BLA (ពាក្យស្នើសុំអាជ្ញាប័ណ្ណជីវសាស្ត្រ) សម្រាប់ផលិតផល "HPC-Cord Blood" ត្រូវបានដាក់ជូន FDA នៅថ្ងៃទី 7 ខែមករា ឆ្នាំ 2022 ហើយ StemCyte ត្រូវបានជូនដំណឹងជាផ្លូវការនៅថ្ងៃទី 8 ខែមីនា ឆ្នាំ 2022 ថាការដាក់ស្នើអាចទទួលយកបានដើម្បីចូលទៅក្នុងការត្រួតពិនិត្យគុណភាពអាជ្ញាប័ណ្ណជីវសាស្ត្រ។ ដំណើរការ។
"HPC-Cord Blood" គឺជាផលិតផលកោសិកាដើម hematopoietic ឈាមទងផ្ចិតដែលមានបំណងសម្រាប់ដំណើរការប្តូរកោសិកាកោសិកា progenitor hematopoietic ដែលមិនទាក់ទងជាមួយម្ចាស់ជំនួយ ដោយភ្ជាប់ជាមួយនឹងរបបរៀបចំដ៏សមស្របសម្រាប់ការបង្កើតឡើងវិញនូវ hematopoietic និង immunologic ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានបញ្ហាប៉ះពាល់ដល់ប្រព័ន្ធ hematopoietic ។ ចាប់តាំងពីការប្រើប្រាស់ជោគជ័យលើកដំបូងនៃឈាមទងផ្ចិតដើម្បីព្យាបាលអ្នកជម្ងឺ Fanconi Anemia ក្នុងឆ្នាំ 1988 មានការប្តូរឈាមទងផ្ចិតបានជោគជ័យជាង 40,000 នៅទូទាំងពិភពលោកសម្រាប់ការព្យាបាលជំងឺនៃប្រព័ន្ធ hematopoietic និងប្រព័ន្ធភាពស៊ាំក៏ដូចជាជំងឺមេតាប៉ូលីសពីកំណើត។
ក្នុងរយៈពេល 20 ឆ្នាំកន្លងមកនេះ StemCyte បានផ្តល់ដុំឈាមទងផ្ចិតជាង 2,200 សម្រាប់ការប្តូរទៅអ្នកជំងឺ 1 នាក់ក្នុងចំណោមអ្នកជំងឺ 20 នាក់នៅទូទាំងពិភពលោកដែលទទួលការប្តូរឈាមទងផ្ចិត។ ផលិតផលរបស់ StemCyte បំពេញតាមស្តង់ដារគុណភាពនៃស្ថាប័នទទួលស្គាល់អន្តរជាតិ ហើយត្រូវបានទទួលស្គាល់ និងជឿទុកចិត្តថាមានសុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពដោយយ៉ាងហោចណាស់មជ្ឈមណ្ឌលប្តូរសរីរាង្គចំនួន 350 ជុំវិញពិភពលោក រួមទាំងមជ្ឈមណ្ឌលវេជ្ជសាស្ត្រល្បីៗដូចជា៖ មន្ទីរពេទ្យសាកលវិទ្យាល័យ Duke, មជ្ឈមណ្ឌលវេជ្ជសាស្ត្រ UCLA, តៃវ៉ាន់ Chang Gung Memorial មន្ទីរពេទ្យសាកលវិទ្យាល័យជាតិតៃវ៉ាន់។
StemCyte គឺជាក្រុមហ៊ុនព្យាបាលកោសិកាដែលបង្កើតឡើងវិញដែលកំពុងអភិវឌ្ឍផលិតផលបំពង់ព្យាបាលកោសិកា ក៏ដូចជាការផ្តល់សេវាធនាគារឈាមទងផ្ចិតទាំងសាធារណៈ និងឯកជន។ បន្ថែមពីលើ FDA សហរដ្ឋអាមេរិកបានអនុម័តការសាកល្បងព្យាបាលមនុស្សពហុជាតិ និងពហុមជ្ឈមណ្ឌលដំណាក់កាលទី XNUMX សម្រាប់ការព្យាបាលរបួសឆ្អឹងខ្នងការស៊ើបអង្កេតរបស់ខ្លួន បន្ទាត់ផលិតផលព្យាបាលកោសិកាក៏រួមបញ្ចូលការសាកល្បងព្យាបាលមនុស្សជាច្រើនទៀតដែលកំពុងដំណើរការនៅខាងក្រៅសហរដ្ឋអាមេរិកសម្រាប់ការព្យាបាលជំងឺដាច់សរសៃឈាមខួរក្បាលស្រួចស្រាវ។ ដាច់សរសៃឈាមខួរក្បាលរ៉ាំរ៉ៃ និងពិការខួរក្បាល។ ការអភិវឌ្ឍន៍នៃការព្យាបាលដោយភាពស៊ាំនៃជំងឺមហារីកត្រូវបានគ្រោងនឹងចាប់ផ្តើមនៅឆ្នាំនេះ។ ធនាគារឈាមទងផ្ចិតរបស់ StemCyte គឺពហុជាតិសាសន៍ ជាមួយនឹងអត្រាផ្គូផ្គងសម្រាប់អ្នកជំងឺមកពីក្រុមជនជាតិផ្សេងៗគ្នាគឺខ្ពស់ធៀបនឹងធនាគារឈាមតាមខ្សែសាធារណៈដទៃទៀត។ StemCyte ពិចារណាលើធនាគារឈាមទងផ្ចិតដែលជាសមត្ថភាពស្នូលរបស់វា ខណៈពេលដែលកំពុងបន្តយ៉ាងសកម្មនូវសូចនាករនៃការព្យាបាលកោសិកាដែលបង្កើតឡើងវិញថ្មី។ បេសកកម្មរបស់ StemCyte គឺបន្តអភិវឌ្ឍសមត្ថភាពធនាគារឈាមតាមខ្សែតែមួយគត់របស់ខ្លួន ដើម្បីសម្រេចបាននូវគោលដៅនៃការផ្តល់ការព្យាបាលសង្គ្រោះជីវិតដល់អ្នកជំងឺដែលទទួលរងនូវជំងឺ degenerative និងជំងឺដែលគំរាមកំហែងដល់អាយុជីវិតផ្សេងទៀត។
អ្វីដែលត្រូវយកចេញពីអត្ថបទនេះ៖
- Since the first successful use of umbilical cord blood to treat Fanconi Anemia patients in 1988, there have been more than 40,000 successful umbilical cord blood transplants worldwide for the treatment of diseases of the hematopoietic and immune systems as well as inborn metabolic diseases.
- In addition to the US FDA approved Phase II multi-national and multi-center human clinical trial for its investigational spinal cord injury treatment, the cell therapy product lines also include several other human clinical trials in progress outside the US for treatment of acute ischemic stroke, chronic stroke, and cerebral palsy.
- Is an umbilical cord blood hematopoietic stem cell product intended for unrelated donor hematopoietic progenitor cell transplantation procedures in conjunction with an appropriate preparative regimen for hematopoietic and immunologic reconstitution in patients with disorders affecting the hematopoietic system.
