Innovent Biologics, Inc. បានប្រកាសថា មជ្ឈមណ្ឌលសម្រាប់ការវាយតម្លៃថ្នាំ (CDE) នៃរដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិរបស់ប្រទេសចិន (NMPA) បានផ្តល់ការរចនាការព្យាបាលបែប Breakthrough Therapy (BTD) សម្រាប់ IBI310 រួមជាមួយនឹងថ្នាំ sintilimab សម្រាប់ការព្យាបាលអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីកមាត់ស្បូនកើតឡើងវិញ ឬរាលដាល។
NMPA BTD សម្រាប់ IBI310 គឺផ្អែកលើលទ្ធផលពីផ្នែកទីមួយនៃការសាកល្បងដំណាក់កាលទី 2 (ការចុះឈ្មោះ CDE លេខ CTR20202017)។ ការសិក្សានេះបានចុះឈ្មោះអ្នកជំងឺ 205 នាក់ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីកមាត់ស្បូនកម្រិតខ្ពស់។ ទម្រង់សុវត្ថិភាពនៅក្នុងការសិក្សានេះគឺស្របជាមួយនឹងអ្វីដែលបានសង្កេតនៅក្នុងការសិក្សាដែលបានរាយការណ៍ពីមុន ហើយមិនមានសញ្ញាសុវត្ថិភាពបន្ថែមណាមួយត្រូវបានគេកំណត់អត្តសញ្ញាណសម្រាប់ការរួមបញ្ចូលគ្នានៃ IBI310 និង sintilimab នោះទេ។ លទ្ធផលសិក្សាដែលពាក់ព័ន្ធនឹងត្រូវបានបោះពុម្ពនៅក្នុងសន្និសីទវេជ្ជសាស្រ្តនាពេលខាងមុខក្នុងឆ្នាំ 2022។
លោកវេជ្ជបណ្ឌិត Hui Zhou អនុប្រធានជាន់ខ្ពស់នៃក្រុមហ៊ុន Innovent មានប្រសាសន៍ថា "យើងរីករាយដែលបានឃើញកម្មវិធីជំនួយ NMPA Breakthrough Therapy Designation ដោយផ្អែកលើលទ្ធផលនៃផ្នែកទីមួយនៃទិន្នន័យដំណាក់កាលទី 2 នៃ IBI310" ។ “បច្ចុប្បន្ន អ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីកមាត់ស្បូនកម្រិតខ្ពស់ មានជម្រើសព្យាបាលមានកម្រិត។ អ្នកជំងឺដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយការព្យាបាលដោយប្រើគីមីបង្ហាញពីអត្ថប្រយោជន៍គ្លីនិកមានកម្រិត ហើយការរស់រានមានជីវិតទាំងមូលត្រូវបានកំណត់ត្រឹមតែពីរបីខែប៉ុណ្ណោះ។ លទ្ធផលនៃផ្នែកទីមួយនៃការសិក្សាដំណាក់កាលទី 2 នៃ IBI310 រួមបញ្ចូលគ្នាជាមួយ sintilimab បង្ហាញពីសក្តានុពលសម្រាប់ការរួមបញ្ចូលគ្នានេះជាជម្រើសនៃការព្យាបាលថ្មីសម្រាប់អ្នកជំងឺដែលត្រូវការ។ យើងទន្ទឹងរង់ចាំដើម្បីទទួលបានទិន្នន័យបន្ថែមទៀតពីការសាកល្បងដំណាក់កាលទី 2 ដែលកំពុងដំណើរការ ដែលអាចគាំទ្រកម្មវិធីនិយតកម្មនាពេលអនាគតនៅក្នុងប្រទេសចិនសម្រាប់ IBI310 ក្នុងការរួមផ្សំជាមួយ sintilimab នៅក្នុងជំងឺមហារីកមាត់ស្បូនដែលកើតឡើងវិញ ឬ metastatic ។
NMPA Breakthrough Therapy Designation មានបំណងជួយសម្រួល និងពន្លឿនការបង្កើត និងពិនិត្យថ្នាំស៊ើបអង្កេត ដើម្បីព្យាបាលជំងឺ ឬស្ថានភាពធ្ងន់ធ្ងរ នៅពេលដែលភស្តុតាងគ្លីនិកបឋមបង្ហាញថា ឱសថបានបង្ហាញពីភាពប្រសើរឡើងយ៉ាងខ្លាំងលើការព្យាបាលបច្ចុប្បន្ន។ BTD នឹងមិនត្រឹមតែមានលក្ខណៈគ្រប់គ្រាន់សម្រាប់បេក្ខជនឱសថដើម្បីទទួលបានស្ថានភាពសម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យយ៉ាងរហ័សដោយ CDE ប៉ុណ្ណោះទេ ប៉ុន្តែវាក៏នឹងអនុញ្ញាតឱ្យអ្នកឧបត្ថម្ភដើម្បីទទួលបានការណែនាំ និងការប្រាស្រ័យទាក់ទងទាន់ពេលវេលាពី CDE ដើម្បីពន្លឿនការអនុម័ត និងដាក់ឱ្យដំណើរការដើម្បីដោះស្រាយតម្រូវការព្យាបាលដែលមិនមានតម្រូវការរបស់អ្នកជំងឺនៅ ល្បឿនបង្កើនល្បឿន។ សូមចុចទីនេះសម្រាប់បញ្ជីថ្នាំដែលបានបោះពុម្ពផ្សាយដែលត្រូវបានផ្តល់ BTD ដោយ NMPA ។
អ្វីដែលត្រូវយកចេញពីអត្ថបទនេះ៖
- The BTD will not only qualify a drug candidate to receive status for rapid review by the CDE, but it will also allow the sponsor to obtain timely advice and communication from the CDE to accelerate the approval and launch to address the unmet clinical need of patients at an accelerated pace.
- The results of First part of the Phase 2 study of IBI310 in combination with sintilimab show potential for this combination as a new treatment option for patients in need.
- announced that the Center for Drug Evaluation (CDE) of China’s National Medical Products Administration (NMPA) has granted Breakthrough Therapy Designation (BTD) for IBI310 in combination with sintilimab for the treatment of patients with recurrent or metastatic cervical cancer.
