ការព្យាបាលថ្មីនៃជំងឺមហារីកក្រពេញប្រូស្តាតកម្រិតខ្ពស់

ក្រុមហ៊ុន Accord BioPharma បានប្រកាសនៅថ្ងៃនេះ ដោយភាពជាដៃគូជាមួយក្រុមហ៊ុន Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd. ការដាក់ឱ្យដំណើរការនៅសហរដ្ឋអាមេរិកនៃ CAMCEVI™ (leuprolide) 42mg ចាក់ emulsion សម្រាប់ការព្យាបាលជំងឺមហារីកក្រពេញប្រូស្តាតកម្រិតខ្ពស់ចំពោះមនុស្សពេញវ័យ។ រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថសហរដ្ឋអាមេរិកបានអនុម័តកម្មវិធីថ្នាំថ្មី (NDA) នៃ CAMCEVI ពី Foresee Pharmaceuticals នៅថ្ងៃទី 25 ខែឧសភា ឆ្នាំ 2021។ ការចាក់ CAMCEVI™ 42 mg ត្រូវបានផ្តល់អាជ្ញាប័ណ្ណផ្តាច់មុខពីក្រុមហ៊ុន Accord BioPharma នៅសហរដ្ឋអាមេរិកសម្រាប់ការធ្វើពាណិជ្ជកម្ម។

លោកវេជ្ជបណ្ឌិត Ben Chien ស្ថាបនិក និងជាប្រធានក្រុមហ៊ុន Foresee មានប្រសាសន៍ថា “ការបើកដំណើរការ CAMCEVI របស់សហរដ្ឋអាមេរិកផ្តល់សុពលភាពដល់សារៈសំខាន់នៃបច្ចេកវិទ្យានៃការចាក់ថ្នាំដែលមានស្ថេរភាព (SIF) ត្រួសត្រាយផ្លូវរបស់ Foresee និងជាជំហានដ៏សំខាន់មួយឆ្ពោះទៅរកការបំពេញបេសកកម្មរបស់យើងក្នុងការកែលម្អស្តង់ដារនៃការថែទាំ” ។ "យើងដឹងថា Accord BioPharma ចែករំលែកនៅក្នុងគោលដៅសំខាន់នោះ។"

CAMCEVI គឺជាប្រភេទថ្នាំ Leuprolide mesylate ដែលត្រៀមរួចជាស្រេចដើម្បីចាក់ថ្នាំដំបូងគេបង្អស់សម្រាប់ការចាក់ក្រោមស្បែក ដែលមកក្នុងសឺរាុំងដែលបំពេញមុនដោយមិនចាំបាច់លាយ។ នៅក្នុងស្លាកបើកចំហ ការសិក្សាដៃតែមួយលើមនុស្សពេញវ័យ 137 នាក់ដែលបានទទួល 42mg នៃ CAMCEVI នៅថ្ងៃទី 0 និងសប្តាហ៍ទី 24 CAMCEVI បានផ្តល់នូវការទប់ស្កាត់អ័រម៉ូន Testosterone ជាប់លាប់ដល់កម្រិត castrate បន្ទាប់ពីការចាក់ដំបូង ចាប់ពីសប្តាហ៍ទី 4 ដល់សប្តាហ៍ទី 48.1 CAMCEVI មិនគួរប្រើក្នុង អ្នកជំងឺដែលមានប្រតិកម្មអាឡែហ្ស៊ីចំពោះ GnRH ឬ GnRH analogues ដោយសារតែប្រតិកម្មអាណាហ្វីឡាក់ទិចដែលអាចកើតមាន។1 ប្រតិកម្មមិនល្អទូទៅបំផុត (≥10%) ដែលកើតឡើងក្នុងអំឡុងពេលតាមដានជាមធ្យម 336 ថ្ងៃគឺ ក្តៅខ្លួន លើសឈាម ប្រតិកម្មកន្លែងចាក់ថ្នាំ រលាកផ្លូវដង្ហើមផ្នែកខាងលើ។ , ឈឺសាច់ដុំ អស់កម្លាំង និងឈឺចុង។១

“ក្រុមហ៊ុន Accord Healthcare បាននិងកំពុងផ្តល់នូវផលិតផលឱសថដែលមានគុណភាពនៅក្នុងសហរដ្ឋអាមេរិកតាំងពីដើមទសវត្សរ៍ឆ្នាំ 2000 មកម្ល៉េះ។ តាមរយៈភាពជាដៃគូជាមួយ Foresee ក្នុងការបើកដំណើរការ CAMCEVI យើងមានក្តីរំភើបក្នុងការបើកដំណើរការជាផ្លូវការនូវ Accord BioPharma ដោយផ្តោតលើឱសថឯកទេស ដែលនឹងលើសពីជីវវិទ្យា ដើម្បីនាំមកនូវលទ្ធភាពទទួលបានថ្នាំដែលមានគុណភាពខ្ពស់បន្ថែមទៀតដល់អ្នកជំងឺនៅទូទាំងសហរដ្ឋអាមេរិក។ Chudgar ប្រធានក្រុមហ៊ុន Accord Healthcare និង Accord BioPharma ។

