ក្រុមហ៊ុនឱសថ Janssen នៃ Johnson & Johnson ថ្ងៃនេះបានប្រកាសលទ្ធផលថ្មីពីការសាកល្បងព្យាបាលដំណាក់កាលទី 2 GALAXI 1 ដែលបង្ហាញពីភាគច្រើន (57.4-73 ភាគរយ) នៃមនុស្សពេញវ័យដែលមានជំងឺ Crohn សកម្មពីមធ្យមទៅធ្ងន់ធ្ងរ ដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយ TREMFYA® (guselkumab) សម្រេចបាននូវការធូរស្បើយពីគ្លីនិក (សន្ទស្សន៍សកម្មភាពជំងឺ Crohn [CDAI]<150)a នៅសប្តាហ៍ទី 48.1 លទ្ធផលសប្តាហ៍ទី 48 ក៏បង្ហាញផងដែរនូវអ្នកជំងឺភាគច្រើន (57.4-73 ភាគរយ) ដែលសម្រេចបាននូវការធូរស្បើយពីគ្លីនិកជាមួយ TREMFYA គឺមិនមានការព្យាបាលដោយថ្នាំ corticosteroid ។1,b TREMFYA បច្ចុប្បន្នមិនត្រូវបានអនុម័តសម្រាប់ការព្យាបាលស៊ីឌីនៅក្នុង US2 ទិន្នន័យទាំងនេះត្រូវបានបង្ហាញនៅថ្ងៃនេះជាការបង្ហាញផ្ទាល់មាត់ (OP24) នៅសមាជលើកទី 17 នៃអង្គការ Crohn និង Colitis របស់អឺរ៉ុប (ECCO) ដែលធ្វើឡើងស្ទើរតែចាប់ពីថ្ងៃទី 16-19.1 ខែកុម្ភៈ។
"ទិន្នន័យ GALAXI 48 រយៈពេល 1 សប្តាហ៍ទាំងនេះតំណាងឱ្យជំហានដ៏សំខាន់មួយក្នុងការអភិវឌ្ឍន៍ TREMFYA" សាស្ត្រាចារ្យ Silvio Danese ដែលជាអ្នកដឹកនាំការសិក្សាផ្នែកក្រពះពោះវៀន និង Endoscopy, IRCCS Ospedale San Raffaele និងសាកលវិទ្យាល័យ Vita-Salute San Raffaele, Milan, Italy "លើសពីនេះ ការបន្ធូរបន្ថយគឺអាចសម្រេចបានសម្រាប់អ្នកជំងឺក្នុងការសិក្សានេះដោយគ្មានថ្នាំ corticosteroids ដែលជាការសំខាន់ក្នុងការកត់សម្គាល់ថាការជៀសវាងការប្រើប្រាស់ស្តេរ៉ូអ៊ីតរយៈពេលយូរគឺជាការពិចារណាដ៏សំខាន់នៅពេលព្យាបាលអ្នកជំងឺទាំងនេះ។"
លទ្ធផលសប្តាហ៍ទី 48 បានបង្ហាញ
• ការព្យាបាលតាមគ្លីនិក៖ 63.9 ភាគរយនៃអ្នកជំងឺដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយ TREMFYA 200 mg intravenous (IV)/100 mg subcutaneous (SC), 73 ភាគរយព្យាបាលដោយ TREMFYA 600 mg IV/200 mg SC និង 57.4 ភាគរយព្យាបាលដោយ TREMFYA 1200 mg/200 SC សម្រេចបានការព្យាបាលតាមគ្លីនិក 1,a ជាមួយនឹង STELARA® (ustekinumab) ដែលត្រូវបានប្រើជាដៃយោង អ្នកជំងឺ 58.7 ភាគរយសម្រេចបានការធូរស្បើយពីគ្លីនិក។1 ការសិក្សាមិនត្រូវបានផ្តល់ថាមពលដើម្បីវាយតម្លៃភាពខុសគ្នារវាងក្រុមព្យាបាលទេ។1
• ការព្យាបាលដោយគ្មានថ្នាំ corticosteroid:b 59 ភាគរយនៃអ្នកជំងឺដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយ TREMFYA 200 mg IV/100 mg SC, 71.4 ភាគរយព្យាបាលដោយ TREMFYA 600 mg IV/200 mg SC និង 55.7 ភាគរយព្យាបាលដោយ TREMFYA 1200 mg200 SC/150 សម្រេចបាននូវការព្យាបាលដោយគ្មានថ្នាំ corticosteroid (CDAI<48 និងគ្មានការព្យាបាលដោយថ្នាំ corticosteroid នៅសប្តាហ៍ទី 58.7)។ សមាមាត្រនៃអ្នកជំងឺនៅក្នុងក្រុម STELARA គឺ 1 ភាគរយ។XNUMX
• Patient-Reported Outcome (PRO)-2 remission:e 57.4 ភាគរយនៃអ្នកជំងឺដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយ TREMFYA 200 mg IV/100 mg SC, 69.8 ភាគរយព្យាបាលដោយ TREMFYA 600 mg IV/200 mg SC និង 50.8 ព្យាបាលដោយ TREMFYA 1200 200 mg SC សម្រេចបាន PRO-2 remission.1,e សមាមាត្រនៃអ្នកជំងឺនៅក្នុងក្រុម STELARA គឺ 46 ភាគរយ។
