ការព្រមាន Xeljanz៖ អាចបង្កើនហានិភ័យនៃបញ្ហាបេះដូង និងមហារីក

ផលិតផល: Xeljanz និង Xeljanz XR (tofacitinib) ជាថ្នាំតាមវេជ្ជបញ្ជាដែលប្រើដើម្បីព្យាបាលជំងឺរលាកសន្លាក់ឆ្អឹង រលាកសន្លាក់ psoriatic និងដំបៅដំបៅ។

កិច្ចការ: ការត្រួតពិនិត្យសុវត្ថិភាពរបស់ Health Canada បានរកឃើញទំនាក់ទំនងរវាងការប្រើប្រាស់ Xeljanz និង Xeljanz XR (tofacitinib) និងហានិភ័យនៃបញ្ហាធ្ងន់ធ្ងរទាក់ទងនឹងបេះដូង និងមហារីក។

អ្វី​ដែល​ត្រូវធ្វើ: កុំបញ្ឈប់ ឬផ្លាស់ប្តូរកម្រិតថ្នាំ Xeljanz ឬ Xeljanz XR (tofacitinib) ដោយមិនចាំបាច់និយាយទៅកាន់អ្នកជំនាញថែទាំសុខភាពរបស់អ្នកជាមុនសិន។

សុខភាពកាណាដាបានបញ្ចប់ការត្រួតពិនិត្យសុវត្ថិភាពដែលបញ្ជាក់ពីទំនាក់ទំនងរវាងការប្រើប្រាស់ Xeljanz/Xeljanz XR និងការកើនឡើងហានិភ័យនៃបញ្ហាធ្ងន់ធ្ងរទាក់ទងនឹងបេះដូង និងមហារីក ជាពិសេសចំពោះអ្នកជំងឺវ័យចំណាស់ អ្នកជំងឺដែលជាអ្នកជក់បារីបច្ចុប្បន្ន ឬពីមុន និងអ្នកជំងឺសរសៃឈាមបេះដូង ឬមហារីក។ កត្តាហានិភ័យ។ ការពិនិត្យឡើងវិញរបស់ Health Canada ក៏បានរកឃើញថាអ្នកជំងឺទាំងអស់ដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយថ្នាំ Xeljanz 10 mg ពីរដងក្នុងមួយថ្ងៃ មានហានិភ័យខ្ពស់នៃការស្លាប់ កំណកឈាម និងការឆ្លងមេរោគធ្ងន់ធ្ងរ បើប្រៀបធៀបទៅនឹងអ្នកជំងឺដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយ Xeljanz 5 mg ពីរដងក្នុងមួយថ្ងៃ ឬ tumor necrosis factor inhibitors (TNFi) ។

ជាលទ្ធផល Health Canada បានធ្វើការជាមួយក្រុមហ៊ុនផលិតដើម្បីធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពស្លាកផលិតផល ដើម្បីពង្រឹងបន្ថែមលើការព្រមានអំពីហានិភ័យនៃបញ្ហាធ្ងន់ធ្ងរទាក់ទងនឹងបេះដូង និងជំងឺមហារីក។ អ្នកជំនាញផ្នែកថែទាំសុខភាពត្រូវបានជូនដំណឹងអំពីបច្ចុប្បន្នភាពទាំងនេះ ដើម្បីណែនាំដល់អ្នកជំងឺរបស់ពួកគេ។

