Amgen ថ្ងៃនេះបានប្រកាសពីការបង្ហាញអំពីប្រសិទ្ធភាព និងទិន្នន័យសុវត្ថិភាពពីការសាកល្បង CodeBreaK 100 ដំណាក់កាល 1/2 ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីកលំពែងកម្រិតខ្ពស់ដែលផ្លាស់ប្តូរ KRAS G12C ដែលបានទទួល LUMAKRAS® (sotorasib) ។ ទិន្នន័យនេះនឹងត្រូវបានបង្ហាញនៅក្នុងស៊េរីប្រជុំពេញអង្គរបស់សមាគមជំងឺមហារីកអាមេរិកប្រចាំខែ (ASCO) នៅថ្ងៃទី 15 ខែកុម្ភៈ ឆ្នាំ 2022។ ទិន្នន័យបង្ហាញពីសកម្មភាពប្រឆាំងនឹងជំងឺមហារីកដ៏មានអត្ថន័យ និងលើកទឹកចិត្ត និងអត្ថប្រយោជន៍វិជ្ជមាន៖ ទម្រង់ហានិភ័យ។
លោក David M. Reese បាននិយាយថា "ដោយផ្អែកលើទិន្នន័យដ៏គួរឱ្យរំភើបទាំងនេះ យើងកំពុងពង្រីក CodeBreaK 100 ដើម្បីចុះឈ្មោះអ្នកជំងឺបន្ថែមទៀតដែលមានលំពែង និងប្រភេទដុំសាច់ផ្សេងទៀត ដើម្បីយល់កាន់តែច្បាស់អំពីប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃ LUMACRAS នៅក្នុងដុំសាច់ក្រៅកោសិកាសួត និងមហារីកពោះវៀនធំ"។ , MD, អនុប្រធានប្រតិបត្តិនៃការស្រាវជ្រាវនិងអភិវឌ្ឍន៍នៅ Amgen ។ “CodeBreaK គឺជាកម្មវិធីសាកល្បងព្យាបាលសាកលដ៏ធំនិងទូលំទូលាយបំផុតរហូតមកដល់ពេលបច្ចុប្បន្នជាមួយនឹងសំណុំទិន្នន័យដែលបានពិនិត្យឡើងវិញដោយកណ្តាលដ៏រឹងមាំបំផុត។ នៅពេលដែលយើងស្វែងយល់បន្ថែមពីទិន្នន័យដ៏ទូលំទូលាយដែលយើងប្រមូលបាន យើងនឹងបន្តវិនិយោគនៅក្នុងកម្មវិធីនេះ ដោយពង្រីកក្រុម និងស្វែងរកការរួមបញ្ចូលថ្មីៗ ដូច្នេះយើងអាចជួយអ្នកជំងឺបានច្រើនតាមតែអាចធ្វើទៅបាន។
LUMAKRAS បានបង្ហាញនូវអត្រាឆ្លើយតបគោលបំណង (ORR) ដែលត្រូវបានបញ្ជាក់ជាកណ្តាលនៃ 21% និងអត្រាគ្រប់គ្រងជំងឺ (DCR) នៃ 84% នៅទូទាំងអ្នកជំងឺមហារីកលំពែងកម្រិតខ្ពស់ 38 ដែលបានព្យាបាលមុនយ៉ាងធ្ងន់ធ្ងរ។ ស្ទើរតែ 80% នៃអ្នកជំងឺបានទទួល LUMACRAS ជាវិធីព្យាបាលទីបី ឬក្រោយ។ អ្នកជំងឺ 38 នាក់ក្នុងចំនោមអ្នកជំងឺ 5.7 នាក់បានសំរេចបាននូវការឆ្លើយតបផ្នែកដែលបានបញ្ជាក់ (PR) ដែលធ្វើឡើងដោយការពិនិត្យឡើងវិញកណ្តាលឯករាជ្យ (BICR) ។ អ្នកជំងឺពីរនាក់ក្នុងចំណោមប្រាំបីនាក់ដែលមាន PR មានការឆ្លើយតបជាបន្តបន្ទាប់។ រយៈពេលជាមធ្យមនៃការឆ្លើយតបគឺ 16.8 ខែ ជាមួយនឹងការតាមដានជាមធ្យម 1 ខែគិតត្រឹមថ្ងៃកាត់ផ្តាច់ទិន្នន័យថ្ងៃទី 2021 ខែវិច្ឆិកា ឆ្នាំ 4។ លទ្ធផលក៏បង្ហាញពីការរស់រានមានជីវិតដោយឥតគិតថ្លៃ (PFS) ជាមធ្យម 7 ខែ និងការរស់រានមានជីវិតជាមធ្យម ( OS) ជិត 16 ខែ។ មិនមានសញ្ញាសុវត្ថិភាពថ្មីត្រូវបានគេកំណត់អត្តសញ្ញាណជាមួយនឹងការសិក្សានេះលើអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីកលំពែងកម្រិតខ្ពស់នោះទេ។ ព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អដែលទាក់ទងនឹងការព្យាបាល (TRAEs) នៃថ្នាក់ណាមួយបានកើតឡើងនៅក្នុងអ្នកជំងឺ 42 (5%) ដែលមានរាគ (5%) និងអស់កម្លាំង (3%) ជា TRAE ថ្នាក់ទី XNUMX ទូទៅបំផុត។ គ្មាន TRAEs ណាដែលបណ្តាលឱ្យស្លាប់ ឬបណ្តាលឱ្យមានការបញ្ឈប់ការព្យាបាលនោះទេ។
