ការសិក្សាបានបង្ហាញថាថ្នាំ Otezla 30 mg ពីរដងក្នុងមួយថ្ងៃទទួលបានភាពប្រសើរឡើងក្នុងន័យព្យាបាល និងជាស្ថិតិ បើប្រៀបធៀបជាមួយ placebo នៅក្នុងចំណុចចុងក្រោយនៃការឆ្លើយតបរបស់គ្រូពេទ្យផ្នែកឋិតិវន្តសកលនៃ Genitalia (sPGA-G) (កំណត់ថាជាពិន្ទុ sPGA-G) នៃច្បាស់លាស់ (0) ឬស្ទើរតែច្បាស់ (1) ជាមួយនឹងការកាត់បន្ថយយ៉ាងហោចណាស់ 2 ពិន្ទុពីបន្ទាត់មូលដ្ឋាន) នៅសប្តាហ៍ទី 16 ។
លើសពីនេះ ចំណុចបញ្ចប់បន្ទាប់បន្សំទាំងអស់ក៏ត្រូវបានជួបជាមួយនឹងភាពប្រសើរឡើងប្រកបដោយអត្ថន័យ និងគួរឱ្យកត់សម្គាល់នៅក្នុងការឆ្លើយតបរបស់ជំងឺស្បែករបកក្រហមរមាស់ប្រដាប់បន្តពូជ (GPI-NRS) (កំណត់ថាជាការកាត់បន្ថយយ៉ាងហោចណាស់ 4 ពិន្ទុពីបន្ទាត់មូលដ្ឋាននៅក្នុងពិន្ទុធាតុ GPI-NRS នៅក្នុងរោគសញ្ញាជំងឺស្បែករបកក្រហមប្រដាប់បន្តពូជ។ សម្រាប់មុខវិជ្ជាដែលមានពិន្ទុមូលដ្ឋាន ≥ 4); ការផ្លាស់ប្តូរផ្ទៃរាងកាយដែលរងផលប៉ះពាល់ (BSA) ពីបន្ទាត់មូលដ្ឋាន; សន្ទស្សន៍គុណភាពជីវិតសើស្បែក (DLQI) ផ្លាស់ប្តូរពីបន្ទាត់មូលដ្ឋាន; និងការឆ្លើយតបការវាយតម្លៃសកលរបស់គ្រូពេទ្យឋិតិវន្ត (sPGA) (កំណត់ជាពិន្ទុ sPGA ច្បាស់លាស់ (0) ឬស្ទើរតែច្បាស់លាស់ (1) ជាមួយនឹងការកាត់បន្ថយយ៉ាងហោចណាស់ 2 ពិន្ទុពីបន្ទាត់មូលដ្ឋាន) នៅសប្តាហ៍ទី 16 ជាមួយនឹង Otezla ធៀបនឹង placebo ។
ប្រភេទ និងអត្រានៃព្រឹត្តិការណ៍អវិជ្ជមានដែលបានសង្កេតឃើញនៅក្នុងការសាកល្បងនេះគឺស្របជាមួយនឹងទម្រង់សុវត្ថិភាពដែលគេស្គាល់របស់ Otezla ។ ព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អដែលត្រូវបានរាយការណ៍ជាទូទៅបំផុតដែលបានកើតឡើងយ៉ាងហោចណាស់ 5% នៃអ្នកជំងឺក្នុងក្រុមព្យាបាលទាំងពីរគឺ រាគ ឈឺក្បាល ចង្អោរ និងរលាកច្រមុះ។
អ្នកជំងឺដែលបញ្ចប់ដំណាក់កាលពិការភ្នែកទ្វេរដងនៃការសាកល្បងបានបន្ត ឬប្តូរទៅ Otezla ក្នុងដំណាក់កាលបន្តនៃការសិក្សា ហើយនឹងត្រូវបានព្យាបាលរហូតដល់សប្តាហ៍ទី 32 ។ ការសិក្សាកំពុងបន្ត ហើយគ្រោងនឹងបញ្ចប់នៅឆមាសទីមួយនៃឆ្នាំ 2022។
លទ្ធផលលម្អិតពីដំណាក់កាលពិការភ្នែកពីរដងនៃការសិក្សារយៈពេល 16 សប្តាហ៍នឹងត្រូវបានដាក់ជូនសម្រាប់បទបង្ហាញនៅឯសន្និសីទវេជ្ជសាស្រ្តនាពេលខាងមុខ។
នៅសហរដ្ឋអាមេរិក Otezla ត្រូវបានអនុម័តសម្រាប់ការព្យាបាលអ្នកជំងឺពេញវ័យដែលមានជំងឺស្បែករបកក្រហមពីកម្រិតមធ្យមទៅធ្ងន់ធ្ងរ ដែលជាបេក្ខជនសម្រាប់ការព្យាបាលដោយប្រើរូបភាព ឬការព្យាបាលដោយប្រព័ន្ធ អ្នកជំងឺពេញវ័យដែលមានជំងឺរលាកសន្លាក់ psoriatic សកម្ម និងសម្រាប់អ្នកជំងឺពេញវ័យដែលមានដំបៅមាត់ដែលត្រូវបានផ្សារភ្ជាប់ជាមួយនឹងជំងឺ Behçet ។ ចាប់តាំងពីការអនុម័តដំបូងរបស់ FDA នៅក្នុងឆ្នាំ 2014 Otezla ត្រូវបានចេញវេជ្ជបញ្ជាដល់អ្នកជំងឺជាង 650,000 នាក់នៅទូទាំងពិភពលោកដែលមានជំងឺស្បែករបកក្រហមពីកម្រិតមធ្យមទៅធ្ងន់ធ្ងរ ជំងឺរលាកសន្លាក់ psoriatic សកម្ម ឬជំងឺ Behçet ។
អ្វីដែលត្រូវយកចេញពីអត្ថបទនេះ៖
- ការសិក្សាបានបង្ហាញថាថ្នាំ Otezla 30 mg ពីរដងក្នុងមួយថ្ងៃទទួលបានភាពប្រសើរឡើងក្នុងន័យព្យាបាល និងជាស្ថិតិ បើប្រៀបធៀបជាមួយ placebo នៅក្នុងចំណុចចុងក្រោយនៃការឆ្លើយតបរបស់គ្រូពេទ្យផ្នែកឋិតិវន្តសកលនៃ Genitalia (sPGA-G) (កំណត់ថាជាពិន្ទុ sPGA-G) នៃច្បាស់លាស់ (0) ឬស្ទើរតែច្បាស់ (1) ជាមួយនឹងការកាត់បន្ថយយ៉ាងហោចណាស់ 2 ពិន្ទុពីបន្ទាត់មូលដ្ឋាន) នៅសប្តាហ៍ទី 16 ។
- In addition, all secondary endpoints were also met with meaningful and significant improvements in Genital Psoriasis Itch Numerical Rating Scale (GPI-NRS) response (defined as at least a 4-point reduction from baseline in GPI-NRS item score within the Genital Psoriasis Symptoms for subjects with a baseline score of ≥ 4).
- And static Physician’s Global Assessment (sPGA) response (defined as sPGA score of clear (0) or almost clear (1) with at least a 2-point reduction from baseline) at week 16 with Otezla versus placebo.
