"ការអនុម័តរបស់ FDA នៃ Spikevax គឺជាជំហានដ៏សំខាន់មួយក្នុងការប្រយុទ្ធប្រឆាំងនឹងជំងឺរាតត្បាត COVID-19 ដោយសម្គាល់វ៉ាក់សាំងទីពីរដែលត្រូវបានអនុម័តដើម្បីការពារ COVID-19 ។ សាធារណជនអាចធានាបានថា Spikeax បំពេញតាមស្តង់ដារខ្ពស់របស់ FDA សម្រាប់សុវត្ថិភាព ប្រសិទ្ធភាព និងគុណភាពនៃការផលិតដែលត្រូវការវ៉ាក់សាំងណាមួយដែលត្រូវបានអនុម័តសម្រាប់ប្រើប្រាស់នៅសហរដ្ឋអាមេរិក” ស្នងការស្តីទីរបស់ FDA លោកស្រី Janet Woodcock, MD បាននិយាយថា “ខណៈពេលដែលថ្នាំ Moderna COVID រាប់រយលាន។ -19 វ៉ាក់សាំងត្រូវបានគ្រប់គ្រងដល់បុគ្គលដែលស្ថិតក្រោមការអនុញ្ញាតឱ្យប្រើប្រាស់ជាបន្ទាន់ យើងយល់ថាសម្រាប់បុគ្គលមួយចំនួន ការយល់ព្រមពី FDA លើវ៉ាក់សាំងនេះអាចជំរុញឱ្យមានទំនុកចិត្តបន្ថែមក្នុងការសម្រេចចិត្តចាក់វ៉ាក់សាំង។
Spikevax មានទម្រង់ដូចគ្នាទៅនឹងវ៉ាក់សាំង EUA Moderna COVID-19 ហើយត្រូវបានគ្រប់គ្រងជាស៊េរីបឋមនៃចំនួនពីរដូស ដាច់មួយខែ។ Spikevax អាចត្រូវបានប្រើប្រាស់ជំនួសគ្នាជាមួយនឹងវ៉ាក់សាំង EUA Moderna COVID-19 ដើម្បីផ្តល់វ៉ាក់សាំងការពារ COVID-19 ស៊េរី។ វ៉ាក់សាំង Moderna COVID-19 នៅតែអាចរកបានក្រោម EUA ជាស៊េរីបឋមចំនួនពីរសម្រាប់បុគ្គលដែលមានអាយុចាប់ពី 18 ឆ្នាំឡើងទៅ ជាវ៉ាក់សាំងស៊េរីចម្បងទីបីសម្រាប់បុគ្គលដែលមានអាយុចាប់ពី 18 ឆ្នាំឡើងទៅ ដែលត្រូវបានកំណត់ថាមានប្រភេទមួយចំនួននៃភាពស៊ាំនឹងជំងឺ។ និងជាដូសជំរុញតែមួយសម្រាប់បុគ្គលដែលមានអាយុចាប់ពី 18 ឆ្នាំឡើងទៅយ៉ាងហោចណាស់ 18 ខែបន្ទាប់ពីការបញ្ចប់ស៊េរីបឋមនៃវ៉ាក់សាំង។ វាក៏ត្រូវបានអនុញ្ញាតសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ជាថ្នាំពន្យារកំណើតតែមួយ (ឬ "លាយបញ្ចូលគ្នា") សម្រាប់បុគ្គលដែលមានអាយុចាប់ពី 19 ឆ្នាំឡើងទៅ បន្ទាប់ពីបានបញ្ចប់ការចាក់វ៉ាក់សាំងបឋមជាមួយនឹងវ៉ាក់សាំង COVID-XNUMX ផ្សេងៗគ្នាដែលមាន។
