Jazz Pharmaceuticals plc ថ្ងៃនេះបានប្រកាសថាអ្នកជំងឺដំបូងត្រូវបានចុះឈ្មោះក្នុង EMERGE-201 ដែលជាការសាកល្បងព្យាបាលដំណាក់កាលទី 2 ដែលវាយតម្លៃសុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពនៃZepzelca® (lurbinectedin) ជាការព្យាបាលដោយប្រើ monotherapy ក្នុងក្រុមអ្នកជំងឺបីក្រុមដែលមានជំងឺមហារីក urothelial កម្រិតខ្ពស់ មហារីកកោសិកា neuroendocrine កោសិកាធំ។ សួត ឬដុំសាច់ដែលខ្វះការផ្សំឡើងវិញដូចគ្នា (HRD) ដែលបានរីកចម្រើនលើរបបដែលមានប្លាទីន។ EMERGE-201 នឹងវាយតម្លៃជាចម្បងនូវអត្រាឆ្លើយតបគោលបំណងរបស់អ្នកជំងឺ (ORR) នេះបើយោងតាមលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យវាយតម្លៃការឆ្លើយតបនៅក្នុងដុំសាច់រឹង (RECIST)។
Arielle Heeke, MD, វេជ្ជបណ្ឌិត, វេជ្ជបណ្ឌិត Arielle Heeke បាននិយាយថា "ទោះបីជាមានភាពជឿនលឿនយ៉ាងឆាប់រហ័សនៃបច្ចេកវិទ្យាវេជ្ជសាស្រ្ត និងការផ្ដល់ការថែទាំលើប្រភេទដុំសាច់ជាច្រើនក្នុងទសវត្សរ៍ចុងក្រោយនេះក៏ដោយ ក៏នៅតែមានអ្នកជំងឺជាច្រើនដែលបន្តប្រឈមមុខនឹងតម្រូវការដែលមិនអាចបំពេញបាន និងជួបប្រទះនូវបន្ទុកខ្ពស់នៃជំងឺ និងការស្លាប់។ អ្នកឯកទេសខាងជំងឺមហារីកនៅវិទ្យាស្ថានមហារីក Levine និងអ្នកស៊ើបអង្កេតបឋមក្នុងការសាកល្បង EMERGE-201 ។ "ជាមួយនឹងការសាកល្បង EMERGE-201 ឥឡូវនេះកំពុងដំណើរការ យើងទន្ទឹងរង់ចាំមើលផលប៉ះពាល់គ្លីនិកសក្តានុពលរបស់ Zepzelca លើមហារីកដុំសាច់រឹងកម្រិតខ្ពស់ រួមទាំងមហារីក HRD ដែលមានជម្រើសព្យាបាលដែលបានអនុម័តមានកម្រិត ក្រៅពីការព្យាបាលដោយប្រើគីមីបុរាណ។ ការសាកល្បងនឹងវាយតម្លៃថាតើការព្យាបាលនេះអាចទាញយកការឆ្លើយតបនៃដុំសាច់ដោយផ្អែកលើជីវវិទ្យាមូលដ្ឋាននៃជំងឺមហារីកទាំងនេះ និងវិធីសាស្ត្រថ្មីរបស់ Zepzelca នៃសកម្មភាពដែរឬទេ។
លោក Rob Iannone, MD, MSCE, អនុប្រធានប្រតិបត្តិ, ប្រធានសកលនៃការស្រាវជ្រាវ និងការអភិវឌ្ឍន៍របស់ Jazz បាននិយាយថា "ការចាប់ផ្តើមសាកល្បងនេះគឺជាព្រឹត្តិការណ៍ដ៏គួរឱ្យរំភើបមួយសម្រាប់កម្មវិធីអភិវឌ្ឍន៍គ្លីនិករបស់ Zepzelca ដូចដែលយើងស្វែងរកដើម្បីវាយតម្លៃឧបករណ៍ប្រើប្រាស់ព្យាបាលរបស់ខ្លួនលើសពីការព្យាបាលជំងឺមហារីកសួតកោសិកាតូច" ។ ឱសថ។ "ផ្តល់ឱ្យ Zepzelca បង្កឱ្យមានព្រឹត្តិការណ៍ដែលអាចប៉ះពាល់ដល់សកម្មភាពនៃប្រូតេអ៊ីនភ្ជាប់ DNA - រួមទាំងកត្តាចម្លងនិងវិធីជួសជុល DNA - យើងទន្ទឹងរង់ចាំការវិភាគសកម្មភាពរបស់ Zepzelca នៅក្នុងជំងឺមហារីកដែលពិបាកព្យាបាលបន្ថែមទៀតដែលជាកន្លែងដែល oncogenes អ្នកបើកបរត្រូវបានចម្លងយ៉ាងសកម្ម និងការជួសជុល DNA ។ យន្តការមិនមានប្រសិទ្ធភាព ដូចជាមហារីក urothelial carcinoma កោសិកាមហារីក neuroendocrine កោសិកាធំនៃសួត និងដុំសាច់ដែលវិជ្ជមាន HRD ។
ព័ត៌មានលម្អិតអំពីការសាកល្បង EMERGE-201