ដើម្បីធានាបាននូវអត្ថប្រយោជន៍លើសពីហានិភ័យចំពោះអ្នកជំងឺដែលទទួលថ្នាំ Xeljanz/Xeljanz XR ការប្រើប្រាស់ដែលត្រូវបានអនុម័តសម្រាប់ជំងឺរលាកសន្លាក់ឆ្អឹង ដែលជាជំងឺប្រព័ន្ធការពាររាងកាយដែលបណ្តាលឱ្យខូចខាត និងរលាកសន្លាក់ ឥឡូវនេះត្រូវបានកំណត់ចំពោះអ្នកជំងឺមួយចំនួនដែលមិនអាចប្រើថ្នាំផ្សេងទៀតសម្រាប់ស្ថានភាពនេះ។ ឬនៅពេលដែលយ៉ាងហោចណាស់ថ្នាំពីរផ្សេងគ្នាមិនដំណើរការ។ កិតខ្ពស់នៃ Xeljanz 10 mg ពីរដងក្នុងមួយថ្ងៃគឺត្រូវបានអនុញ្ញាតសម្រាប់តែអ្នកជំងឺដែលមានដំបៅពោះវៀន រលាកពោះវៀនធំដែលបណ្តាលឱ្យមានដំបៅ និងហូរឈាម ដែលមិនបានឆ្លើយតបល្អទៅនឹងថ្នាំដទៃទៀត។ សម្រាប់អ្នកជំងឺដែលមានជំងឺរលាកពោះវៀនធំ ព័ត៌មានតាមវេជ្ជបញ្ជាណែនាំថាពួកគេប្រើកម្រិតដែលមានប្រសិទ្ធភាពទាបបំផុត និងសម្រាប់រយៈពេលខ្លីបំផុតដែលត្រូវការដើម្បីជួយពួកគេឱ្យប្រសើរឡើងនូវស្ថានភាពរបស់ពួកគេ។

សុខភាពកាណាដាក៏បានផ្តួចផ្តើមការពិនិត្យឡើងវិញអំពីសុវត្ថិភាពថ្មីអំពីហានិភ័យដែលអាចកើតមាននៃបញ្ហាធ្ងន់ធ្ងរទាក់ទងនឹងបេះដូង មហារីក និងកំណកឈាមជាមួយនឹងថ្នាំពីរផ្សេងទៀតដែលមានថ្នាក់ដូចគ្នាដូចជា Xeljanz/Xeljanz XR (ឧ. Olumiant និង Rinvoq) ដែលធ្វើការស្រដៀងគ្នាសម្រាប់ការព្យាបាល។ ជំងឺស្រដៀងគ្នា។

Health Canada នឹងបន្តតាមដានព័ត៌មានសុវត្ថិភាពដែលពាក់ព័ន្ធនឹង Xeljanz/Xeljanz XR ដូចដែលវាធ្វើសម្រាប់ផលិតផលសុខភាពទាំងអស់នៅលើទីផ្សារកាណាដា ដើម្បីកំណត់ និងវាយតម្លៃគ្រោះថ្នាក់ដែលអាចកើតមាន។ Health Canada នឹងចាត់វិធានការសមស្រប និងទាន់ពេលវេលា ប្រសិនបើហានិភ័យសុខភាពថ្មីត្រូវបានកំណត់អត្តសញ្ញាណ។

អ្វីដែលអ្នកគួរធ្វើ:

• ពិភាក្សាជាមួយអ្នកជំនាញថែទាំសុខភាពរបស់អ្នកអំពីកត្តាហានិភ័យនៃជំងឺបេះដូងដែលអាចកើតមាន មុនពេលអ្នកចាប់ផ្តើមប្រើថ្នាំ Xeljanz/Xeljanz XR ។

• ទាក់ទងអ្នកជំនាញថែទាំសុខភាពរបស់អ្នកភ្លាមៗ ហើយឈប់ប្រើថ្នាំ Xeljanz/Xeljanz XR ប្រសិនបើអ្នកមានសញ្ញា និងរោគសញ្ញានៃបញ្ហាបេះដូង។ រោគសញ្ញាអាចរួមមានៈ

o ការឈឺទ្រូងថ្មី ឬកាន់តែអាក្រក់ទៅៗ;

o ដង្ហើមខ្លី;

o ចង្វាក់បេះដូងមិនទៀងទាត់; ឬ

o ហើមជើង។

• ពិភាក្សាជាមួយអ្នកជំនាញថែទាំសុខភាពរបស់អ្នក មុនពេលអ្នកប្រើថ្នាំ Xeljanz/Xeljanz XR ប្រសិនបើអ្នកមាន ឬមានជំងឺមហារីកប្រភេទណាមួយ។

