កម្មវិធីស៊ើបអង្កេតថ្នាំថ្មី (IND) ត្រូវបានអនុម័តដោយ FDA សហរដ្ឋអាមេរិកក្នុងខែមិថុនា និងមជ្ឈមណ្ឌលសម្រាប់ការវាយតម្លៃឱសថ (CDE) នៃរដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិនៃប្រទេសចិនក្នុងខែតុលាឆ្នាំមុនរៀងៗខ្លួន។
នេះគឺជាការសិក្សាគ្លីនិកដំណាក់កាល I/II ពហុមជ្ឈមណ្ឌលដែលមានស្លាកបើកចំហដោយមានគោលបំណងដូចខាងក្រោម៖ ដើម្បីវាយតម្លៃសុវត្ថិភាពក្នុងអ្នកជំងឺ MIBC; ដើម្បីកំណត់កម្រិតថ្នាំដំណាក់កាលទី 2 ដែលបានណែនាំ (RP2D) និងដើម្បីវាយតម្លៃប្រសិទ្ធភាពជាការព្យាបាលដោយ neoadjuvant សម្រាប់ MIBC ។
វេជ្ជបណ្ឌិត Xue Yong, MD, PhD, Chief Medical បាននិយាយថា "APL-1202 រួមបញ្ចូលគ្នាជាមួយ tislelizumab ដែលជាការព្យាបាលដោយ neoadjuvant មានសក្តានុពលជាជម្រើសនៃការព្យាបាលដ៏ល្អបំផុតសម្រាប់អ្នកជំងឺ MIBC យើងមានសេចក្តីសោមនស្សរីករាយយ៉ាងខ្លាំងដែលអ្នកជំងឺដំបូងបានគ្រប់គ្រងនៅសហរដ្ឋអាមេរិក" ។ មន្រ្តីនៅអាស៊ីរីស។ "យើងបានគ្រប់គ្រងដើម្បីជំរុញការសាកល្បងចំពេលមានការរាតត្បាតនៃជំងឺកូវីដ-១៩ ដែលបង្ហាញមិនត្រឹមតែការប្រតិបត្តិប្រកបដោយប្រសិទ្ធភាពនៃក្រុមរបស់យើងប៉ុណ្ណោះទេ ប៉ុន្តែថែមទាំងការប្តេជ្ញាចិត្តរបស់យើងក្នុងការកែលម្អសុខភាពមនុស្សផងដែរ។"
APL-1202 គឺជាថ្នាំ MetAP2 Inhibitor ដែលអាចបញ្ច្រាស់បានដោយផ្ទាល់មាត់ ជាមួយនឹងសកម្មភាពប្រឆាំងនឹង angiogenic, ប្រឆាំងនឹងដុំសាច់ និងក៏អាចកែប្រែមីក្រូសរីរាង្គនៃប្រព័ន្ធភាពស៊ាំរបស់ដុំសាច់ផងដែរ។ បច្ចុប្បន្ននេះវាស្ថិតនៅក្នុងដំណាក់កាលទី III/ការសាកល្បងព្យាបាលនៅប្រទេសចិន ដែលជាភ្នាក់ងារតែមួយដូចជាការព្យាបាលជួរទីមួយសម្រាប់អ្នកជំងឺដែលមានហានិភ័យមធ្យមនៃជំងឺមហារីកប្លោកនោមដែលមិនរាតត្បាតដោយសាច់ដុំ (NMIBC) ឬរួមបញ្ចូលគ្នាជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយប្រើគីមីជាការព្យាបាលជួរទីពីរនៅក្នុង អ្នកជំងឺដែលមានជាតិគីមីកម្រិតមធ្យម និងហានិភ័យខ្ពស់ NMIBC ។ Tislelizumab គឺជាអង្គបដិប្រាណ monoclonal IgG4 ប្រឆាំងនឹង PD-1 ដែលត្រូវបានបង្កើតឡើងជាពិសេសដើម្បីកាត់បន្ថយការភ្ជាប់ជាមួយ FcγR នៅលើ macrophages ។ រដ្ឋបាលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រជាតិរបស់ប្រទេសចិន (NMPA) បានអនុម័តថ្នាំ tislelizumab នៅក្នុងការចង្អុលបង្ហាញចំនួន 1 រួមទាំងការយល់ព្រមពេញលេញសម្រាប់ការព្យាបាលជួរទីមួយនៃអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីកសួតប្រភេទ squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) រួមជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយគីមី និងសម្រាប់ការព្យាបាលអ្នកជំងឺក្នុងជួរទីមួយ។ ជាមួយនឹង NSCLC កម្រិតខ្ពស់ដែលមិនមែនជា squamous រួមបញ្ចូលគ្នាជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយគីមី។ NMPA ក៏បានផ្តល់ការយល់ព្រមតាមលក្ខខណ្ឌសម្រាប់ការព្យាបាលអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីកកូនកណ្តុរបុរាណ Hodgkin's lymphoma (cHL) ដែលបានទទួលការព្យាបាលមុនយ៉ាងហោចណាស់ពីរសម្រាប់ការព្យាបាលអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីក urothelial កម្រិតខ្ពស់ក្នុងតំបន់ ឬ metastatic urothelial carcinoma (UC) ជាមួយនឹងការបញ្ចេញមតិខ្ពស់ PD-L12 ដែលជំងឺបានរីកចម្រើនអំឡុងពេល ឬបន្ទាប់ពីការព្យាបាលដោយគីមីដែលមានប្លាទីន ឬក្នុងរយៈពេល XNUMX ខែនៃការព្យាបាល neoadjuvant ឬ adjuvant ជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយប្រើគីមីដែលមានប្លាទីន និងសម្រាប់ការព្យាបាលអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺមហារីកថ្លើម (HCC) ដែលបានទទួលការព្យាបាលជាប្រព័ន្ធយ៉ាងហោចណាស់មួយ។ ការយល់ព្រមពេញលេញសម្រាប់ការចង្អុលបង្ហាញទាំងនេះគឺផ្អែកលើលទ្ធផលពីការសាកល្បងព្យាបាលដោយចៃដន្យ និងគ្រប់គ្រងដោយចៃដន្យ។
អ្វីដែលត្រូវយកចេញពីអត្ថបទនេះ៖
- NMPA also granted conditional approval for the treatment of patients with classical Hodgkin’s lymphoma (cHL) who received at least two prior therapies, for the treatment of patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) with PD-L1 high expression whose disease progressed during or following platinum-containing chemotherapy or within 12 months of neoadjuvant or adjuvant treatment with platinum-containing chemotherapy, and for the treatment of patients with hepatocellular carcinoma (HCC) who have received at least one systemic therapy.
- It is currently in Phase III/pivotal clinical trials in China, either as single agent as first-line treatment for patients with intermediate-risk non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC), or in combination with a chemotherapy as second-line treatment in patients with intermediate and high-risk chemo-refractory NMIBC.
- The China National Medical Products Administration (NMPA) has approved tislelizumab in five indications, including full approval for first-line treatment of patients with advanced squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) in combination with chemotherapy and for first-line treatment of patients with advanced non-squamous NSCLC in combination with chemotherapy.
