Trevi Therapeutics, Inc. ថ្ងៃនេះបានប្រកាសលទ្ធផលការវិភាគបណ្តោះអាសន្នជាវិជ្ជមាននៃការសាកល្បងដំណាក់កាលទី 2 ក្អក និង NALbuphine (CANAL) នៃការព្យាបាលដោយការស៊ើបអង្កេតរបស់ខ្លួន Haduvio™ (nalbuphine ER) ក្នុងអ្នកជំងឺ idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) ដែលទទួលរងពីការក្អករ៉ាំរ៉ៃ បង្កើតភស្តុតាងនៃគំនិត។ ការជ្រើសរើសអ្នកជំងឺបន្ថែមទៀតនៅក្នុងការសាកល្បងនឹងបញ្ឈប់ដោយផ្អែកលើភាពខ្លាំង និងភាពស៊ីសង្វាក់គ្នានៃទិន្នន័យ។
ក្រុមហ៊ុនបានធ្វើការវិភាគស្ថិតិដើម្បីវាយតម្លៃប្រូបាប៊ីលីតេនៃភាពជោគជ័យរបស់ CANAL ដោយផ្អែកលើទិន្នន័យបណ្តោះអាសន្ន។ លទ្ធផលនៃការវិភាគនោះបានបង្ហាញថា មានឱកាសជោគជ័យ 100% លើទិន្នន័យដែលមានស្រាប់ ហើយក្រុមហ៊ុនបានផ្លាស់ប្តូរទៅបញ្ចប់ការបញ្ចាំង និងបញ្ចប់ការចុះឈ្មោះចូល CANAL ។ ការវិភាគបណ្តោះអាសន្ន (N=26) មានសារៈសំខាន់ជាស្ថិតិលើចំណុចបញ្ចប់នៃប្រសិទ្ធភាពបឋម ដោយបង្ហាញពីការថយចុះ 52% ដែលត្រូវបានកែសម្រួលដោយ placebo នៅក្នុងការផ្លាស់ប្តូរភាគរយធរណីមាត្រមធ្យមនៅក្នុងព្រឹត្តិការណ៍ក្អកពេលថ្ងៃ (p<0.0001 ថាមពលតាមលក្ខខណ្ឌ 100%) សម្រាប់ Haduvio ។ ការវិភាគបណ្តោះអាសន្នត្រូវបានធ្វើឡើងដោយក្រុមស្ថិតិឯករាជ្យយោងទៅតាមចំណុចបញ្ចប់ដែលបានបញ្ជាក់ជាមុននៅក្នុងពិធីការ។
លោកវេជ្ជបណ្ឌិត Bill Forbes ប្រធានផ្នែកអភិវឌ្ឍន៍នៅ Trevi Therapeutics មានប្រសាសន៍ថា "យើងមានការរំភើបចំពោះលទ្ធផលគ្លីនិក និងស្ថិតិខ្ពស់នៃ Haduvio ក្នុងការសាកល្បង CANAL និងសក្តានុពលក្នុងការព្យាបាលការក្អករ៉ាំរ៉ៃចំពោះអ្នកជំងឺ IPF" ។ "ការក្អករ៉ាំរ៉ៃចំពោះអ្នកជំងឺដែលមាន IPF គឺជាផលវិបាកធ្ងន់ធ្ងរនៃជំងឺស្ថានីយដោយគ្មានការព្យាបាលដែលត្រូវបានអនុម័ត។ ដោយផ្អែកលើលទ្ធផលសំខាន់ៗ និងភាពស៊ីសង្វាក់គ្នានៃទិន្នន័យនេះ យើងកំពុងបញ្ចប់ការជ្រើសរើសបុគ្គលិកចូលទៅក្នុងការសាកល្បង CANAL ដើម្បីផ្តោតលើការបង្កើនល្បឿន Haduvio ទៅក្នុងដំណាក់កាលបន្ទាប់នៃការអភិវឌ្ឍន៍សម្រាប់ការក្អករ៉ាំរ៉ៃចំពោះអ្នកជំងឺដែលមាន IPF ។
វេជ្ជបណ្ឌិត Toby Maher, MD, សាស្ត្រាចារ្យផ្នែកវេជ្ជសាស្ត្រ និងជានាយកផ្នែកវេជ្ជសាស្ត្របាននិយាយថា "ទាំងនេះគឺជាលទ្ធផលដ៏គួរឱ្យលើកទឹកចិត្តយ៉ាងខ្លាំងដែលបង្ហាញពីសក្តានុពលនៃ nalbuphine ER ក្នុងការធ្វើឱ្យប្រសើរឡើងយ៉ាងខ្លាំងនូវការក្អករ៉ាំរ៉ៃដែលជារឿយៗប៉ះពាល់ដល់គុណភាពជីវិតយ៉ាងធ្ងន់ធ្ងរចំពោះអ្នកជំងឺជាច្រើនដែលមាន IPF" ។ ជំងឺសួត Interstitial នៅសាលាវេជ្ជសាស្ត្រ Keck សាកលវិទ្យាល័យ Southern California ។ “ការក្អករ៉ាំរ៉ៃក្នុង IPF គឺមានការលំបាកខុសពីធម្មតា ដោយសារវាច្រើនតែមានប្រតិកម្មទៅនឹងថ្នាំប្រឆាំងនឹងមេរោគ ហើយជាធម្មតាមិនត្រូវបានកែប្រែដោយការព្យាបាលដោយថ្នាំប្រឆាំងនឹងសរសៃដែលត្រូវបានអនុម័តនាពេលបច្ចុប្បន្ននោះទេ។ ការក្អករ៉ាំរ៉ៃគឺជារោគសញ្ញាញឹកញាប់ដែលប៉ះពាល់ដល់អ្នកជំងឺ IPF ដែលរួមចំណែកដល់ការប៉ះទង្គិចផ្លូវចិត្ត ផ្លូវកាយ និងផ្លូវចិត្ត។