“អ្នកជំនាញផ្នែកវេជ្ជសាស្ត្រ និងវិទ្យាសាស្ត្ររបស់ FDA បានធ្វើការវាយតម្លៃហ្មត់ចត់នៃទិន្នន័យ និងព័ត៌មានវិទ្យាសាស្ត្រដែលរួមបញ្ចូលនៅក្នុងកម្មវិធីដែលទាក់ទងនឹងសុវត្ថិភាព ប្រសិទ្ធភាព និងគុណភាពនៃការផលិតរបស់ Spikevax ។ នេះរាប់បញ្ចូលទាំងការផ្ទៀងផ្ទាត់ឯករាជ្យរបស់ទីភ្នាក់ងារនៃការវិភាគដែលបានដាក់ជូនដោយក្រុមហ៊ុន ការវិភាគទិន្នន័យរបស់យើងផ្ទាល់ រួមជាមួយនឹងការវាយតម្លៃលម្អិតនៃដំណើរការផលិត វិធីសាស្រ្តសាកល្បង និងកន្លែងផលិត" Peter Marks, MD, Ph.D., នាយកនៃ មជ្ឈមណ្ឌលវាយតម្លៃ និងស្រាវជ្រាវជីវសាស្ត្ររបស់ FDA ។ “វ៉ាក់សាំងដែលមានសុវត្ថិភាព និងមានប្រសិទ្ធភាព គឺជាការការពារដ៏ល្អបំផុតរបស់យើងប្រឆាំងនឹងជំងឺរាតត្បាត COVID-19 រួមទាំងវ៉ារ្យ៉ង់ដែលកំពុងចរាចរនាពេលបច្ចុប្បន្ន។ សាធារណជនអាចធានាបានថាវ៉ាក់សាំងនេះត្រូវបានអនុម័តដោយអនុលោមតាមស្តង់ដារវិទ្យាសាស្ត្រដ៏តឹងរឹងរបស់ FDA ។
ការវាយតម្លៃរបស់ FDA នៃទិន្នន័យប្រសិទ្ធភាពសម្រាប់ការអនុម័តសម្រាប់បុគ្គលដែលមានអាយុចាប់ពី 18 ឆ្នាំឡើងទៅ
ពាក្យស្នើសុំអាជ្ញាប័ណ្ណជីវសាស្ត្រ Spikevax (BLA) បង្កើតលើទិន្នន័យ និងព័ត៌មានដែលគាំទ្រសហភាពអឺរ៉ុប ដូចជាទិន្នន័យបឋម និងគ្លីនិក ក៏ដូចជាព័ត៌មានលម្អិតនៃដំណើរការផលិត និងទីកន្លែងដែលផលិតវ៉ាក់សាំង។ FDA វាយតម្លៃ និងធ្វើការវិភាគទិន្នន័យដោយខ្លួនឯងដើម្បីកំណត់ថាតើសុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពនៃវ៉ាក់សាំងត្រូវបានបង្ហាញ និងត្រូវតាមស្តង់ដារសម្រាប់ការអនុម័ត និងថាតើព័ត៌មានអំពីការផលិត និងឧបករណ៍ធានាគុណភាព និងភាពស៊ីសង្វាក់គ្នានៃវ៉ាក់សាំងដែរឬទេ។
ការអនុម័តរបស់ Spikevax គឺផ្អែកលើការវាយតម្លៃ និងការវិភាគរបស់ FDA លើទិន្នន័យសុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពតាមដានពីការសាកល្បងព្យាបាលដោយចៃដន្យ គ្រប់គ្រងដោយ placebo និងពិការភ្នែកដែលកំពុងដំណើរការ ដែលគាំទ្រ EUA ខែធ្នូ ឆ្នាំ 2020 សម្រាប់វ៉ាក់សាំង Moderna COVID-19 និងព័ត៌មានពីក្រោយ EUA បទពិសោធន៍ ដើម្បីជូនដំណឹងបន្ថែមអំពីសុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាព។
ការវិភាគដែលបានធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពដើម្បីកំណត់ប្រសិទ្ធភាពរបស់ Spikevax រួមមានអ្នកទទួលថ្នាំបង្ការចំនួន 14,287 និងអ្នកទទួលថ្នាំ placebo 14,164 នាក់ដែលមានអាយុចាប់ពី 18 ឆ្នាំឡើងទៅ ដែលមិនមានភស្តុតាងនៃការឆ្លងមេរោគ SARS-CoV-2 មុនពេលទទួលថ្នាំដំបូង។ ទិន្នន័យដែលប្រើសម្រាប់ការវិភាគត្រូវបានបង្កើតឡើង មុនពេលវ៉ារ្យ៉ង់ Omicron លេចចេញមក។ ទិន្នន័យទាំងនេះបានបង្ហាញថា Spikeax មានប្រសិទ្ធភាព 93% ក្នុងការទប់ស្កាត់ COVID-19 ដោយ 55 ករណីនៃ COVID-19 កើតឡើងនៅក្នុងក្រុមវ៉ាក់សាំង និង 744 ករណីនៃ COVID-19 នៅក្នុងក្រុម placebo ។ វ៉ាក់សាំងនេះក៏មានប្រសិទ្ធភាព 98% ក្នុងការបង្ការជំងឺធ្ងន់ធ្ងរផងដែរ។
ការវាយតម្លៃរបស់ FDA នៃទិន្នន័យសុវត្ថិភាពសម្រាប់ការអនុម័តសម្រាប់បុគ្គលដែលមានអាយុចាប់ពី 18 ឆ្នាំឡើងទៅ
ការវិភាគសុវត្ថិភាពរបស់ FDA នៃ Spikevax រួមមានអ្នកទទួលថ្នាំបង្ការប្រមាណ 15,184 និងអ្នកទទួលថ្នាំ placebo 15,162 នាក់ដែលមានអាយុចាប់ពី 18 ឆ្នាំឡើងទៅ ច្រើនជាងពាក់កណ្តាលនៃអ្នកចូលរួមទាំងនេះត្រូវបានតាមដានសម្រាប់លទ្ធផលសុវត្ថិភាពយ៉ាងហោចណាស់ 7,500 ខែបន្ទាប់ពីការចាក់លើកទី 6 ។ អ្នកចូលរួមប្រហែល XNUMX នាក់ត្រូវបានចាត់តាំងដំបូងឱ្យទទួលថ្នាំ Spikeax ក្នុងដំណាក់កាលពិការភ្នែកនៃការសាកល្បងព្យាបាលបានបញ្ចប់ការតាមដានសុវត្ថិភាពយ៉ាងហោចណាស់ XNUMX ខែបន្ទាប់ពីការចាក់ថ្នាំលើកទីពីរ។
ផលរំខានដែលត្រូវបានរាយការណ៍ជាទូទៅបំផុតដោយអ្នកចូលរួមសាកល្បងគឺការឈឺចាប់ ក្រហម និងហើមនៅកន្លែងចាក់ថ្នាំ អស់កម្លាំង ឈឺក្បាល ឈឺសាច់ដុំ ឬសន្លាក់ ញាក់ ចង្អោរ/ក្អួត ហើមកូនកណ្តុរនៅក្រោមដៃ និងគ្រុនក្តៅ។
លើសពីនេះទៀត FDA បានធ្វើការវាយតម្លៃយ៉ាងម៉ត់ចត់លើទិន្នន័យតាមដានសុវត្ថិភាពក្រោយការអនុញ្ញាតទាក់ទងនឹងជំងឺ myocarditis (រលាកសាច់ដុំបេះដូង) និង pericarditis (រលាកជាលិកាជុំវិញបេះដូង) បន្ទាប់ពីចាក់វ៉ាក់សាំងជាមួយ Moderna COVID-19 Vaccine ហើយបានកំណត់ថា ទិន្នន័យបង្ហាញពីការកើនឡើងហានិភ័យជាពិសេសក្នុងរយៈពេលប្រាំពីរថ្ងៃបន្ទាប់ពីការចាក់លើកទី 18 