ដំណើរការដាក់ស្នើថ្នាំថ្មីសម្រាប់ COVID (NDS-CV) បានអនុញ្ញាតឱ្យដាក់បញ្ជូនផ្នែកដែលមិនមែនជាគ្លីនិក គុណភាព សុវត្ថិភាពគ្លីនិក និងព័ត៌មានអំពីប្រសិទ្ធភាព នៅពេលដែលពួកគេមានសម្រាប់ការពិនិត្យភ្លាមៗរបស់ Health Canada ដើម្បីពន្លឿនដំណើរការពិនិត្យទាំងមូល។ ការបញ្ជូនទិន្នន័យដំណាក់កាលទី 3 បញ្ចប់ដំណើរការដាក់ស្នើ។
ដំណើរការដាក់ឯកសារបទប្បញ្ញត្តិសម្រាប់បេក្ខជនវ៉ាក់សាំង COVID-19 ត្រូវបានផ្តួចផ្តើមជាមួយ FDA (សហរដ្ឋអាមេរិក) និង MHRA (ចក្រភពអង់គ្លេស)។ ការពិភាក្សាបឋមកំពុងដំណើរការជាមួយ WHO សម្រាប់ការរៀបចំការបញ្ជូននេះ។ ការសាកល្បងដំណាក់កាល 1/2 ក៏ត្រូវបានផ្តួចផ្តើមនៅក្នុងប្រទេសជប៉ុនផងដែរ ដែល Medicago គ្រោងនឹងដាក់ស្នើសម្រាប់ការអនុម័តបទប្បញ្ញត្តិរួមជាមួយនឹងលទ្ធផលសិក្សាសកលដំណាក់កាល 2/3 នៅនិទាឃរដូវក្រោយ។ បេក្ខជនវ៉ាក់សាំងមិនទាន់ត្រូវបានអាជ្ញាធរសុខាភិបាលណាមួយអនុម័តនៅឡើយទេ។
លោក Takashi Nagao នាយកប្រតិបត្តិ និងជាប្រធានក្រុមហ៊ុន Medicago បាននិយាយថា "ប្រសិនបើមានការអនុញ្ញាត វ៉ាក់សាំង COVID-19 របស់ Medicago នឹងក្លាយជាវ៉ាក់សាំងដែលមានមូលដ្ឋានលើរុក្ខជាតិដំបូងគេបង្អស់របស់ពិភពលោកដែលត្រូវបានអនុម័តសម្រាប់ការប្រើប្រាស់របស់មនុស្ស" ។ "វាក៏នឹងក្លាយជាវ៉ាក់សាំងដំបូងគេរបស់កាណាដាដែលត្រូវបានអនុម័តក្នុងរយៈពេលជាង 20 ឆ្នាំ ដែលជាសញ្ញាមួយឆ្ពោះទៅមុខដ៏មានអានុភាពសម្រាប់យុទ្ធសាស្ត្រត្រៀមវ៉ាក់សាំងរបស់ប្រទេសកាណាដា។"
អ្វីដែលត្រូវយកចេញពីអត្ថបទនេះ៖
- A Phase 1/2 trial has also been initiated in Japan where Medicago plans to submit for regulatory approval in combination with the Phase 2/3 global study results next spring.
- The New Drug Submission for COVID (NDS-CV) process allowed the submission of nonclinical sections, quality, clinical safety, and efficacy information as they became available for Health Canada’s immediate review to accelerate the overall review process.
- “It would also be the first Canadian vaccine approved in over 20 years, signaling a powerful step forward for Canada’s vaccine preparedness strategy.