EMERGE-201 គឺជាការសាកល្បងដំណាក់កាលទី 2 ពហុមជ្ឈមណ្ឌល ដែលត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីវាយតម្លៃសុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពនៃ Zepzelca ជាការព្យាបាលដោយប្រើឯកតាក្នុងក្រុមចំនួនបីនៃអ្នកជំងឺដែលមានដុំសាច់រឹង ដែលនឹងទទួលបាន 3.2 mg/m2 doses នៃ Zepzelca ចាក់តាមសរសៃឈាមនៅថ្ងៃមួយនៃ វដ្ដនៃការលេបថ្នាំរៀងរាល់បីសប្តាហ៍ រហូតដល់មានការបញ្ជាក់ពីការវិវត្តនៃជំងឺ។ ក្រុមទាំងបីគឺ៖ អ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីក urothelial កម្រិតខ្ពស់ មហារីកកោសិកា neuroendocrine ធំនៃសួត ឬដុំសាច់ HRD ដែលបានរីកចម្រើនលើរបបដែលមានប្លាទីន។
គោលបំណងចម្បងគឺដើម្បីកំណត់សមត្ថភាពរបស់ Zepzelca ក្នុងការធ្វើឱ្យប្រសើរឡើងនូវលទ្ធផលអ្នកជំងឺ ដូចដែលបានវាស់វែងដោយ ORR ។ ចំណុចបញ្ចប់បន្ទាប់បន្សំសំខាន់ៗ រួមមានការរស់រានមានជីវិតដោយឥតគិតថ្លៃដែលបានវាយតម្លៃដោយអ្នកស៊ើបអង្កេត ពេលវេលាឆ្លើយតប រយៈពេលនៃការឆ្លើយតប និងអត្រានៃការគ្រប់គ្រងជំងឺដែលត្រូវបានវាយតម្លៃដោយ RECIST ក៏ដូចជាការរស់រានមានជីវិតសរុបនៅក្នុងអ្នកចូលរួមដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយ Zepzelca ។ ការសាកល្បងនេះត្រូវបានឧបត្ថម្ភ និងកំពុងធ្វើឡើងដោយ Jazz Pharmaceuticals។
គេហទំព័រប្រហែល 20 នៅសហរដ្ឋអាមេរិកនឹងចូលរួមក្នុងការសាកល្បងនេះ។
អ្វីដែលត្រូវយកចេញពីអត្ថបទនេះ៖
- Jazz Pharmaceuticals plc today announced the first patient was enrolled in EMERGE-201, a Phase 2 clinical trial evaluating the safety and efficacy of Zepzelca® (lurbinectedin) as a monotherapy in three cohorts of patients with advanced urothelial carcinoma, large cell neuroendocrine carcinoma of the lung, or homologous recombination deficient (HRD) tumors who have progressed on a platinum-containing regimen.
- “Given Zepzelca triggers a cascade of events that can affect the activity of DNA binding proteins – including transcription factors and DNA repair pathways – we look forward to analyzing Zepzelca’s activity in additional difficult-to-treat cancers where driver oncogenes are actively transcribed and DNA repair mechanisms are inefficient, such as urothelial carcinoma, large cell neuroendocrine carcinoma of the lung and HRD-positive tumors.
- EMERGE-201 is a Phase 2, multicenter, open-label trial designed to assess the safety and efficacy of Zepzelca as a monotherapy in three cohorts of patients with solid tumors, who will receive 3.
