Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd. និង Pfizer Inc. ថ្ងៃនេះបានប្រកាសថា គណៈកម្មាធិការសម្រាប់ផលិតផលឱសថសម្រាប់ការប្រើប្រាស់មនុស្ស (CHMP) នៃទីភ្នាក់ងារឱសថអឺរ៉ុប (EMA) បានអនុម័តគំនិតវិជ្ជមានសម្រាប់ rimegepant ដែលជាអ្នកប្រឆាំងការទទួលសារធាតុ peptide ទាក់ទងនឹងហ្សែន calcitonin (CGRP) ណែនាំថ្នាំ rimegepant កម្រិត 75 mg (មានជាគ្រាប់ថ្នាំរំលាយតាមមាត់) សម្រាប់ការអនុញ្ញាតទីផ្សារសម្រាប់ទាំងការព្យាបាលស្រួចស្រាវនៃជំងឺឈឺក្បាលប្រកាំងដោយមានឬគ្មាន aura ចំពោះមនុស្សពេញវ័យ និងការព្យាបាលបង្ការជំងឺឈឺក្បាលប្រកាំងភាគចំពោះមនុស្សពេញវ័យដែលមានការវាយប្រហារនៃជំងឺឈឺក្បាលប្រកាំងយ៉ាងតិចបួនដងក្នុងមួយខែ។ .
មតិវិជ្ជមានរបស់ CHMP ឥឡូវនេះនឹងត្រូវបានពិនិត្យដោយគណៈកម្មការអឺរ៉ុប (EC)។ ការសម្រេចចិត្តលើថាតើត្រូវអនុម័ត rimegepant ដែលឈ្មោះពាណិជ្ជកម្មរបស់សហភាពអឺរ៉ុប (EU) នឹងជា VYDURA™ នឹងត្រូវធ្វើឡើងដោយ EC ហើយនឹងមានសុពលភាពនៅក្នុងរដ្ឋសមាជិក EU ទាំង 27 ក៏ដូចជានៅអ៊ីស្លង់ Lichtenstein និងន័រវែស។ ប្រសិនបើត្រូវបានអនុម័ត rimegepant នឹងក្លាយជាអ្នកប្រឆាំងការទទួល CGRP ផ្ទាល់មាត់ដំបូងគេនៅក្នុងសហភាពអឺរ៉ុប ហើយជាថ្នាំព្យាបាលឈឺក្បាលប្រកាំងតែមួយគត់ដែលត្រូវបានអនុម័តសម្រាប់ការព្យាបាលស្រួចស្រាវ និងការពារ។
លោក Nick Lagunowich ប្រធានសកលនៃផ្នែកវេជ្ជសាស្ត្រផ្ទៃក្នុងរបស់ Pfizer បាននិយាយថា "ការបង្ហាញនៃភាពជឿជាក់លើ rimegepant នេះនាំឱ្យយើងខិតទៅជិតគោលដៅរបស់យើងក្នុងការជួយអ្នកជំងឺដែលទទួលរងពីជំងឺសរសៃប្រសាទដែលខ្សោយនេះស្វែងរកការព្យាបាលសមស្រប" ។ "Pfizer មានមោទនភាពដែលមានជើងខ្លាំងនៅអឺរ៉ុប ដែលនឹងជួយនាំយកជម្រើសនៃការព្យាបាលថ្មីដ៏មានសក្តានុពលនេះដល់មនុស្សពេញវ័យរាប់លាននាក់នៅអឺរ៉ុបដែលរស់នៅជាមួយជំងឺឈឺក្បាលប្រកាំង"។
គំនិតវិជ្ជមាន CHMP គឺផ្អែកលើការពិនិត្យឡើងវិញនូវលទ្ធផលពីការសិក្សាដំណាក់កាលទី 3 ចំនួនបី និងការសិក្សាអំពីសុវត្ថិភាពដែលមានស្លាកបើកចំហរយៈពេលវែងក្នុងការព្យាបាលជំងឺឈឺក្បាលប្រកាំងស្រួចស្រាវ និងការសិក្សាដំណាក់កាលទី 3 ជាមួយនឹងការបន្ថែមស្លាកបើកចំហរយៈពេល 1 ឆ្នាំនៅក្នុង ការការពារជំងឺឈឺក្បាលប្រកាំង។ នៅក្នុងការសិក្សាទាំងនេះ rimegepant មានសុវត្ថិភាព និងត្រូវបានអត់ឱនឱ្យបានល្អជាមួយនឹងអត្រានៃព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អស្រដៀងគ្នាទៅនឹងថ្នាំ placebo ។
លោក Vlad Coric, MD, នាយកប្រតិបត្តិ និងជាប្រធានក្រុមប្រឹក្សាភិបាល Biohaven បាននិយាយថា "អនុសាសន៍សម្រាប់ rimegepant គឺជាព្រឹត្តិការណ៍ដ៏សំខាន់មួយសម្រាប់សហគមន៍ជំងឺឈឺក្បាលប្រកាំង" ។ "រួមគ្នាជាមួយ Pfizer ពួកយើងប្តេជ្ញាជួយអ្នកជំងឺ និងសង្ឃឹមថានឹងផ្តល់ជូនអ្នកជំងឺនៅអឺរ៉ុបក្នុងពេលឆាប់ៗនេះ ហើយនៅទីបំផុតអ្នកជុំវិញពិភពលោកដែលកំពុងរស់នៅជាមួយជំងឺដ៏កាចសាហាវនេះ ដែលភាគច្រើនមិនមានជម្រើសព្យាបាលដែលពេញចិត្តនាពេលបច្ចុប្បន្ននេះ។"
អ្វីដែលត្រូវយកចេញពីអត្ថបទនេះ៖
- today announced that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) adopted a positive opinion for rimegepant, a calcitonin gene-related peptide (CGRP) receptor antagonist, recommending the 75 mg dose of rimegepant (available as an orally dissolving tablet) for marketing authorization for both the acute treatment of migraine with or without aura in adults and the preventive treatment of episodic migraine in adults who have at least four migraine attacks per month.
- The CHMP positive opinion was based on the review of the results from three Phase 3 studies and a long-term, open-label safety study in acute treatment of migraine, and a Phase 3 study with a 1-year open-label extension in the preventive treatment of migraine.
- The decision on whether to approve rimegepant, whose European Union (EU) trade name will be VYDURA™, will be made by the EC and would be valid in all 27 EU member states as well as in Iceland, Lichtenstein, and Norway.
