Helixmith បានប្រកាសនៅថ្ងៃនេះថាការបោះពុម្ពរបស់ពួកគេ "ការព្យាបាលដោយហ្សែនសម្រាប់ជំងឺសរសៃប្រសាទជំងឺទឹកនោមផ្អែម: ការសិក្សាដោយចៃដន្យ, គ្រប់គ្រងដោយ placebo ដំណាក់កាលទី III នៃ VM202 ដែលជា plasmid DNA encoding កត្តាលូតលាស់ hepatocyte របស់មនុស្ស" គឺជាអត្ថបទមួយក្នុងចំណោមអត្ថបទដែលត្រូវបានទាញយកច្រើនបំផុតទាំង 10 នៅក្នុងគ្លីនិក និង វិទ្យាសាស្ត្របកប្រែ (CTS) ក្នុងឆ្នាំ 2021។ CTS គឺជាការបោះពុម្ភផ្លូវការរបស់សមាគម American Society for Clinical Pharmacology & Therapeutics (ASCPT) ហើយរំលេចការស្រាវជ្រាវដើមដែលជួយស្ពានដល់ការរកឃើញមន្ទីរពិសោធន៍ជាមួយនឹងការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យ និងការព្យាបាលជម្ងឺរបស់មនុស្ស។ វេជ្ជបណ្ឌិត John Kessler សាស្ត្រាចារ្យផ្នែកសរសៃប្រសាទនៅ Northwestern គឺជាអ្នកនិពន្ធនាំមុខគេលើការសិក្សានេះ។ នេះគឺជាការព្យាបាលហ្សែនទី 3 ដំណាក់កាលទី 3,000 ដែលមិនធ្លាប់មានសម្រាប់ការឈឺចាប់។ យោងតាមលោក Alethea Gerding និពន្ធនាយក ASCPT "អត្ថបទនេះត្រូវបានទាញយកច្រើនជាង XNUMX ដង ដែលមានន័យថាវាបានឈានដល់អ្នកអានទូទាំងពិភពលោកយ៉ាងទូលំទូលាយ។ គោលដៅចម្បងនៃ CTS គឺដើម្បីក្លាយជាសញ្ញានៃវិទ្យាសាស្រ្តបកប្រែ ហើយអត្ថបទដូចជារបស់អ្នកបង្ហាញយ៉ាងច្បាស់ពីតម្លៃនៃវិទ្យាសាស្រ្តបកប្រែ។
នៅក្នុងក្រដាស VM202 (donaperminogene seltoplasmid) ដែលជា plasmid DNA អ៊ិនកូដហ្សែន HGF (កត្តាលូតលាស់ hepatocyte) របស់មនុស្ស ដែលត្រូវបានបង្កើតឡើងដោយ Helixmith Co. Ltd អ្នកនិពន្ធបានរាយការណ៍ថានៅក្នុង VMDN-003b ការចាក់បញ្ចូលតាមសាច់ដុំរបស់ VM202 ផ្តល់នូវការកាត់បន្ថយការឈឺចាប់លើសពី 8 ប៉ុន្មានខែបន្ទាប់ពីវដ្ដចុងក្រោយនៃការព្យាបាល ហើយសុវត្ថិភាព និងភាពអត់ធ្មត់គឺអំណោយផលខ្ពស់ ស្របតាមការសិក្សាពីមុន។ ការរកឃើញដ៏សំខាន់បំផុតមួយក្នុងការព្យាបាលទាំង VMDN-003b និងការសិក្សាដំណាក់កាលទី 202 គឺថា VMXNUMX មានប្រសិទ្ធភាពជាងនៅក្នុងមុខវិជ្ជាដែលមិនមែនជាថ្នាំ pregabalin ឬ gabapentin ដែលជាថ្នាំពីរដែលត្រូវបានចេញវេជ្ជបញ្ជាច្រើនបំផុតក្នុងវិស័យ DPN ។
លទ្ធផលទាំងនេះមានផលប៉ះពាល់ផ្នែកព្យាបាលសំខាន់ៗ ដោយសារមនុស្សជាង 4.2 លាននាក់នៅសហរដ្ឋអាមេរិកត្រូវបានគេស្គាល់ថាទទួលរងពីការឈឺចាប់ DPN ហើយអ្នកជំងឺជិត 1.3 លាននាក់ត្រូវបានចាត់ទុកថាជាថ្នាំបញ្ចុះទឹកនោម ដែលមានន័យថាថ្នាំដែលមានក្នុងពេលបច្ចុប្បន្ននេះមិនដំណើរការសម្រាប់ពួកគេទេ (Painful Diabetic Neuropathy, GlobalData 2018) .
