort ថ្មីដំបូងដែលត្រូវបានអនុម័តដោយ FDA របស់សហរដ្ឋអាមេរិក

ថ្ងៃនេះ រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឪសថអាមេរិកបានអនុម័តនូវ Symbicort ទូទៅដំបូង (budesonide និង formoterol fumarate dihydrate) Inhalation Aerosol សម្រាប់ការព្យាបាលស្ថានភាពសុខភាពសួតទូទៅចំនួនពីរ៖ ជំងឺហឺតចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានអាយុចាប់ពី XNUMX ឆ្នាំឡើងទៅ។ និងការព្យាបាលការស្ទះលំហូរខ្យល់ និងកាត់បន្ថយភាពធ្ងន់ធ្ងរសម្រាប់អ្នកជំងឺដែលមានជំងឺស្ទះសួតរ៉ាំរ៉ៃ (COPD) រួមទាំងជំងឺរលាកទងសួតរ៉ាំរ៉ៃ និង/ឬជំងឺស្ទះសួត។ ផលិតផលផ្សំថ្នាំ-ឧបករណ៍ទូទៅដ៏ស្មុគស្មាញនេះ ដែលជាថ្នាំបាញ់តាមកម្រិត មិនគួរប្រើដើម្បីព្យាបាលការកើតជំងឺហឺតស្រួចស្រាវនោះទេ។

"ការអនុម័តនាពេលបច្ចុប្បន្ននេះនៃប្រភេទឱសថដំបូងគេសម្រាប់ផលិតផលផ្សំថ្នាំស្មុគស្មាញដែលត្រូវបានចេញវេជ្ជបញ្ជាជាទូទៅបំផុតដើម្បីព្យាបាលជំងឺហឺត និង COPD គឺជាជំហានឆ្ពោះទៅមុខមួយទៀតក្នុងការប្តេជ្ញាចិត្តរបស់យើងក្នុងការនាំយកច្បាប់ចម្លងទូទៅនៃថ្នាំស្មុគស្មាញទៅកាន់ទីផ្សារ ដែលអាចបង្កើនគុណភាពនៃជីវិត និង ជួយកាត់បន្ថយការចំណាយលើការព្យាបាល” លោក Sally Choe, Ph.D., ប្រធានការិយាល័យឱសថទូទៅនៃមជ្ឈមណ្ឌល FDA សម្រាប់ការវាយតម្លៃ និងស្រាវជ្រាវឱសថ។ "នេះឆ្លុះបញ្ចាំងពីការបន្តកិច្ចខិតខំប្រឹងប្រែងរបស់ FDA ក្នុងការបង្កើនការប្រកួតប្រជែង និងការទទួលបានថ្នាំដែលមានគុណភាព សុវត្ថិភាព ប្រសិទ្ធភាព និងតម្លៃសមរម្យសម្រាប់អ្នកជំងឺ និងអ្នកប្រើប្រាស់"។

ជំងឺហឺតប៉ះពាល់ដល់មនុស្ស 25 លាននាក់ ដែលច្រើនជាង 16 លាននាក់ជាកុមារ ខណៈ COPD ប៉ះពាល់ជាង XNUMX លាននាក់ នេះបើយោងតាមវិទ្យាស្ថានជាតិបេះដូង សួត និងឈាម។ ជំងឺហឺតគឺជាស្ថានភាពរ៉ាំរ៉ៃ និងយូរអង្វែងដែលប៉ះពាល់ដល់ផ្លូវដង្ហើមនៅក្នុងសួត ដែលអាចកាន់តែអាក្រក់ទៅៗដោយសកម្មភាពរាងកាយ ហើយភាគច្រើនកើតឡើងក្នុងវ័យកុមារភាព។ វាអាចបណ្តាលឱ្យមានការដកដង្ហើម (សំឡេងហួចនៅពេលដកដង្ហើម) ដង្ហើមខ្លី និងក្អក។ COPD ដែលរាប់បញ្ចូលទាំងជំងឺស្ទះសួត និងរលាកទងសួតរ៉ាំរ៉ៃ គឺជាជំងឺរ៉ាំរ៉ៃយូរអង្វែង ដែលបណ្តាលឱ្យស្ទះលំហូរខ្យល់ និងធ្វើឱ្យពិបាកដកដង្ហើម។

ផលិតផលផ្សំថ្នាំនេះគឺជាថ្នាំបាញ់តាមកម្រិត (MDI) ដែលមានទាំង budesonide (ថ្នាំ corticosteroid ដែលបន្ថយការរលាក) និង formoterol (ថ្នាំពង្រីកទងសួតដែលមានសកម្មភាពយូរ ដែលបន្ធូរសាច់ដុំក្នុងផ្លូវដង្ហើម ដើម្បីសម្រួលដល់ការដកដង្ហើម)។ ដកដង្ហើមចូលពីរដងក្នុងមួយថ្ងៃ (ជាធម្មតាពេលព្រឹក និងពេលយប់ ចន្លោះពីគ្នា 12 ម៉ោង) ព្យាបាលជំងឺទាំងពីរដោយការការពាររោគសញ្ញាដូចជាការដកដង្ហើមសម្រាប់អ្នកដែលមានជំងឺហឺត និងដោយការជួយឱ្យដកដង្ហើមបានល្អប្រសើរសម្រាប់អ្នកដែលមាន COPD ។ ឧបករណ៍ហឺតត្រូវបានអនុម័តសម្រាប់កម្លាំងពីរ (160/4.5 mcg/actuation និង 80/4.5 mcg/actuation) ។

