FDA អនុម័ត​ការ​សាកល្បង​ជំងឺ​ផ្លូវ​ដង្ហើម​ស្រួចស្រាវ

Direct Biologics បានប្រកាសនៅថ្ងៃនេះថា FDA បានយល់ព្រមឱ្យក្រុមហ៊ុនបន្តការសាកល្បងព្យាបាលដំណាក់កាលទី 3 របស់ខ្លួនដោយប្រើប្រាស់ថ្នាំ EV ស៊ើបអង្កេតរបស់ខ្លួន ExoFlo ដើម្បីព្យាបាលជម្ងឺផ្លូវដង្ហើមស្រួចស្រាវ (ARDS) ដោយសារ Covid-19 ។ Direct Biologics គឺជាក្រុមហ៊ុន EV ដំបូង និងតែមួយគត់ដែលទទួលបានការយល់ព្រមពី FDA ដំណាក់កាលទី 3 សម្រាប់ការចង្អុលបង្ហាញអំពីថ្នាំថ្មី (IND) រហូតមកដល់បច្ចុប្បន្ន។  

ការសាកល្បងដំណាក់កាលទី 3 នឹងធ្វើឡើងក្រោមការឧបត្ថម្ភនៃការរចនាការព្យាបាលដោយប្រើឱសថកម្រិតខ្ពស់ដំបូងបង្អស់ (RMAT) ដែលត្រូវបានអនុម័តដោយ FDA សម្រាប់ការព្យាបាល EV ដែលធ្វើឱ្យ Direct Biologics ក្លាយជាក្រុមហ៊ុនមួយក្នុងចំណោមក្រុមហ៊ុនចំនួន 70 ប៉ុណ្ណោះក្នុងប្រវត្តិសាស្ត្ររបស់ FDA ដែលបានទទួលរង្វាន់ RMAT ជាផ្លូវការ។ . ដូច​ជា​ការ​កំណត់​ផ្លូវ​ល្បឿន​លឿន និង​ការ​បំបែក​កំណត់ RMAT ត្រូវ​បាន​បង្កើត​ឡើង​ដោយ FDA ដើម្បី​ពន្លឿន​ការ​អនុម័ត​សម្រាប់​ការ​សន្យា​ថា​ថ្នាំ​បង្កើត​ឡើង​វិញ​ដែល​បង្ហាញ​ពី​សមត្ថភាព​ក្នុង​ការ​ព្យាបាល​ជំងឺ​ធ្ងន់ធ្ងរ​ដែល​គំរាម​កំហែង​ដល់​អាយុ​ជីវិត។ 

លោក Mark Adams សហស្ថាបនិក និងជានាយកប្រតិបត្តិបាននិយាយថា "ការទទួលបានការយល់ព្រមពី FDA សម្រាប់ដំណាក់កាលទី 3 គឺជាព្រឹត្តិការណ៍ដ៏សំខាន់មួយសម្រាប់ Direct Biologics" ។ "គួបផ្សំជាមួយនឹងការកំណត់ RMAT ឥឡូវនេះយើងកំពុងនៅលើផ្លូវបង្កើនល្បឿនឆ្ពោះទៅរកការធ្វើពាណិជ្ជកម្មជាមួយនឹងថ្នាំសង្គ្រោះជីវិតដ៏មានសក្តានុពល-ExoFlo។ ការសាកល្បងដំណាក់កាលទី 3 នេះមានចំណងជើងថា "Extinguish Covid-19" គឺជាការសាកល្បងកម្រិតអន្តរជាតិ ពហុកណ្តាល ពិការភ្នែកពីរដង ចៃដន្យ ការត្រួតពិនិត្យដោយ placebo ដំណាក់កាលទី 3 ។ គោលបំណងរបស់យើងគឺដើម្បីចុះឈ្មោះអ្នកជំងឺដែលមាន ARDS នៅតាមមន្ទីរពេទ្យនៅទូទាំងសហរដ្ឋអាមេរិក អេស្ប៉ាញ ឥណ្ឌា ហ្ស៊កដានី អេហ្ស៊ីប លីបង់ និងអាហ្វ្រិកខាងត្បូង ហើយដើម្បីបង្ហាញពីការកាត់បន្ថយអត្រាមរណភាពគួរឱ្យកត់សម្គាល់បន្ទាប់ពីការព្យាបាលជាមួយ ExoFlo បើប្រៀបធៀបទៅនឹងស្តង់ដារនៃការថែទាំតែម្នាក់ឯង។ ក្នុងនាមជាអ្នកត្រួសត្រាយផ្លូវក្នុងវិស័យព្យាបាលវេជ្ជសាស្ត្របង្កើតឡើងវិញ យើងនៅ Direct Biologics កំពុងផ្លាស់ប្តូរអនាគតនៃឱសថ។ 

