Kodiak Sciences Inc. ថ្ងៃនេះបានប្រកាសលទ្ធផលកំពូលពីការសាកល្បងព្យាបាលដោយចៃដន្យ របាំងពីរដង និងសកម្មដែលគ្រប់គ្រងដោយអ្នកប្រៀបធៀបដំណាក់កាលទី 2b/3 ដោយវាយតម្លៃប្រសិទ្ធភាព ភាពធន់ និងសុវត្ថិភាពនៃ KSI-301 ដែលជាអង្គបដិបក្ខប្រលោមលោក biopolymer conjugate ក្នុងការព្យាបាលមិនសមរម្យ។ ប្រធានបទដែលមានជំងឺសរសៃប្រសាទ (សើម) ទាក់ទងនឹងអាយុដែលទាក់ទងនឹងការចុះខ្សោយនៃភ្នែក។

ការសាកល្បងនេះបានធ្វើឱ្យអ្នកចូលរួមចំនួន 559 នាក់ដោយចៃដន្យ ដែលប្រហែល 80% នៃពួកគេបានចុះឈ្មោះនៅក្នុងសហរដ្ឋអាមេរិក។ ការសិក្សានេះមានដៃព្យាបាលពីរ៖ KSI-301 5mg លើរបបចន្លោះពេលវែងដែលអាចបត់បែនបាន និង aflibercept 2mg នៅលើរបបរយៈពេលខ្លីថេរ។ នៅក្នុងការសិក្សា កម្រិតផ្ទុកប្រចាំខែចំនួន 0 ត្រូវបានគ្រប់គ្រងលើមុខវិជ្ជាទាំងអស់នៅ 4-, 8- និង 2-សប្តាហ៍។ បន្ទាប់មក ប្រធានបទនៅលើ aflibercept ត្រូវបានព្យាបាលនៅចន្លោះពេល 301 ខែ។ មុខវិជ្ជានៅលើ KSI-3 ត្រូវបានវាយតម្លៃដោយចាប់ផ្តើម 20 ខែបន្ទាប់ពីការបញ្ចប់នៃដំណាក់កាលផ្ទុក (ពោលគឺចាប់ផ្តើមនៅ 3 សប្តាហ៍) ហើយដោយផ្អែកលើលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យសកម្មភាពជំងឺដែលបានកំណត់ទុកជាមុនត្រូវបានព្យាបាលរៀងរាល់ 4-, 5-, ឬ 301-ខែ។ ជាលទ្ធផល អ្នកជំងឺក្នុងក្រុម KSI-3 មិនបានទទួលកម្រិតថ្នាំញឹកញាប់ជាងរៀងរាល់ 1 ខែម្តង នៅចំណុចណាមួយក្នុងការសិក្សាបន្ទាប់ពីដំណាក់កាលផ្ទុក។ ចំណុចបញ្ចប់ចម្បងនៃការសិក្សាគឺការផ្លាស់ប្តូរជាមធ្យមនៃពិន្ទុដែលកែតម្រូវដែលមើលឃើញល្អបំផុត (BCVA) (រង្វាស់នៃចក្ខុវិស័យល្អបំផុតដែលមនុស្សម្នាក់អាចសម្រេចបាននៅពេលអានអក្សរនៅលើគំនូសតាងភ្នែក រួមទាំងការកែតម្រូវដូចជាវ៉ែនតា) ពីបន្ទាត់មូលដ្ឋានក្នុងឆ្នាំ 301. សម្រាប់ការវាយតម្លៃនៃចំណុចបញ្ចប់នៃប្រសិទ្ធភាពបឋម អ្នកជំងឺ KSI-3 ក្នុងក្រុមទាំងបី (ចាក់រៀងរាល់ 4, 5 ឬ 2 ខែ) ត្រូវបានបញ្ចូលគ្នា ហើយ BCVA របស់ពួកគេត្រូវបានប្រៀបធៀបជាក្រុមទៅនឹងក្រុម aflibercept (ចាក់រៀងរាល់ XNUMX ខែម្តង)។ .

លទ្ធផលបង្ហាញថា ទោះបីជា KSI-301 បង្ហាញពីភាពធន់រឹងមាំ និងមានសុវត្ថិភាព និងមានការអត់ឱនឱ្យបានល្អក៏ដោយ វាមិនឆ្លើយតបនឹងចំណុចបញ្ចប់នៃប្រសិទ្ធភាពចម្បងនៃការបង្ហាញពីការកើនឡើងនៃភាពមើលឃើញដែលមិនទាបជាងសម្រាប់មុខវិជ្ជាដែលត្រូវបានប្រើប្រាស់លើរបបបន្ថែមធៀបនឹង aflibercept ដែលបានផ្តល់ឱ្យរៀងរាល់ប្រាំបីសប្តាហ៍ម្តង។

ការវិភាគបន្ទាប់បន្សំដែលបានបញ្ជាក់ជាមុននៅឆ្នាំទី 1 ការវាយតម្លៃភាពធន់បានបង្ហាញពី 59% នៃអ្នកជំងឺនៅក្នុងដៃ KSI-301 សម្រេចបាននូវកម្រិតថ្នាំរយៈពេល XNUMX ខែ ជាមួយនឹងការកើនឡើងនៃការមើលឃើញ និងការកែលម្អកាយវិភាគសាស្ត្រដែលប្រៀបធៀបទៅនឹងក្រុម aflibercept ទាំងមូល។

KSI-301 មានសុវត្ថិភាព និងត្រូវបានអត់ឱនឱ្យបានល្អនៅក្នុងការសិក្សា ដោយមិនមានសញ្ញាសុវត្ថិភាពថ្មីត្រូវបានកំណត់អត្តសញ្ញាណនោះទេ។

អ្វីដែលត្រូវយកចេញពីអត្ថបទនេះ៖

The primary endpoint of the study was the average change in best-corrected visual acuity (BCVA) score (a measure of the best vision a person can achieve when reading letters on an eye chart, including with correction such as glasses) from baseline at year 1.
For the assessment of the primary efficacy endpoint, KSI-301 patients in all three groups (dosed every 3, 4 or 5 months) were pooled together and their BCVA was compared as a group to the aflibercept group (dosed every 2 months).
As a result, patients in the KSI-301 group did not receive dosing more frequently than every 3 months at any point in the study after the loading phase.