លោក Chrys Kokino ប្រធានាធិបតីសហរដ្ឋអាមេរិកបាននិយាយថា "បច្ចេកវិទ្យារបស់ Foresee អនុញ្ញាតឱ្យយើងផ្តល់ជូននូវការព្យាបាលសម្រាប់ជំងឺមហារីកក្រពេញប្រូស្តាតកម្រិតខ្ពស់ដែលមានប្រសិទ្ធភាព និងងាយស្រួលសម្រាប់អ្នកអនុវត្ត ដោយសឺរាុំងដែលបំពេញមុនផ្តល់នូវការរៀបចំដ៏សាមញ្ញដែលនាំទៅដល់បទពិសោធន៍នៃការព្យាបាលកាន់តែប្រសើរឡើងសម្រាប់អ្នកជំនាញផ្នែកថែទាំសុខភាព" Chrys Kokino ប្រធានាធិបតីសហរដ្ឋអាមេរិក។ BioPharma នៅ Accord BioPharma ។ "CAMCEVI គឺជាឧទាហរណ៍ដ៏សំខាន់នៃទស្សនវិជ្ជារបស់យើង - ហួសពីជីវវិទ្យា - នៅក្នុងសកម្មភាព។"

ព័ត៌មានសុវត្ថិភាពសំខាន់ៗ៖ CAMCEVI ដូចជា GnRH agonists ផ្សេងទៀត បណ្តាលឱ្យមានការកើនឡើងជាបណ្តោះអាសន្ននៃកម្រិតអ័រម៉ូន Testosterone ក្នុងអំឡុងសប្តាហ៍ដំបូងនៃការព្យាបាល ដែលអាចបណ្តាលឱ្យមានរោគសញ្ញាកាន់តែអាក្រក់ទៅៗ។ អ្នកជំងឺដែលមានដំបៅឆ្អឹងខ្នង និង/ឬមានការស្ទះផ្លូវបង្ហូរទឹកនោម គួរតែត្រូវបានអង្កេតយ៉ាងដិតដល់ក្នុងអំឡុងពេលប៉ុន្មានសប្តាហ៍ដំបូងនៃការព្យាបាល។ Hyperglycemia និងការកើនឡើងហានិភ័យនៃការវិវត្តទៅជាជំងឺទឹកនោមផ្អែមត្រូវបានរាយការណ៍ចំពោះបុរសដែលទទួលថ្នាំ GnRH agonists ។ កម្រិតជាតិគ្លុយកូសក្នុងឈាមគួរតែត្រូវបានត្រួតពិនិត្យ និងគ្រប់គ្រងដោយយោងទៅតាមការអនុវត្តគ្លីនិកបច្ចុប្បន្ន។ ការកើនឡើងហានិភ័យនៃជំងឺ myocardial infarction, ការស្លាប់បេះដូងភ្លាមៗ និងជំងឺដាច់សរសៃឈាមខួរក្បាលត្រូវបានគេរាយការណ៍ថាមានទំនាក់ទំនងជាមួយការប្រើប្រាស់ថ្នាំ GnRH agonists ។ អ្នកជំងឺគួរតែត្រូវបានត្រួតពិនិត្យសម្រាប់ជំងឺសរសៃឈាមបេះដូងនិងយោងទៅតាមការអនុវត្តគ្លីនិកបច្ចុប្បន្ន។ ការព្យាបាលដោយការដកហូត Androgen អាចពន្យារចន្លោះ QT ។ ការប្រកាច់ត្រូវបានគេរាយការណ៍នៅក្នុងអ្នកជំងឺដែលទទួលថ្នាំ GnRH agonists ដូចជា CAMCEVI ។ តាមដានកម្រិតតេស្តូស្តេរ៉ូនក្នុងសេរ៉ូម បន្ទាប់ពីចាក់ថ្នាំ CAMCEVI ។ ផ្អែកលើការរកឃើញនៅក្នុងការសិក្សាសត្វ និងយន្តការនៃសកម្មភាព CAMCEVI អាចបណ្តាលឱ្យមានគ្រោះថ្នាក់ដល់ទារកនៅពេលប្រើចំពោះស្ត្រីមានផ្ទៃពោះ។ ប្រតិកម្មមិនល្អទូទៅបំផុត (≥10%) អំឡុងពេលតាមដានជាមធ្យម 336 ថ្ងៃគឺ ក្តៅខ្លួន លើសឈាម ប្រតិកម្មកន្លែងចាក់ថ្នាំ រលាកផ្លូវដង្ហើមផ្នែកខាងលើ ឈឺសាច់ដុំ អស់កម្លាំង និងឈឺចាប់ចុង។