• ត្រូវដឹងថា កំណកឈាមក្នុងសរសៃឈាមវ៉ែននៃជើង ឬដៃរបស់អ្នក (ជំងឺស្ទះសរសៃឈាមវ៉ែនជ្រៅ, DVT), សរសៃឈាមអាកទែរ (សរសៃឈាមអាកទែរ) ឬសួត (ស្ទះសរសៃឈាមសួត, PE) អាចកើតឡើងចំពោះមនុស្សមួយចំនួនដែលប្រើថ្នាំ Xeljanz/Xeljanz XR។ នេះអាចគំរាមកំហែងដល់អាយុជីវិត និងបណ្តាលឱ្យស្លាប់។

• បញ្ឈប់ Xeljanz/Xeljanz XR ហើយស្វែងរកជំនួយផ្នែកវេជ្ជសាស្រ្ដភ្លាមៗ ប្រសិនបើអ្នកមានរោគសញ្ញា ឬរោគសញ្ញានៃកំណកឈាមនៅក្នុងជើង ឬដៃរបស់អ្នក (ដូចជាហើម ឈឺចាប់ ឬទន់ភ្លន់នៅជើង ឬដៃ) ឬក្នុងសួតរបស់អ្នក (ដូចជាមិនអាចពន្យល់បានភ្លាមៗ ឈឺទ្រូង ឬដង្ហើមខ្លី)។

• ទាក់ទងអ្នកជំនាញថែទាំសុខភាពរបស់អ្នក ប្រសិនបើអ្នកមានសញ្ញា ឬរោគសញ្ញានៃការឆ្លង (ដូចជាគ្រុនក្តៅ បែកញើស ញាក់ ក្អក។ល។)។ ប្រសិនបើការឆ្លងធ្ងន់ធ្ងរកើតឡើង សូមឈប់ប្រើថ្នាំ XELJANZ/XELJANZ XR ហើយទាក់ទងអ្នកជំនាញថែទាំសុខភាពរបស់អ្នកភ្លាមៗ។

អ្នកជំងឺគួរតែទាក់ទងអ្នកជំនាញថែទាំសុខភាពរបស់ពួកគេសម្រាប់ព័ត៌មានលម្អិតអំពីព័ត៌មានសុវត្ថិភាពថ្មីនេះ។

ប្រសិនបើអ្នកជាអ្នកជំនាញថែទាំសុខភាព៖

• ពិចារណាពីអត្ថប្រយោជន៍ និងហានិភ័យសម្រាប់អ្នកជំងឺម្នាក់ៗ មុនពេលចាប់ផ្តើម ឬបន្តការព្យាបាលជាមួយ Xeljanz/Xeljanz XR ជាពិសេសចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានវ័យចំណាស់ អ្នកជំងឺដែលជាអ្នកជក់បារីបច្ចុប្បន្ន ឬពីមុន អ្នកដែលមានកត្តាហានិភ័យជំងឺបេះដូង ឬសរសៃឈាមផ្សេងទៀត អ្នកដែលវិវត្តទៅជាជំងឺសាហាវ។ និងអ្នកដែលមានជំងឺមហារីកដែលគេស្គាល់ក្រៅពីមហារីកស្បែកដែលមិនមែនជាមេឡាណូម៉ាដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយជោគជ័យ។

• ជូនដំណឹងដល់អ្នកជំងឺថា Xeljanz/Xeljanz XR អាចបង្កើនហានិភ័យនៃព្រឹត្តិការណ៍សរសៃឈាមបេះដូងមិនល្អ រួមទាំងជំងឺដាច់សរសៃឈាមខួរក្បាលដែលមិនមានគ្រោះថ្នាក់ដល់ជីវិត។ ណែនាំអ្នកជំងឺទាំងអស់ ជាពិសេសអ្នកជំងឺដែលមានវ័យចំណាស់ អ្នកជក់បារីបច្ចុប្បន្ន ឬអតីតកាល ឬអ្នកជំងឺដែលមានកត្តាហានិភ័យសរសៃឈាមបេះដូងផ្សេងទៀត ឱ្យប្រុងប្រយ័ត្នចំពោះសញ្ញា និងរោគសញ្ញានៃជំងឺសរសៃឈាមបេះដូង។