“មិនថា Covid-19 នៅតែជាជំងឺរាតត្បាត ឬក្លាយជាជំងឺរាតត្បាតទេ តំបន់មួយនៃតម្រូវការដែលមិនបានបំពេញគឺនៅតែដដែល៖ ការព្យាបាលដ៏មានប្រសិទ្ធភាពសម្រាប់ ARDS ។ មនុស្សដែលមានអាយុលើសពី 65 ឆ្នាំ និងអ្នកដែលមានជំងឺ comorbidities នៅពេលដែលបានឆ្លងមេរោគ SARS-CoV-2 នឹងតែងតែងាយរងគ្រោះក្នុងការវិវត្តទៅជាការឆ្លងមេរោគធ្ងន់ធ្ងរ និង ARDS" Joe Schmidt សហស្ថាបនិក និងជាប្រធានបាននិយាយ។ "ការបង្ហាញពីសុវត្ថិភាពដ៏រឹងមាំ និងការកាត់បន្ថយអត្រាមរណភាពក្នុងរយៈពេល 60 ថ្ងៃ ការសាកល្បងដំណាក់កាលទី 2 របស់យើងបានបង្ហាញថា ExoFlo អាចធ្វើឱ្យមានភាពខុសគ្នាយ៉ាងខ្លាំងក្នុងការសង្គ្រោះជីវិតសម្រាប់អ្នកជំងឺដែលសម្រាកព្យាបាលនៅមន្ទីរពេទ្យជាមួយ ARDS ។ ការទទួលបានការយល់ព្រមពី FDA ដើម្បីបន្តទៅដំណាក់កាលទី 3 គឺជាសមិទ្ធផលដ៏អស្ចារ្យមួយ ពីព្រោះមិនមានការព្យាបាលសម្រាប់ ARDS ដែលគេស្គាល់នោះទេ។ គ្រូពេទ្យ និង​អ្នក​ជំងឺ​ទូទាំង​ពិភពលោក​បាន​រង់ចាំ​ជា​យូរ​មក​ហើយ​សម្រាប់​ដំណោះស្រាយ»។  

លោកវេជ្ជបណ្ឌិត Vik Sengupta ប្រធានផ្នែកវេជ្ជសាស្ត្របាននិយាយថា "ការធ្វើការដើម្បីអភិវឌ្ឍ ExoFlo គឺជាឯកសិទ្ធិមួយ។ "ការកើនឡើងនៃទិន្នន័យគ្លីនិកបង្ហាញថា ExoFlo គឺជាថ្នាំដែលនាំមកនូវក្តីសង្ឃឹមដល់ការព្យាបាលជំងឺដែលស្តង់ដារនៃការថែទាំមិនបានប្រសើរឡើងក្នុងរយៈពេលជាច្រើនទសវត្សរ៍។ ក្តីសង្ឃឹមនេះត្រូវបានចាប់យកដោយរឿងរ៉ាវរបស់អ្នកជំងឺដែលបានទទួល ExoFlo សម្រាប់ការព្យាបាល។ ទើបតែសប្តាហ៍មុន ស្ត្រីម្នាក់នៅរដ្ឋ Virginia ត្រូវបានជួបជុំជាមួយកូនៗរបស់នាងឡើងវិញ បន្ទាប់ពីដេកនៅលើម៉ាស៊ីនខ្យល់រយៈពេល 2 ខែ ដោយសារការវិវត្តនៃ ARDS ដែលបណ្តាលមកពី Covid-19 ។ ប៉ុន្តែនៅក្នុងការប៉ុនប៉ងចុងក្រោយដើម្បីជួយសង្គ្រោះជីវិតអ្នកជំងឺ គ្រូពេទ្យ ICU បានដាក់ញត្តិឱ្យព្យាបាលនាងជាមួយ ExoFlo ក្រោមការប្រើប្រាស់ដោយមេត្តា ហើយនាងបានជាសះស្បើយដោយអព្ភូតហេតុ។ មាន​មនុស្ស​រាប់​លាន​នាក់​ដូច​នាង​មិន​ដែល​ចេញ​ពី​មន្ទីរ​ពេទ្យ​ទេ។ យើងចង់ផ្លាស់ប្តូររឿងនោះដោយបង្កើត ExoFlo ជាការព្យាបាលស្តង់ដារមាសសម្រាប់ ARDS និងធ្វើឱ្យវាអាចចូលទៅដល់អ្នកជំងឺនៅក្នុងមន្ទីរពេទ្យជុំវិញពិភពលោក។