ក្រុមថ្នាំ TREMFYA ទាំងអស់ក្នុងអំឡុងពេលនៃការព្យាបាលរយៈពេល 48 សប្តាហ៍នៅក្នុង GALAXI 1 មានទិន្នន័យសុវត្ថិភាពដែលអាចប្រៀបធៀបបាន ស្របតាមទម្រង់សុវត្ថិភាពដែលគេស្គាល់សម្រាប់ TREMFYA នៅក្នុងសូចនាករដែលបានអនុម័ត។ 1,2 អត្រាព្រឹត្តិការណ៍សុវត្ថិភាពសំខាន់ៗគឺស្រដៀងគ្នាក្នុងចំណោមក្រុមចាក់ថ្នាំទាំងបី។ 1 នៅក្នុង TREMFYA 200 mg IV/100 mg SC, 600 mg IV/200 mg SC, 1200 mg IV/200 mg SC និងក្រុម STELARA ព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អ (AEs) បានកើតឡើងក្នុង 71.2 ភាគរយ 80.8 ភាគរយ 69.9 ភាគរយ និង 84.5 ភាគរយ រៀងគ្នា។1 ព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អធ្ងន់ធ្ងរ (SAEs) បានកើតឡើងក្នុង 8.2 ភាគរយ 6.8 ភាគរយ 6.8 ភាគរយ និង 12.7 ភាគរយរៀងៗខ្លួន។1 គ្មានការឆ្លងមេរោគឱកាសនិយម ករណីជំងឺរបេង ឬការស្លាប់ត្រូវបានរាយការណ៍នៅក្នុងក្រុមណាមួយឡើយ។ ការឆ្លងមេរោគកើតឡើងក្នុង 1 ភាគរយ 34.2 ភាគរយ។ 41.1 ភាគរយ និង 34.2 ភាគរយរៀងៗខ្លួន។36.6 ការឆ្លងមេរោគធ្ងន់ធ្ងរបានកើតឡើងក្នុង 1 ភាគរយ 2.7 ភាគរយ 2.7 ភាគរយ និង 1.4 ភាគរយរៀងៗខ្លួន។
Jan Wehkamp, MD, Ph.D., Vice President, Gastroenterology Disease Area Leader បាននិយាយថា "ជាមួយនឹងស្ថានភាពរីកចម្រើនពេញមួយជីវិតដូចជាជំងឺ Crohn វាជារឿងសំខាន់ក្នុងការស៊ើបអង្កេតជម្រើសនៃការព្យាបាលថ្មីដែលមានសក្តានុពលជាមួយនឹងការយល់ដឹងថាការធូរស្បើយគឺជាគោលដៅចុងក្រោយ" ។ Janssen Research & Development, LLC ។ "ទិន្នន័យថ្មីទាំងនេះបញ្ជាក់ពីការបន្តការប្តេជ្ញាចិត្តរបស់ Janssen ក្នុងការស៊ើបអង្កេតវិទ្យាសាស្ត្រផ្លូវជាមួយ TREMFYA ក្នុងការអភិវឌ្ឍន៍នៃការព្យាបាលបន្ថែមដែលអាចដោះស្រាយនូវលក្ខណៈចម្រុះនៃជម្ងឺដែលសម្របសម្រួលដោយប្រព័ន្ធភាពស៊ាំដូចជាជំងឺ Crohn"។
Janssen ពីមុនបានប្រកាសលទ្ធផលពីការវិភាគបណ្តោះអាសន្នរយៈពេល 12 សប្តាហ៍ និងទិន្នន័យកំពូល 48 សប្តាហ៍ពីការសិក្សា GALAXI ដំណាក់កាលទី 2 ។3,4 ការសាកល្បងព្យាបាលដំណាក់កាលទី 3 ដែលវាយតម្លៃ TREMFYA សម្រាប់ការព្យាបាល CD សកម្មពីកម្រិតមធ្យមទៅធ្ងន់ធ្ងរកំពុងបន្ត និងចុះឈ្មោះអ្នកចូលរួមយ៉ាងសកម្ម។ . ស្វែងយល់បន្ថែមតាមរយៈ Janssen Global Trial Finder។
អ្វីដែលត្រូវយកចេញពីអត្ថបទនេះ៖
- All TREMFYA dose groups during the 48-week treatment period in GALAXI 1 had comparable safety data, consistent with the known safety profile for TREMFYA in approved indications.
- 1 In the TREMFYA 200 mg IV/100 mg SC, 600 mg IV/200 mg SC, 1200 mg IV/200 mg SC and STELARA groups, adverse events (AEs) occurred in 71.
- 9 percent of patients treated with TREMFYA 200 mg intravenous (IV)/100 mg subcutaneous (SC), 73 percent treated with TREMFYA 600 mg IV/200 mg SC and 57.