ផលរំខានទូទៅបំផុតដែលត្រូវបានផ្សារភ្ជាប់ជាមួយនឹងថ្នាំ budesonide និង formoterol fumarate dihydrate aerosol ស្រូបតាមមាត់សម្រាប់អ្នកដែលមានជំងឺហឺតគឺ រលាកច្រមុះ (ហើមច្រមុះ និងខ្នងបំពង់ក) ឈឺក្បាល រលាកផ្លូវដង្ហើមផ្នែកខាងលើ ឈឺ pharyngolaryngeal (ច្រមុះ និងមាត់) ឈឺ sinusitis គ្រុនផ្តាសាយ។ ឈឺខ្នង តឹងច្រមុះ ឈឺក្រពះ ក្អួត និងជំងឺ candidiasis មាត់ (thrush)។ សម្រាប់អ្នកដែលមានជំងឺ COPD ផលរំខានទូទៅបំផុតគឺរលាកច្រមុះ រលាកមាត់ រលាកទងសួត រលាក sinusitis និងរលាកផ្លូវដង្ហើមផ្នែកខាងលើ។

FDA ចាត់វិធានការជាទៀងទាត់ដើម្បីជួយណែនាំឧស្សាហកម្មតាមរយៈដំណើរការអភិវឌ្ឍសម្រាប់ផលិតផលឱសថទូទៅ រួមទាំងផលិតផលផ្សំដូចជា MDIs ដែលមានថ្នាំ និងឧបករណ៍។ ដើម្បីជួយសម្រួលបន្ថែមទៀតដល់ការអភិវឌ្ឍន៍ឱសថទូទៅ និងដើម្បីជួយដល់ឧស្សាហកម្មឱសថទូទៅក្នុងដំណើរការនេះ FDA បោះពុម្ពផ្សាយការណែនាំជាក់លាក់ផលិតផល (PSGs) ដែលពិពណ៌នាអំពីការគិត និងការរំពឹងទុកបច្ចុប្បន្នរបស់ភ្នាក់ងារលើវិធីអភិវឌ្ឍផលិតផលឱសថទូទៅដែលមានតម្លៃព្យាបាលស្មើនឹងឈ្មោះម៉ាករបស់ពួកគេ។ សមភាគី។ នៅខែមិថុនាឆ្នាំ 2015 FDA បានបោះពុម្ព PSG សម្រាប់ budesonide និង formoterol fumarate dihydrate inhalation aerosol ។

FDA តម្រូវ​ឱ្យ​អ្នក​ឧបត្ថម្ភ​ដាក់​បញ្ជូន​ទិន្នន័យ និង​ព័ត៌មាន​សមស្រប​ដើម្បី​បង្ហាញ​ថា​ផលិតផល​ផ្សំ​គ្រឿង​ញៀន​ទូទៅ​ដែល​ស្មុគស្មាញ​ត្រូវ​នឹង​ស្តង់ដារ​អនុម័ត​យ៉ាង​តឹងរ៉ឹង​របស់​ទីភ្នាក់ងារ។ ស្ដង់ដារទាំងនេះធានាថាផលិតផលឱសថទូទៅមានសុវត្ថិភាព និងមានប្រសិទ្ធភាពដូចម៉ាកយីហោរបស់ពួកគេ ហើយបំពេញតាមស្តង់ដារគុណភាពខ្ពស់ដូចគ្នា។

ផលិតផលស្មុគ្រស្មាញគឺជាផលិតផលវេជ្ជសាស្រ្តដែលភាពមិនច្បាស់លាស់ទាក់ទងនឹងផ្លូវអនុម័ត ឬវិធីសាស្រ្តជំនួសដែលអាចកើតមានចំពោះការអភិវឌ្ឍន៍ផលិតផលអាចទទួលបានអត្ថប្រយោជន៍ពីការចូលរួមផ្នែកវិទ្យាសាស្ត្រដំបូង ដូចជាផលិតផលដែលមានធាតុផ្សំសកម្មស្មុគស្មាញ និងផលិតផលផ្សំថ្នាំ-ឧបករណ៍។ ដោយសារផលិតផលផ្សំថ្នាំ-ឧបករណ៍អាចមានភាពលំបាកក្នុងការអភិវឌ្ឍន៍ មានតិចជាងមុន ដែលបណ្តាលឱ្យមានការប្រកួតប្រជែងទីផ្សារតិច។ ការដោះស្រាយបញ្ហាប្រឈមដែលទាក់ទងនឹងប្រភេទទូទៅស្មុគស្មាញ និងការលើកកម្ពស់ការប្រកួតប្រជែងទូទៅបន្ថែមទៀតចំពោះថ្នាំទាំងនេះ គឺជាផ្នែកសំខាន់នៃផែនការសកម្មភាពប្រកួតប្រជែងគ្រឿងញៀនរបស់ FDA និងកិច្ចខិតខំប្រឹងប្រែងរបស់ទីភ្នាក់ងារក្នុងការលើកកម្ពស់លទ្ធភាពទទួលបានអ្នកជំងឺ និងឱសថដែលមានតម្លៃសមរម្យ។

FDA បានផ្តល់ការយល់ព្រមលើ budesonide ទូទៅនេះ និង formoterol fumarate dihydrate aerosol inhalation aerosol ដល់ Mylan Pharmaceuticals, Inc.