ការព្យាបាលការកែប្រែជំងឺដំបូងសម្រាប់ជំងឺទឹកនោមផ្អែមប្រភេទទី 1

Provention Bio, Inc. បានប្រកាសនៅថ្ងៃនេះថា ពាក្យស្នើសុំអាជ្ញាប័ណ្ណជីវវិទ្យា (BLA) ដែលបានបញ្ជូនឡើងវិញសម្រាប់ teplizumab សម្រាប់ការពន្យារពេលនៃជំងឺទឹកនោមផ្អែមប្រភេទទី 1 (T1D) ក្នុងបុគ្គលដែលមានហានិភ័យត្រូវបានចាត់ទុកថាជាការឆ្លើយតបពេញលេញ ថ្នាក់ទី 2 ទៅនឹងលិខិតសកម្មភាពខែកក្កដា ឆ្នាំ 2021 ដោយ រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថអាមេរិក (FDA)។ FDA បានកំណត់កាលបរិច្ឆេទកំណត់តម្លៃអ្នកប្រើប្រាស់នៅថ្ងៃទី 17 ខែសីហា ឆ្នាំ 2022។ FDA ពីមុនបានផ្តល់ teplizumab Breakthrough Therapy Designation។

"យើងមានសេចក្តីសោមនស្សរីករាយដែលបានទទួលការយល់ព្រមពីទីភ្នាក់ងារនៃការបញ្ជូន BLA របស់យើងឡើងវិញជាការឆ្លើយតបពេញលេញចំពោះ CRL ខែកក្កដា ឆ្នាំ 2021 ហើយមានសេចក្តីរំភើបរីករាយដែលបានបោះជំហានសំខាន់មួយទៀតឆ្ពោះទៅរកការអនុម័តសក្តានុពលនៃ teplizumab សម្រាប់បុគ្គលដែលមានហានិភ័យ T1D ជាជំងឺដំបូងដែលមិនធ្លាប់មាន។ Ashleigh Palmer សហស្ថាបនិក និងជានាយកប្រតិបត្តិនៃក្រុមហ៊ុន Provention Bio បាននិយាយថា - កែប្រែការព្យាបាលដើម្បីពន្យាការចាប់ផ្តើមនៃជំងឺដែលងាយរងគ្រោះ និងគំរាមកំហែងដល់អាយុជីវិតនេះ។ "ការប្រកាសថ្ងៃនេះ គឺជាលទ្ធផលនៃការខិតខំប្រឹងប្រែង និងការខិតខំប្រឹងប្រែងយ៉ាងខ្លាំងដោយក្រុមរបស់យើង រួមជាមួយនឹងការសហការ និងអន្តរកម្មស្ថាបនារបស់យើងជាមួយ FDA ដែលយើងទន្ទឹងរង់ចាំបន្តតាមរយៈដំណើរការត្រួតពិនិត្យដែលកំពុងបន្ត។"