• ជូនដំណឹងដល់អ្នកជំងឺថា Xeljanz/Xeljanz XR អាចបង្កើនហានិភ័យនៃជំងឺមហារីកមួយចំនួន ហើយមហារីកសួត មហារីកកូនកណ្តុរ និងមហារីកផ្សេងទៀតត្រូវបានគេសង្កេតឃើញចំពោះអ្នកជំងឺដែលប្រើថ្នាំ Xeljanz ។ ណែនាំអ្នកជំងឺឱ្យជូនដំណឹងទៅអ្នកផ្តល់សេវាថែទាំសុខភាពរបស់ពួកគេ ប្រសិនបើពួកគេធ្លាប់មានជំងឺមហារីកប្រភេទណាមួយ។

• ណែនាំអ្នកជំងឺឱ្យឈប់ប្រើថ្នាំ Xeljanz/Xeljanz XR ហើយហៅទូរស័ព្ទទៅអ្នកជំនាញថែទាំសុខភាពរបស់ពួកគេភ្លាមៗ ប្រសិនបើពួកគេមានរោគសញ្ញានៃជំងឺស្ទះសរសៃឈាម (ដង្ហើមខ្លីភ្លាមៗ ការឈឺទ្រូងកាន់តែធ្ងន់ធ្ងរជាមួយនឹងការដកដង្ហើម ហើមជើង ឬដៃ ឈឺជើង ឬទន់ភ្លន់ ក្រហម ឬ ស្បែកប្រែពណ៌នៅក្នុងជើងឬដៃដែលរងផលប៉ះពាល់) ។

• ជៀសវាង Xeljanz/Xeljanz XR ចំពោះអ្នកជំងឺដែលអាចមានការកើនឡើងហានិភ័យនៃការកកឈាម។

• តាមដានអ្នកជំងឺឱ្យបានដិតដល់សម្រាប់សញ្ញា និងរោគសញ្ញានៃការឆ្លងមេរោគអំឡុងពេល និងក្រោយការព្យាបាលជាមួយ Xeljanz/Xeljanz XR ។

• Xeljanz/Xeljanz XR គួរតែត្រូវបានរំខាន ប្រសិនបើអ្នកជំងឺមានការឆ្លងធ្ងន់ធ្ងរ ការឆ្លងមេរោគឱកាសនិយម ឬជំងឺ sepsis ។ ប្រសិនបើអ្នកជំងឺមានការឆ្លងថ្មីកំឡុងពេលព្យាបាលជាមួយ Xeljanz/Xeljanz XR ពួកគេគួរតែឆ្លងកាត់ការធ្វើតេស្តរោគវិនិច្ឆ័យភ្លាមៗ និងពេញលេញដែលសមស្របនឹងអ្នកជំងឺដែលមានភាពស៊ាំចុះខ្សោយ ហើយការព្យាបាលដោយថ្នាំអង់ទីប៊ីយោទិចសមស្របគួរតែត្រូវបានចាប់ផ្តើម។

• ប្រើ Xeljanz 5 mg ពីរដងក្នុងមួយថ្ងៃ ឬ Xeljanz XR 11 mg ម្តងក្នុងមួយថ្ងៃសម្រាប់ការព្យាបាលជំងឺរលាកសន្លាក់ឆ្អឹង និង Xeljanz 5 mg ពីរដងក្នុងមួយថ្ងៃសម្រាប់ការព្យាបាលជំងឺរលាកសន្លាក់ psoriatic ។ Health Canada មិនបានអនុញ្ញាតិអោយលក់កំរិតខ្ពស់នៃ 10 mg ពីរដងក្នុងមួយថ្ងៃសម្រាប់ជំងឺរលាកសន្លាក់រ៉ាំរ៉ៃ ឬជំងឺរលាកសន្លាក់ psoriatic នោះទេ។

• ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺរលាកពោះវៀនធំ សូមប្រើ Xeljanz ក្នុងកម្រិតដ៏មានប្រសិទ្ធភាពទាបបំផុត និងសម្រាប់រយៈពេលខ្លីបំផុតដែលត្រូវការដើម្បីសម្រេចបាន/រក្សាការឆ្លើយតបនៃការព្យាបាល។

