Neuroplast បានចុះឈ្មោះអ្នកជំងឺដំបូងរបស់ខ្លួនក្នុងការសាកល្បងព្យាបាលដំណាក់កាលទី 10 ដើម្បីវាយតម្លៃប្រសិទ្ធភាពនៃការព្យាបាល Neuro-Cells® ផ្លាស់ប្តូររបស់ខ្លួនដែលមានគោលបំណងការពារការខូចខាតបន្ថែមទៀតដល់ប្រព័ន្ធសរសៃប្រសាទកណ្តាលបន្ទាប់ពីការទ្រទ្រង់ការរងរបួសឆ្អឹងខ្នងស្រួចស្រាវ (TSCI) ។ ការសាកល្បងនេះធ្វើឡើងដោយសហការជាមួយមន្ទីរពេទ្យ Nacional de Parapléjicos ក្នុងទីក្រុង Toledo ប្រទេសអេស្ប៉ាញ។ ថ្មីៗនេះ Neuroplast បានប្រកាសលទ្ធផលព្យាបាលដំណាក់កាលទី 11.5 វិជ្ជមានជាមួយនឹង Neuro-Cells® សម្រាប់ការព្យាបាលសម្រាប់ TSCI ហើយថែមទាំងធានាបាននូវទឹកប្រាក់ចំនួន XNUMX លានអឺរ៉ូ (XNUMX លានដុល្លារអាមេរិក) សម្រាប់ផ្លូវឆ្ពោះទៅរកការទទួលបានការយល់ព្រមទីផ្សារ EMA តាមលក្ខខណ្ឌ។
ជារៀងរាល់ឆ្នាំ មនុស្សប្រមាណ 29,000 នាក់នៅទូទាំងទ្វីបអឺរ៉ុប និងសហរដ្ឋអាមេរិកបានទទួលរងពីជំងឺ TSCI ស្រួចស្រាវ ដែលការព្យាបាលប្រកបដោយប្រសិទ្ធភាពគឺមិនអាចប្រើប្រាស់បាននាពេលបច្ចុប្បន្ននេះ។ អ្នកជំងឺជាធម្មតាជួបប្រទះនូវពិការភាព និងការពឹងផ្អែកពេញមួយជីវិត ជាមួយនឹងផលប៉ះពាល់អវិជ្ជមានទៅលើគុណភាពនៃជីវិត។ លើសពីនេះ ការចំណាយដែលពាក់ព័ន្ធសម្រាប់សង្គមយ៉ាងច្រើនត្រូវបានប៉ាន់ប្រមាណថាមានចំនួនជាង 11.4 ពាន់លានអឺរ៉ូ (13 ពាន់លានដុល្លារ) ក្នុងមួយឆ្នាំ។
ដោយមានគោលបំណងផ្តល់ទស្សនៈឡើងវិញដល់មនុស្សដែលទទួលរងពីជំងឺសរសៃប្រសាទ Neuroplast បានបង្កើត Neuro-Cells® ការព្យាបាលដែលប្រើកោសិកាដើមរបស់អ្នកជំងឺដើម្បីការពារការបាត់បង់មុខងារ (បន្ថែមទៀត) ក្នុងដំណាក់កាលស្រួចស្រាវ បន្ទាប់ពីមានការខូចខាតដល់ខួរឆ្អឹងខ្នង។ ដើម្បីរក្សាមុខងារ ការចល័ត និងឯករាជ្យភាព។ ការរួមបញ្ចូលគ្នានៃ ក) ការព្យាបាលដោយស្វ័យភាព និង ខ) កម្មវិធី intrathecal ក្នុង គ) ការកំណត់ស្រួចស្រាវ គឺជាអ្វីដែលធ្វើឱ្យ Neuro-Cells® មានតែមួយគត់។
ការសិក្សាពហុមជ្ឈមណ្ឌលអន្តរជាតិដែលគ្រប់គ្រងដោយចៃដន្យ និងដោយ placebo
ការសាកល្បងព្យាបាលដំណាក់កាលទី XNUMX ធ្វើឡើងដោយអ្នកស៊ើបអង្កេតសំខាន់ Antonio Oliviero, MD, PHD និងសាស្រ្តាចារ្យ Jörg Mey មកពីមន្ទីរពេទ្យ Parapléjicos ក្នុងទីក្រុង Toledo ប្រទេសអេស្ប៉ាញ។
ការសិក្សានេះគឺជាការសាកល្បងដោយចៃដន្យ និងគ្រប់គ្រងដោយ placebo ជាមួយនឹងការរចនាអន្តរការីដំបូង និងយឺត។ ក្រុមអន្តរាគមន៍ទទួលបានNeuro-Cells®ក្នុងដំណាក់កាលរងស្រួចស្រាវបន្ទាប់ពីការប៉ះទង្គិចផ្លូវចិត្តដោយមានការតាមដានរយៈពេលប្រាំមួយខែទៅកាន់ចំណុចបញ្ចប់បឋមរបស់ពួកគេ។ ក្រុម placebo នឹងទទួលបាន placebo ដំបូង ប៉ុន្តែនឹងត្រូវបានព្យាបាលដោយ Neuro-Cells® បន្ទាប់ពីរយៈពេលតាមដានរយៈពេលប្រាំមួយខែដំបូង។ ការតាមដានពហុមុខសម្រាប់ក្រុមទាំងពីររួមមានវិធានការលទ្ធផលស្តង់ដារ និងសុពលភាពលើមុខងារម៉ូទ័រ និងអារម្មណ៍ និងការវាស់វែងឈាម និងសារធាតុរាវខួរឆ្អឹងខ្នងច្រើន។
