ក្រុមហ៊ុន Aravax ដែលជាក្រុមហ៊ុនជីវបច្ចេកវិទ្យាដំណាក់កាលគ្លីនិកផ្តោតលើការបង្កើតការព្យាបាលដំបូងសម្រាប់អាឡែហ្ស៊ីសណ្តែកដីដែលត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីឱ្យមានសុវត្ថិភាព ប្រសិទ្ធភាព និងភាពងាយស្រួល ថ្ងៃនេះប្រកាសថាខ្លួនបានទទួលភ្លើងខៀវសម្រាប់កម្មវិធីស៊ើបអង្កេតថ្នាំថ្មី (IND) ពី US Food និង រដ្ឋបាលឱសថ (FDA) ។

PVX108 គឺជាជំនាន់បន្ទាប់ ការព្យាបាលដោយភាពស៊ាំជាក់លាក់នៃអាឡែរហ្សីដោយប្រើ peptides ដែលតំណាងឱ្យបំណែកសំខាន់ៗនៃប្រូតេអ៊ីនសណ្តែកដីដើម្បីកំណត់គោលដៅជាក់លាក់នៃកោសិកា T ដែលជំរុញឱ្យមានប្រតិកម្មអាឡែហ្ស៊ីសណ្តែកដី។ គ្រប់គ្រងម្តងក្នុងមួយខែ ការព្យាបាលត្រូវបានរៀបចំឡើងដើម្បីជំរុញឱ្យមានភាពអត់ធ្មត់ចំពោះប្រូតេអ៊ីនសណ្តែកដីយ៉ាងជាក់លាក់ ដោយគ្មានការព្រួយបារម្ភអំពីសុវត្ថិភាព ដែលរារាំងការប្រើប្រាស់ការព្យាបាលដែលបានចុះបញ្ជីតែមួយគត់ដែលប្រើចំរាញ់ចេញពីសណ្តែកដី។ វត្តមានរបស់សារធាតុអាឡែកហ្សីសណ្ដែកដីទាំងមូលនៅក្នុងសារធាតុចម្រាញ់ទាំងនោះបង្ហាញអ្នកជំងឺឱ្យប្រឈមនឹងហានិភ័យសំខាន់ៗនៃការឆក់អាណាហ្វីឡាក់ស៊ី (Chu et al. The Lancet 2019)។

IND នឹងអនុញ្ញាតឱ្យ Aravax ដំណើរការកម្មវិធីសាកល្បងព្យាបាលដំណាក់កាលទី 2 ទៅកាន់សហរដ្ឋអាមេរិក និងពង្រីកប្រតិបត្តិការជាសកលរបស់ខ្លួន។

"យើងមានសេចក្តីរំភើបរីករាយក្នុងការចែករំលែកថា FDA បានអនុញ្ញាតឱ្យ Aravax ចាប់ផ្តើមការសិក្សាអំពីប្រសិទ្ធភាពដំណាក់កាលទី 2 ដើម្បីកំណត់កម្រិតដ៏ល្អប្រសើរនៃ PVX108 ចំពោះកុមារដែលមានអាឡែស៊ីសណ្តែកដីនៅសហរដ្ឋអាមេរិក។ នេះគឺជាតំបន់ព្យាបាលដែលមិនត្រូវបានការពារយ៉ាងខ្លាំង ហើយយើងជឿថាវិធីសាស្រ្តរបស់យើងមានអត្ថប្រយោជន៍យ៉ាងសំខាន់លើការព្យាបាលដែលមានជាមួយនឹងយន្តការច្បាស់លាស់នៃសកម្មភាព និងទម្រង់សុវត្ថិភាពដែលបានបង្ហាញរួចហើយនៅក្នុងការសាកល្បងព្យាបាលដំណាក់កាលទី 1 ។ នេះបើតាមលោកវេជ្ជបណ្ឌិត Pascal Hickey នាយកប្រតិបត្តិក្រុមហ៊ុន Aravax។

ពីមុន ការសាកល្បងដោយចៃដន្យ ពិការភ្នែកពីរដង និងគ្រប់គ្រងដោយ placebo ដំណាក់កាលទី 1 ក្នុងមនុស្សពេញវ័យដែលមានអាឡែស៊ីសណ្ដែកដីចំនួន 66 នាក់ (AVX-001) មិនបានបង្ហាញភស្តុតាងនៃព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អនៃការព្រួយបារម្ភខាងគ្លីនិកទេ។ លើសពីនេះទៀត ការសិក្សារបស់ ex vivo ដែលផ្តល់នូវវិធានការសុវត្ថិភាពជំនួស (ការធ្វើឱ្យសកម្ម basophil) នៅក្នុងអ្នកបរិច្ចាគឈាមដែលមានអាឡែស៊ីសណ្ដែកដីចំនួន 185 នាក់បានបញ្ជាក់ពីកង្វះប្រតិកម្ម basophil ទៅនឹង PVX108 ផ្ទុយទៅនឹងចំរាញ់ចេញពីសណ្តែកដី។ ទិន្នន័យទាំងនេះបង្ហាញថា PVX108 មានទម្រង់សុវត្ថិភាពអំណោយផលខ្ពស់សម្រាប់ការព្យាបាលអ្នកជម្ងឺអាលែកហ្ស៊ីសណ្តែកដី រួមទាំងអ្នកដែលមានអាឡែស៊ីធ្ងន់ធ្ងរផងដែរ។

ប៉ាតង់ទីមួយរបស់ Aravax ដែលគ្របដណ្តប់លើសមាសភាពនាំមុខ PVX108 ក៏ត្រូវបានផ្តល់អោយនៅក្នុងសហរដ្ឋអាមេរិក សហភាពអឺរ៉ុប និងយុត្តាធិការផ្សេងៗទៀតផងដែរ។ គ្រួសារប៉ាតង់បន្ថែមក៏កំពុងដំណើរការយ៉ាងល្អនៅក្នុងយុត្តាធិការទាំងនេះ។

អ្វីដែលត្រូវយកចេញពីអត្ថបទនេះ៖

“We are excited to share that FDA has allowed Aravax to commence a Phase 2 efficacy study to identify the optimal dose of PVX108 in children with peanut allergy in the United States.
Aravax, a clinical stage biotechnology company focused on developing the first therapy for peanut allergy which is designed to be safe, effective and convenient, today announces that it has received a green light for its Investigational New Drug (IND) application from the U.
Additionally, ex vivo studies providing a surrogate measure of safety (basophil activation) in 185 peanut-allergic blood donors confirmed a lack of basophil reactivity to PVX108 in contrast to peanut extract.