ឯកសារស្រាវជ្រាវថ្មីៗ [1] ដែលមានចំណងជើងថា "ប្រេវ៉ាឡង់នៃការឆ្លងមេរោគរលាកថ្លើមប្រភេទ B រ៉ាំរ៉ៃនៅសហរដ្ឋអាមេរិក" ដែលបានបោះពុម្ពក្នុងខែមិថុនា ឆ្នាំ 2020 បានបង្ហាញពីអត្រាប្រេវ៉ាឡង់នៃការប៉ាន់ប្រមាណជារួមសម្រាប់ការឆ្លងមេរោគរលាកថ្លើមប្រភេទ B រ៉ាំរ៉ៃ (HBV) នៅសហរដ្ឋអាមេរិកនៃអ្នកជំងឺ 1.59 លាននាក់ (ជួរ។ 1.25-2.49 លាន) ។ ទាំងអង្គការសុខភាពពិភពលោក (WHO) និងនាយកដ្ឋានសុខភាព និងសេវាមនុស្សរបស់សហរដ្ឋអាមេរិក (DHHS) បានបង្ហាញផែនការលុបបំបាត់ជំងឺរលាកថ្លើមជាផ្លូវការ។
ការសិក្សា ASC22 Phase IIb (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04465890) គឺជាការសាកល្បងដោយចៃដន្យ ពិការភ្នែកតែមួយ គ្រប់គ្រងដោយ placebo និងពហុមជ្ឈមណ្ឌលនៅក្នុងប្រទេសចិន ដែលវាយតម្លៃប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃអ្នកជំងឺ 149 CHB សម្រាប់ការព្យាបាល 24 សប្តាហ៍នៃ 1 mg/សប្តាហ៍។ kg ឬ 2.5 mg/kg ASC22 ឬ placebo ដែលផ្គូផ្គងបានផ្តល់ឱ្យម្តងរៀងរាល់ពីរសប្តាហ៍ (Q2W) រួមផ្សំជាមួយ NAs ។ លទ្ធផលបណ្តោះអាសន្ន ដែលត្រូវបានទទួលយកសម្រាប់ការធ្វើបទបង្ហាញដោយផ្ទាល់មាត់នៅក្នុងវគ្គផ្តាច់ព្រ័ត្រនៅកិច្ចប្រជុំថ្លើម® 2021 ដោយសមាគមអាមេរិចសម្រាប់ការសិក្សាអំពីជំងឺថ្លើម (AASLD) បានបង្ហាញថាចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានកម្រិត antigen លើផ្ទៃនៃជំងឺរលាកថ្លើមប្រភេទ B (HBsAg) ≤ 500 IU / mL ប្រហែល 19% (3/16) នៃអ្នកជំងឺក្នុងក្រុមព្យាបាលបានទទួលការបាត់បង់ HBsAg ធៀបនឹងប្រធានបទណាមួយដែលបានទទួលការបាត់បង់ HBsAg ក្នុងក្រុម placebo ហើយមិនមានការងើបឡើងវិញបន្ទាប់ពីការចាក់ចុងក្រោយនៃ ASC22 ដែលបង្ហាញពីការព្យាបាលមុខងារ HBV ។
ការសិក្សាគ្លីនិកដំណាក់កាល IIa និង IIb នៃ ASC22 សម្រាប់ការព្យាបាលមុខងារ HBV ត្រូវបានជ្រើសរើសសម្រាប់ដាក់បញ្ចូលក្នុង "ការសង្ខេបនៃកិច្ចប្រជុំថ្លើមល្អបំផុត" ក្នុងឆ្នាំ 2021 ដោយគណៈកម្មាធិការត្រួតពិនិត្យ AASLD ។ ការដាក់បញ្ចូលបែបនេះគឺជាកិត្តិយសឯកវចនៈ និងបង្ហាញពីកម្រិតខ្ពស់ដែលគណៈកម្មាធិការត្រួតពិនិត្យ AASLD ចាត់ទុកការស្រាវជ្រាវរបស់ Ascletis ក្នុងការព្យាបាលមុខងារ CHB ។
Ascletis បានប្រកាសថាខ្លួនបានទទួលអាជ្ញាប័ណ្ណជាសកល និងផ្តាច់មុខនៅថ្ងៃទី 8 ខែវិច្ឆិកា ឆ្នាំ 2021 ពី Suzhou Alphamab ដើម្បីអភិវឌ្ឍ និងធ្វើពាណិជ្ជកម្ម ASC22 សម្រាប់ជំងឺមេរោគទាំងអស់ រួមទាំងជំងឺរលាកថ្លើមប្រភេទ B. Ascletis លក់សៀវភៅជាសកលសម្រាប់ ASC22 នៃជំងឺមេរោគទាំងអស់។
ASC22 គឺជាការព្យាបាលតាមដំណាក់កាលគ្លីនិកកម្រិតខ្ពស់បំផុតក្នុងពិភពលោកសម្រាប់ការព្យាបាលមុខងារ CHB ពោលគឺការបាត់បង់ HBsAg តាមរយៈការបិទផ្លូវ PD-1/PD-L1 ។
អ្វីដែលត្រូវយកចេញពីអត្ថបទនេះ៖
- Interim results, which were accepted for oral presentation in Late Breaking Session at The Liver Meeting® 2021 by the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) showed that in patients with the baseline hepatitis B surface antigen (HBsAg) level ≤ 500 IU/mL, approximately 19% (3/16) of patients in the treatment group obtained HBsAg loss versus no subject achieved HBsAg loss in the placebo group and no rebound after the last dosing of ASC22, indicating HBV functional cure.
- NCT04465890) is a randomized, single-blind, placebo-controlled, multi-center clinical trial in China which evaluates the efficacy and safety of 149 CHB patients for 24-week treatment of 1 mg/kg or 2.
- Ascletis announced it had obtained a global and exclusive license as of 8 November, 2021 from Suzhou Alphamab to develop and commercialize ASC22 for all viral diseases including Hepatitis B.
