Diadem US, Inc., (ជាក្រុមហ៊ុនបុត្រសម្ព័ន្ធរបស់ Diadem Srl) ដែលជាក្រុមហ៊ុនបង្កើតការធ្វើតេស្តឈាមដំបូងសម្រាប់ការទស្សន៍ទាយដំបូងនៃជំងឺ Alzheimer's (AD) ថ្ងៃនេះបានប្រកាសថារដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឱសថសហរដ្ឋអាមេរិក (FDA) បានផ្តល់ការបំបែកឧបករណ៍រចនា សម្រាប់ AlzoSure® Predict ការវិភាគជីវមាត្រផ្អែកលើឈាមរបស់ Diadem ដែលត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីកំណត់ដោយភាពត្រឹមត្រូវខ្ពស់ថាតើបុគ្គលដែលមានអាយុលើសពី 50 ឆ្នាំដែលមានសញ្ញានៃការចុះខ្សោយនៃការយល់ដឹងនឹងឬមិនវិវត្តទៅជាជំងឺភ្លេចភ្លាំងរហូតដល់ XNUMX ឆ្នាំមុនពេលមានរោគសញ្ញាច្បាស់លាស់ច្បាស់លាស់។
ការកំណត់ការទម្លាយរបស់ FDA ត្រូវបានផ្តល់ទៅឱ្យឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រប្រលោមលោកដែលមានសក្តានុពលក្នុងការផ្តល់នូវការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យ ឬការព្យាបាលប្រកបដោយប្រសិទ្ធភាពបន្ថែមទៀតនៃជំងឺ ឬលក្ខខណ្ឌដែលគំរាមកំហែងដល់អាយុជីវិត ឬមិនអាចត្រឡប់វិញបាន។ ការកំណត់ឧបករណ៍ Breakthrough អនុញ្ញាតឱ្យក្រុមហ៊ុនទទួលបានអត្ថប្រយោជន៍ពីការបញ្ចូល FDA បន្ថែម នៅពេលដែលពួកគេធ្វើការដើម្បីធ្វើឱ្យមានសុពលភាពសុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពនៃឧបករណ៍របស់ពួកគេក្នុងអំឡុងពេលនៃការអភិវឌ្ឍន៍ និងអំឡុងពេលដំណើរការដាក់ស្នើបទប្បញ្ញត្តិ ជាមួយនឹងការពិនិត្យឡើងវិញឆាប់រហ័សនៅពេលដែលក្រុមហ៊ុនដាក់ឯកសារសម្រាប់ការអនុម័តទីផ្សារ។
កម្មវិធីរបស់ Diadem ត្រូវបានគាំទ្រដោយទិន្នន័យវិជ្ជមានពីការសិក្សាបណ្តោយអ្នកជំងឺ 482 នាក់ដែលបង្ហាញថា AlzoSure® Predict អាចកំណត់ថាតើបុគ្គលម្នាក់ៗនឹងឬមិនរីកចម្រើនទៅជា AD ពេញលេញរហូតដល់ 50 ឆ្នាំមុនពេលជំងឺបង្ហាញឱ្យឃើញ។ អ្នកជំងឺមានអាយុ 1,000 ឆ្នាំ ឬចាស់ជាងនេះនៅពេលចាប់ផ្តើមនៃការស្រាវជ្រាវ និងមិនមានរោគសញ្ញា ឬនៅដំណាក់កាលដំបូងនៃ AD ឬជំងឺវង្វេងផ្សេងទៀត។ លទ្ធផលសិក្សាត្រូវបានបោះពុម្ពផ្សាយក្នុងការបោះពុម្ពមុន MedRxiv ហើយត្រូវបានបញ្ជូនទៅទស្សនាវដ្ដីដែលពិនិត្យដោយមិត្តភ័ក្ដិ។ ដំណាក់កាលទី XNUMX នៃការសិក្សានេះ ដែលរួមបញ្ចូលទិន្នន័យ biobank លើអ្នកជំងឺបន្ថែមជាង XNUMX នាក់មកពីសហរដ្ឋអាមេរិក និងអឺរ៉ុប នឹងត្រូវបញ្ចប់ក្នុងប៉ុន្មានខែខាងមុខនេះ។