• ត្រូវដឹងថាការចង្អុលបង្ហាញសម្រាប់ Xeljanz/Xeljanz XR ចំពោះអ្នកជំងឺរលាកសន្លាក់ឆ្អឹងឥឡូវនេះត្រូវបានកំណត់ចំពោះអ្នកជំងឺមួយចំនួនដែលមិនបានឆ្លើយតបល្អចំពោះថ្នាំដទៃទៀត។

ថ្ងៃទី 6 ខែមេសា ឆ្នាំ 2021 - សុខភាពកាណាដាបានផ្តួចផ្តើមការត្រួតពិនិត្យសុវត្ថិភាពលើ Xeljanz និង Xeljanz XR (tofacitinib) ដែលប្រើដើម្បីព្យាបាលជំងឺរលាកសន្លាក់ និងដំបៅដំបៅ។ 

Health Canada កំពុងជូនដំណឹងដល់ប្រជាជនកាណាដា និងអ្នកជំនាញផ្នែកថែទាំសុខភាពថា ខ្លួនកំពុងធ្វើការពិនិត្យឡើងវិញអំពីសុវត្ថិភាពនៃ Xeljanz និង Xeljanz XR (tofacitinib) បន្ទាប់ពីការសាកល្បងព្យាបាលបានរកឃើញការកើនឡើងហានិភ័យនៃបញ្ហាធ្ងន់ធ្ងរទាក់ទងនឹងបេះដូង និងជំងឺមហារីកនៅក្នុងអ្នកចូលរួមសាកល្បង។

Xeljanz និង Xeljanz XR (tofacitinib) គឺជាថ្នាំតាមវេជ្ជបញ្ជាដែលប្រើដើម្បីព្យាបាលមនុស្សពេញវ័យដែលមានជំងឺរលាកសន្លាក់រ៉ាំរ៉ៃពីកម្រិតមធ្យមទៅធ្ងន់ធ្ងរ រលាកសន្លាក់ psoriatic សកម្ម ឬជំងឺរលាកពោះវៀនធំពីមធ្យមទៅធ្ងន់ធ្ងរដែលមិនបានឆ្លើយតបល្អចំពោះថ្នាំដទៃទៀត។

ការសាកល្បងព្យាបាលបានស៊ើបអង្កេតលើសុវត្ថិភាពរយៈពេលវែងនៃ Xeljanz និង Xeljanz XR (tofacitinib) ក្នុងកម្រិតពីរ (5 mg ពីរដងក្នុងមួយថ្ងៃ និង 10 mg ពីរដងក្នុងមួយថ្ងៃ) ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺរលាកសន្លាក់រ៉ាំរ៉ៃដែលមានអាយុយ៉ាងតិច 50 ឆ្នាំ និងមាននៅ កត្តាហានិភ័យសរសៃឈាមបេះដូងយ៉ាងហោចណាស់មួយ។ Pfizer ដែលជាក្រុមហ៊ុនផលិតថ្នាំបានធ្វើការសាកល្បងនៅក្នុងប្រទេសជាច្រើន រួមទាំងកាណាដាផងដែរ។

ស្លាកសញ្ញាកាណាដាបច្ចុប្បន្នរួមមានការព្រមាន និងការប្រុងប្រយ័ត្នធ្ងន់ធ្ងរសម្រាប់ជំងឺមហារីក និងព័ត៌មានស្តីពីការគាំងបេះដូង ដែលជាបញ្ហាធ្ងន់ធ្ងរបំផុតទាក់ទងនឹងបេះដូងដែលត្រូវបានរាយការណ៍ញឹកញាប់បំផុតនៅក្នុងការសាកល្បងនេះ។