លោក John Strickler សាស្ត្រាចារ្យរងផ្នែកវេជ្ជសាស្ត្រនៃសាកលវិទ្យាល័យ Duke University School of Medicine និងអ្នកជំនាញខាងជំងឺមហារីកពោះវៀនបាននិយាយថា "បន្ទាប់ពីការស្រាវជ្រាវជាច្រើនទសវត្សរ៍ ការព្យាបាលបច្ចុប្បន្នសម្រាប់អ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីកលំពែងផ្តល់នូវអត្ថប្រយោជន៍នៃការរស់រានមានជីវិតមានកម្រិត ដែលបង្ហាញពីតម្រូវការដ៏សំខាន់សម្រាប់ជម្រើសនៃការព្យាបាលបែបប្រលោមលោក សុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាព" ។ . "នៅក្នុងសំណុំទិន្នន័យដ៏ធំបំផុតដែលវាយតម្លៃពីប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃសារធាតុទប់ស្កាត់ KRASG12C ក្នុងជំងឺមហារីកលំពែងកម្រិតខ្ពស់ដែលត្រូវបានព្យាបាលយ៉ាងធ្ងន់ធ្ងរនោះ sotorasib សម្រេចបាននូវអត្រាឆ្លើយតបដែលបានបញ្ជាក់កណ្តាល 21% និងអត្រាគ្រប់គ្រងជំងឺ 84% ។ នេះមានន័យគ្លីនិកសម្រាប់អ្នកជំងឺព្រោះមិនមានការព្យាបាលតាមស្តង់ដារដែលបានបង្កើតឡើងសម្រាប់អ្នកជំងឺទាំងនេះនៅពេលដែលពួកគេទទួលបានការព្យាបាលជួរទីបី»។
មហារីកលំពែង គឺជាជំងឺសាហាវដ៍សាហាវ។ វាគឺជាមូលហេតុចម្បងទី 5 នៃការស្លាប់ទាក់ទងនឹងជំងឺមហារីកទាំងបុរស និងស្ត្រីនៅក្នុងសហរដ្ឋអាមេរិក ជាមួយនឹងអត្រារស់រានមានជីវិតរយៈពេល 10 ឆ្នាំប្រហែល 16% ។ មានតម្រូវការខ្ពស់ដែលមិនអាចបំពេញបានសម្រាប់អ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីកលំពែងកម្រិតខ្ពស់ដែលបានរីកចម្រើនបន្ទាប់ពីការព្យាបាលជួរទី XNUMX ដែលការព្យាបាលខ្សែទីពីរដែលត្រូវបានអនុម័តដោយ FDA បានផ្តល់ការរស់រានមានជីវិតប្រហែល XNUMX ខែ និងអត្រាឆ្លើយតប XNUMX% ។ បន្ទាប់ពីការវិវត្តនៃការព្យាបាលដោយគីមីទី XNUMX និងទី XNUMX មិនមានវិធីព្យាបាលណាដែលមានអត្ថប្រយោជន៍នៃការរស់រានមានជីវិតដែលបានបង្ហាញនោះទេ។ ទោះបីជាមានភាពជឿនលឿនក្នុងការព្យាបាលក៏ដោយ ក៏ការកែលម្អតិចតួចត្រូវបានធ្វើឡើង ដើម្បីកែលម្អការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យ និងការព្យាបាលជំងឺមហារីកលំពែង។
វាត្រូវបានគេប៉ាន់ប្រមាណថាប្រហែល 90% នៃអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីកលំពែងមានការផ្លាស់ប្តូរ KRAS ជាមួយ KRAS G12C ប្រហែល 1-2% នៃការផ្លាស់ប្តូរទាំងនេះ។