លោក Paul Kinnon នាយកប្រតិបត្តិនៃក្រុមហ៊ុន Diadem មានប្រសាសន៍ថា "ការទទួលបានការរចនាឧបករណ៍បំបែកដោយ FDA នេះពង្រឹងទស្សនៈរបស់យើងថា AlzoSure® Predict គឺជាអ្នកផ្លាស់ប្តូរហ្គេមដ៏មានសក្តានុពលសម្រាប់ការកំណត់អត្តសញ្ញាណដំបូង និងការគ្រប់គ្រងជំងឺ Alzheimer ដែលប៉ះពាល់ដល់អ្នកជំងឺរាប់លាននាក់ និងក្រុមគ្រួសាររបស់ពួកគេនៅទូទាំងពិភពលោក" ។ "យើងមើលឃើញការរចនាឧបករណ៍ Breakthrough ជាជំហានដ៏សំខាន់មួយក្នុងការគាំទ្រការធ្វើពាណិជ្ជកម្មនាពេលអនាគតរបស់ AlzoSure® Predict នៅសហរដ្ឋអាមេរិក និងទូទាំងពិភពលោក ហើយយើងទន្ទឹងរង់ចាំធ្វើការយ៉ាងជិតស្និទ្ធជាមួយ FDA ដើម្បីបញ្ចប់ការសិក្សាគ្លីនិករបស់យើង និងពន្លឿនដំណើរការត្រួតពិនិត្យបទប្បញ្ញត្តិ។"
Diadem កំពុងបង្កើតការវាយតម្លៃ AlzoSure® Predict assay ជាការធ្វើតេស្ត biomarker ដែលមានមូលដ្ឋានលើប្លាស្មាដ៏សាមញ្ញ ដែលមិនរាតត្បាត ដើម្បីទស្សន៍ទាយយ៉ាងត្រឹមត្រូវអំពីប្រូបាប៊ីលីតេដែលអ្នកជំងឺដែលមានអាយុលើសពី 50 ឆ្នាំដែលមានការចុះខ្សោយនៃការយល់ដឹងនឹងវិវត្តទៅជាជំងឺវង្វេង Alzheimer ។ បច្ចេកវិទ្យារបស់ក្រុមហ៊ុនប្រើប្រាស់វិធីសាស្រ្តវិភាគដែលរួមបញ្ចូលអង្គបដិប្រាណដែលមានកម្មសិទ្ធិ និងប៉ាតង់ដែលត្រូវបានបង្កើតឡើងដោយ Diadem និងត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីភ្ជាប់ជាមួយ U-p53AZ និងលំដាប់គោលដៅរបស់វា។ U-p53AZ គឺជាបំរែបំរួលស្របគ្នានៃប្រូតេអ៊ីន p53 ដែលត្រូវបានជាប់ពាក់ព័ន្ធនៅក្នុងការបង្កើតរោគនៃ AD នៅក្នុងការសិក្សាជាច្រើន។
អ្វីដែលត្រូវយកចេញពីអត្ថបទនេះ៖
- Diadem is developing the AlzoSure® Predict assay as a simple, non-invasive plasma-based biomarker test to accurately predict the probability that a patient aged over 50 years with cognitive impairment will progress to Alzheimer’s dementia.
- Food and Drug Administration (FDA) has granted Breakthrough Device Designation for AlzoSure® Predict, Diadem’s blood-based biomarker prognostic assay designed to identify with high accuracy whether individuals over the age of 50 with signs of cognitive impairment will or will not progress to Alzheimer’s disease up to six years before definitive symptoms are apparent.
- Patients were aged 50 years or older at the start of the study and asymptomatic or at the early stages of AD or other dementias.