លោក Antonio Oliviero, MD, PhD, Principal Investigator នៅមន្ទីរពេទ្យ Nacional de Parapléjicos de Toledo ប្រទេសអេស្ប៉ាញ មានប្រសាសន៍ថា “បន្ទាប់ពីបានធ្វើការក្នុងវិស័យរបួសខួរឆ្អឹងខ្នងអស់រយៈពេលជិតម្ភៃឆ្នាំ ខ្ញុំរីករាយក្នុងការរួមចំណែកក្នុងការបង្កើតតួនាទីនៃការប្តូរកោសិកានៅក្នុង ការងើបឡើងវិញមុខងារនៃបុគ្គលដែលមានរបួសឆ្អឹងខ្នង។ ខ្ញុំរំភើបចិត្តក្នុងការក្លាយជាផ្នែកមួយនៃជំហានថ្មីក្នុងការស្រាវជ្រាវរួមជាមួយ Neuroplast»។
ការសាកល្បងនេះនឹងរួមបញ្ចូលអ្នកជំងឺ 16 នាក់ដែលនឹងត្រូវបានរាប់បញ្ចូលក្នុងរយៈពេលពី XNUMX ទៅ XNUMX សប្តាហ៍បន្ទាប់ពីការរងរបួសដល់ខួរឆ្អឹងខ្នង។
ការសាកល្បងនេះធ្វើឡើងក្រោមការយល់ព្រមជាផ្លូវការពីគណៈកម្មាធិការក្រមសីលធម៌វេជ្ជសាស្ត្រអេស្ប៉ាញ និងដាណឺម៉ាក Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) និង National Videnskabsetisk Komité (NVK) និងអាជ្ញាធរមានសមត្ថកិច្ច Agencia Espańola de Medicamentos y Productos EMPSA the Danish ទីភ្នាក់ងារឱសថ។ អាជ្ញាធរទាំងនេះបានអនុម័តវិធីសាស្រ្តរួមបញ្ចូលគ្នាដំណាក់កាល II/III ។ នេះអនុញ្ញាតឱ្យផ្លូវឆ្ពោះទៅកាន់ទីផ្សារកាន់តែលឿន ដោយសារតែការសន្សំពេលវេលា និងកាត់បន្ថយចំនួនអ្នកជំងឺដែលត្រូវការដើម្បីសិក្សា។
នាយកប្រតិបត្តិ Neuroplast លោក Johannes de Munter សន្និដ្ឋានថា "ការចាប់ផ្តើមនៃការសាកល្បងដំណាក់កាលទី XNUMX នេះ គឺជាព្រឹត្តិការណ៍ដ៏សំខាន់មួយទៀតនៅក្នុងបេសកកម្មរបស់យើងក្នុងការនាំយកទស្សនៈឡើងវិញចំពោះមនុស្សដែលទទួលរងពីជំងឺសរសៃប្រសាទ ដែលមិនមានការព្យាបាលប្រកបដោយប្រសិទ្ធភាព។"
Neuroplast បានធានានូវមូលនិធិគ្រប់គ្រាន់សម្រាប់ផ្លូវឆ្ពោះទៅរកការទទួលបានការយល់ព្រមទីផ្សារ EMA តាមលក្ខខណ្ឌសម្រាប់ការព្យាបាល TSCI ។ ក្រុមហ៊ុនកំពុងស្វែងរកមូលនិធិបន្ថែមសម្រាប់ភូមិសាស្ត្រផ្សេងទៀត និងដើម្បីស្វែងរកសក្តានុពលកាន់តែទូលំទូលាយនៃវេទិកាបច្ចេកវិទ្យា Neuro-Cells® សម្រាប់របួសខួរក្បាល និងជំងឺវង្វេង Frontotemporal ។
អ្វីដែលត្រូវយកចេញពីអត្ថបទនេះ៖
- Antonio Oliviero, MD, PhD, Principal Investigator at Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo, Spain, states, “After having worked in the field of Spinal Cord Injury for almost twenty years, I am happy to contribute to establishing the role of cell transplantation in the functional recovery of individuals with Spinal Cord Injury.
- With the aim of giving back perspective to people that suffer from neurodegenerative diseases, Neuroplast developed Neuro-Cells®, a treatment that uses the patients own stem cells to prevent (further) loss of function during the acute phase after sustaining damage to the spinal cord, to preserve function, mobility and independence.
- The trial is conducted under official approval from the Spanish and Danish medical ethical committees Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) and National Videnskabsetisk Komité (NVK) and the competent authorities Agencia Espańola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) and the Danish Medicines Agency.