ការវិភាគប្រសិទ្ធភាពបន្ថែមពីទិន្នន័យបណ្តោះអាសន្នរបស់ CANAL គាំទ្រដល់លទ្ធផលខ្លាំងដែលឃើញនៅក្នុងចំណុចបញ្ចប់ប្រសិទ្ធភាពបឋម។ ការវិភាគបន្ថែមបានបង្ហាញពីភាពស៊ីសង្វាក់គ្នានៅពេលវិភាគសម្រាប់អ្នកបញ្ចប់នៃរយៈពេលនៃការព្យាបាលទាំងពីរនៅក្នុងការរចនាប្រភេទ Crossover ប្រឆាំងនឹងរយៈពេលនៃការព្យាបាល និងចំនួនមូលដ្ឋាននៃការក្អក។ ចំណុចចុងក្រោយបន្ទាប់បន្សំនៃការផ្លាស់ប្តូររង្វាស់លទ្ធផលដែលបានរាយការណ៍របស់អ្នកជំងឺគឺស្របជាមួយនឹងភាពប្រសើរឡើងនៃលទ្ធផលនៃភាពញឹកញាប់នៃការក្អកនៅពេលថ្ងៃ។
Nalbuphine ER ត្រូវបានគេអត់ឱនឱ្យបានល្អនៅក្នុងការសាកល្បង CANAL ហើយត្រូវបានសិក្សាលើមុខវិជ្ជាជាង 1,000 នៅទូទាំងសូចនាករ។ ទម្រង់សុវត្ថិភាពនៅតែស្របជាមួយនឹងការសិក្សាពីមុនដោយមិនមានសញ្ញាសុវត្ថិភាពថ្មី។ SAE មួយត្រូវបានរាយការណ៍នៅក្នុងការសាកល្បង CANAL រហូតមកដល់បច្ចុប្បន្ន ហើយមិនត្រូវបានចាត់ទុកថាទាក់ទងនឹងការព្យាបាលនោះទេ។
ដោយផ្អែកលើការវិភាគបណ្តោះអាសន្នជាវិជ្ជមានសម្រាប់ការសាកល្បង Ph2 CANAL លោក Trevi បានកំណត់ថានឹងបញ្ឈប់ការជ្រើសរើសបុគ្គលិកបន្ថែមទៀតចូលទៅក្នុងការសាកល្បង CANAL ហើយគ្រោងនឹងចាប់ផ្តើមការពិភាក្សាជាមួយអាជ្ញាធរសុខាភិបាលទាក់ទងនឹងការសិក្សាបន្ទាប់។ ក្រុមហ៊ុនគ្រោងនឹងរាយការណ៍ទិន្នន័យពីការសាកល្បង CANAL ពេញលេញនៅដើមត្រីមាសទី 2022 ឆ្នាំ 40 ហើយនឹងរួមបញ្ចូលអ្នកជំងឺដែលបានចុះឈ្មោះក្នុងខែមករា និងកុម្ភៈនៃឆ្នាំនេះ ដែលយើងរំពឹងថានឹងមានចំនួនប្រហែល XNUMX មុខវិជ្ជា។
អ្វីដែលត្រូវយកចេញពីអត្ថបទនេះ៖
- Based on these significant results and consistency of the data, we are ending recruitment into the CANAL trial to focus on accelerating Haduvio into the next phase of development for chronic cough in patients with IPF.
- The Company plans to report data from the full CANAL trial early in the third quarter 2022 and will include the patients enrolled in January and February of this year, which we expect to total approximately 40 subjects.
- “We are excited about the clinically and highly statistically significant results of Haduvio in the CANAL trial and the potential to treat chronic cough in IPF patients,”.