Health Canada មិនបានអនុញ្ញាតិអោយលក់កំរិតខ្ពស់នៃ 10 mg ពីរដងក្នុងមួយថ្ងៃសម្រាប់ជំងឺរលាកសន្លាក់រ៉ាំរ៉ៃ ឬជំងឺរលាកសន្លាក់ psoriatic; កម្រិតថ្នាំនេះត្រូវបានអនុញ្ញាតសម្រាប់តែអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺរលាកពោះវៀនធំដែលមិនបានឆ្លើយតបបានល្អចំពោះថ្នាំដទៃទៀត។ សម្រាប់អ្នកជំងឺដែលមានជំងឺរលាកពោះវៀនធំ ព័ត៌មានវេជ្ជបញ្ជារបស់កាណាដាណែនាំថាពួកគេប្រើកម្រិតដែលមានប្រសិទ្ធភាពទាបបំផុតដែលអាចធ្វើទៅបានដើម្បីកាត់បន្ថយហានិភ័យនៃប្រតិកម្មមិនល្អ។

កាលពីមុន Health Canada បានធ្វើការត្រួតពិនិត្យសុវត្ថិភាពនៃថ្នាំនេះ បន្ទាប់ពីការកើនឡើងហានិភ័យនៃការកកឈាមក្នុងសួត ហើយការស្លាប់ត្រូវបានរកឃើញក្នុងអំឡុងពេលសាកល្បងព្យាបាល។ បន្ទាប់ពីការត្រួតពិនិត្យសុវត្ថិភាពនេះក្នុងឆ្នាំ 2019 សុខភាពកាណាដាបានធ្វើការជាមួយ Pfizer ដើម្បីធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពស្លាកសញ្ញាកាណាដាសម្រាប់ Xeljanz និង Xeljanz XR (tofacitinib) ដើម្បីរួមបញ្ចូលការកកឈាមជាការព្រមាន ហើយបានជូនដំណឹងដល់ប្រជាជនកាណាដា និងអ្នកជំនាញថែទាំសុខភាពអំពីការរកឃើញនេះ។

Health Canada កំពុងធ្វើការជាមួយ Pfizer ដើម្បីវាយតម្លៃព័ត៌មានសុវត្ថិភាពដែលមានសម្រាប់ Xeljanz និង Xeljanz XR (tofacitinib) ហើយនឹងជូនដំណឹងដល់សាធារណជនអំពីការរកឃើញសុវត្ថិភាពថ្មីណាមួយ តាមតម្រូវការ នៅពេលដែលការត្រួតពិនិត្យត្រូវបានបញ្ចប់។

អ្វីដែលអ្នកគួរធ្វើ

ប្រសិនបើអ្នកជាអ្នកជំងឺលេបថ្នាំ Xeljanz/Xeljanz XR (tofacitinib)៖

• កុំបញ្ឈប់ ឬផ្លាស់ប្តូរកម្រិតថ្នាំ Xeljanz ឬ Xeljanz XR (tofacitinib) ដោយមិនចាំបាច់និយាយទៅកាន់អ្នកជំនាញថែទាំសុខភាពរបស់អ្នកជាមុនសិន។

ប្រសិនបើអ្នកជាអ្នកជំនាញថែទាំសុខភាព៖

• ពិចារណាអំពីអត្ថប្រយោជន៍ និងហានិភ័យនៃ Xeljanz និង Xeljanz XR (tofacitinib) នៅពេលសម្រេចចិត្តថាតើត្រូវចេញវេជ្ជបញ្ជា ឬទុកអ្នកជំងឺឱ្យប្រើថ្នាំ។

• អនុវត្តតាមការណែនាំនៅក្នុងគំរូផលិតផល Xeljanz និង Xeljanz XR (tofacitinib) សម្រាប់ស្ថានភាពជាក់លាក់ដែលអ្នកកំពុងព្យាបាល។

• រាយការណ៍ពីបញ្ហាសុខភាព ឬសុវត្ថិភាព។

ដើម្បីរាយការណ៍ពីផលប៉ះពាល់ចំពោះផលិតផលសុខភាពទៅកាន់ Health Canada៖

• ហៅទូរសព្ទទៅលេខ 1-866-234-2345 ដោយមិនគិតថ្លៃ។

• ចូលមើលគេហទំព័ររបស់ Health Canada លើការរាយការណ៍ប្រតិកម្មអវិជ្ជមាន សម្រាប់ព័ត៌មានអំពីរបៀបរាយការណ៍តាមអ៊ីនធឺណិត តាមប្រៃសណីយ៍ ឬតាមទូរសារ។