ជាមួយនឹងហានិភ័យដែលត្រូវបានគេសង្កេតឃើញខ្ពស់បំផុតចំពោះបុរសដែលមានអាយុពី 24 ទៅ XNUMX ឆ្នាំ។ ទិន្នន័យដែលមានពីការតាមដានរយៈពេលខ្លីបង្ហាញថា បុគ្គលភាគច្រើនមានការដោះស្រាយរោគសញ្ញា។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ បុគ្គលមួយចំនួនទាមទារការថែទាំដែលពឹងផ្អែកខ្លាំង។ មិនទាន់មានព័ត៌មានអំពីលទ្ធផលសុខភាពរយៈពេលវែងដែលមានសក្តានុពលនៅឡើយ។ ព័ត៌មានវេជ្ជបញ្ជា Spikeax រួមបញ្ចូលការព្រមានអំពីហានិភ័យទាំងនេះ។
FDA បានធ្វើការវាយតម្លៃហានិភ័យផលប្រយោជន៍ផ្ទាល់ខ្លួនដោយប្រើគំរូដើម្បីទស្សន៍ទាយថាតើមានរោគសញ្ញានៃជំងឺកូវីដ-19 ចំនួនប៉ុន្មានករណី ការសម្រាកព្យាបាលនៅមន្ទីរពេទ្យ បន្ទប់ថែទាំដែលពឹងផ្អែកខ្លាំង (ICU) ការចូលរៀន និងការស្លាប់ដោយសារជំងឺកូវីដ-19 វ៉ាក់សាំងចំពោះបុគ្គលដែលមានអាយុចាប់ពី 18 ឆ្នាំឡើងទៅនឹងការពារប្រឆាំងនឹង ចំនួននៃករណីជំងឺ myocarditis/pericarditis ដែលអាចកើតមាន ការសម្រាកព្យាបាលនៅមន្ទីរពេទ្យ ការចូលប្រើ ICU និងការស្លាប់ដែលអាចត្រូវបានផ្សារភ្ជាប់ជាមួយនឹងវ៉ាក់សាំង។ FDA បានកំណត់ថាអត្ថប្រយោជន៍នៃវ៉ាក់សាំងនេះមានលើសពីហានិភ័យនៃជំងឺរលាកសាច់ដុំបេះដូង និងរលាកស្រោមបេះដូងចំពោះបុគ្គលដែលមានអាយុចាប់ពី 18 ឆ្នាំឡើងទៅ។
FDA កំពុងតម្រូវឱ្យក្រុមហ៊ុនធ្វើការសិក្សាផ្នែកទីផ្សារដើម្បីវាយតម្លៃបន្ថែមអំពីហានិភ័យនៃជំងឺរលាកសាច់ដុំបេះដូង និងរលាកស្រោមបេះដូង បន្ទាប់ពីចាក់វ៉ាក់សាំងជាមួយ Spikevax។ ការសិក្សាទាំងនេះនឹងរួមបញ្ចូលការវាយតម្លៃនៃលទ្ធផលរយៈពេលវែងក្នុងចំណោមបុគ្គលដែលវិវត្តន៍ទៅជាជំងឺ myocarditis បន្ទាប់ពីការចាក់វ៉ាក់សាំងជាមួយ Spikevax ។ លើសពីនេះ ទោះបីជាមិនមែនជាតម្រូវការរបស់ FDA ក៏ដោយ ក៏ក្រុមហ៊ុនបានប្តេជ្ញាធ្វើការសិក្សាបន្ថែមអំពីសុវត្ថិភាពក្រោយទីផ្សារ រួមទាំងធ្វើការសិក្សាចុះបញ្ជីមានផ្ទៃពោះ ដើម្បីវាយតម្លៃការមានផ្ទៃពោះ និងលទ្ធផលទារកបន្ទាប់ពីការទទួល Spikevax អំឡុងពេលមានផ្ទៃពោះ។
FDA បានផ្តល់ការពិនិត្យឡើងវិញជាអាទិភាពលើកម្មវិធីនេះ។ ការយល់ព្រមត្រូវបានផ្តល់ទៅឱ្យ ModernaTX, Inc.