Helixmith បានចាប់ផ្តើមការសាកល្បងដំណាក់កាលទី 3 ទីពីរសម្រាប់ DPN, REGAiN-1A (VMDN-003-2) នៅសហរដ្ឋអាមេរិក ហើយកំពុងកំណត់គោលដៅចេញផ្សាយលទ្ធផលកំពូលនៅចុងឆ្នាំ 2022។ ក្រុមហ៊ុនកំពុងគ្រោងនឹងចាប់ផ្តើមដំណាក់កាលទី 3 សម្រាប់ DPN នៅពាក់កណ្តាលទីពីរនៃឆ្នាំ 2022 ។
ចំណុចសំខាន់នៃក្រដាស CTS
• VM202 (donaperminogene seltoplasmid) គឺជាការព្យាបាលដោយហ្សែន plasmid DNA ដែលអាចបង្កើតឡើងវិញបាន ពីទស្សនៈសត្វដែលមិនមែនជាគ្លីនិក។
• ការសិក្សាដំណាក់កាលទី 3 សម្រាប់ DPN ឈឺចាប់ត្រូវបានធ្វើឡើងជាពីរផ្នែក មួយសម្រាប់ 9 ខែ (VMDN-003; ប្រាំរយមុខវិជ្ជា) និងមួយផ្នែកបន្ថែមរយៈពេល 3 ខែដល់ 12 ខែ (VMDN-003b; 101 មុខវិជ្ជា)។
• សុវត្ថិភាព និងភាពអត់ធ្មត់នៃ VM202 នៅតែបន្តមានលក្ខណៈអំណោយផលខ្ពស់ ស្របតាមការសិក្សាពីមុន។
• លទ្ធផលទាំងនេះមានផលប៉ះពាល់ផ្នែកព្យាបាលសំខាន់ៗ ដោយសារមនុស្សជាង 4.2 លាននាក់នៅសហរដ្ឋអាមេរិកត្រូវបានគេស្គាល់ថាទទួលរងពីការឈឺចាប់ DPN ហើយអ្នកជំងឺជិត 1.3 លាននាក់ត្រូវបាន refractory ដែលថ្នាំដែលមាននាពេលបច្ចុប្បន្នមិនដំណើរការសម្រាប់ពួកគេ។
អំពីជំងឺទឹកនោមផ្អែមផ្នែកខាងសរសៃប្រសាទ
ការឈឺចាប់ DPN គឺជាផលវិបាកទូទៅ និងធ្ងន់ធ្ងរនៃជំងឺទឹកនោមផ្អែម ដែលជះឥទ្ធិពលអវិជ្ជមានយ៉ាងខ្លាំងទៅលើគុណភាពនៃជីវិត ការគេង និងអារម្មណ៍។ ការព្យាបាលបច្ចុប្បន្នគឺមានលក្ខណៈស្លេកស្លាំង ហើយមិនកំណត់គោលដៅនៃយន្តការដែលស្ថិតនៅក្រោមការឈឺចាប់របស់ DPN នោះទេ។ ជាងនេះទៅទៀត ការធូរស្បើយតាមរោគសញ្ញាគឺត្រូវបានកំណត់ជាញឹកញាប់ ហើយអ្នកជំងឺជាច្រើនដែលមានការឈឺចាប់ DPN នៅតែប្រើប្រាស់ថ្នាំអាភៀន។
អ្វីដែលត្រូវយកចេញពីអត្ថបទនេះ៖
- One of the most clinically important findings in both VMDN-003b and the phase II study is that VM202 was more effective in subjects not on pregabalin or gabapentin, two of the most prescribed medicine in the DPN field.
- Ltd, authors reported that in VMDN-003b, intramuscular injections of VM202 provided pain reduction for more than 8 months after the last cycle of treatment and that the safety and tolerability was highly favorable, consistent with previous studies.
- Helixmith launched a second phase 3 trial for DPN, REGAiN-1A (VMDN-003-2), in the US and are targeting release of top line results by the end of 2022.
