EUL ថ្ងៃនេះទាក់ទងនឹងវ៉ាក់សាំងដែលត្រូវដាក់លក់តាមទីផ្សារដោយ Novavax ជា Nuvaxovid™ COVID-19 Vaccine (SARS-CoV-2 rS [Recombinant, adjuvanted]) នៅអឺរ៉ុប និងទីផ្សារផ្សេងទៀត។ NVX-CoV2373 ក៏ត្រូវបានផលិត និងទីផ្សារនៅក្នុងប្រទេសឥណ្ឌា និងដែនដីដែលមានអាជ្ញាប័ណ្ណដោយ Serum Institute of India Pvt ។ Ltd. (SII) ដូចជា Covovax™ ដែលត្រូវបានផ្តល់ឲ្យ EUL នៅថ្ងៃទី 17 ខែធ្នូ។ Nuvaxovid និង Covovax គឺផ្អែកលើបច្ចេកវិទ្យាប្រូតេអ៊ីន Novavax ដូចគ្នា ហើយ EULs គឺផ្អែកលើមុនគ្លីនិក គ្លីនិក និងគីមីវិទ្យា ការផលិត និងការគ្រប់គ្រងទូទៅ ( កញ្ចប់ CMC ។
EUL ថ្ងៃនេះធ្វើតាមការទទួលការអនុញ្ញាតទីផ្សារតាមលក្ខខណ្ឌពីគណៈកម្មាការអ៊ឺរ៉ុប ហើយបានកំណត់ជាមុននូវ Nuvaxovid ថាត្រូវតាមស្តង់ដារ WHO សម្រាប់គុណភាព សុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាព។ EUL គឺជាតម្រូវការជាមុនសម្រាប់ការនាំចេញទៅកាន់ប្រទេសជាច្រើន រួមទាំងអ្នកដែលចូលរួមនៅក្នុង COVAX Facility ដែលត្រូវបានបង្កើតឡើងដើម្បីអនុញ្ញាតឱ្យមានការបែងចែក និងការចែកចាយវ៉ាក់សាំងប្រកបដោយសមធម៌។ EUL ក៏អនុញ្ញាតឱ្យប្រទេសនានាពន្លឿនការអនុម័តបទប្បញ្ញត្តិផ្ទាល់ខ្លួនរបស់ពួកគេក្នុងការនាំចូល និងគ្រប់គ្រងវ៉ាក់សាំង COVID-19 ។ Novavax និង SII បានប្តេជ្ញាបង្កើនចំនួន 1.1 ពាន់លានដូសនៃវ៉ាក់សាំង Novavax ទៅ COVAX ។
ជំនួយឥតសំណងរបស់ EUL គឺផ្អែកលើទិន្នន័យសរុបនៃការធ្វើតេស្តព្យាបាល ការផលិត និងគ្លីនិកដែលបានដាក់ជូនសម្រាប់ការពិនិត្យឡើងវិញ។ នេះរួមបញ្ចូលទាំងការសាកល្បងព្យាបាលដំណាក់កាលទី 3 សំខាន់ៗចំនួនពីរ៖ PREVENT-19 ដែលបានចុះឈ្មោះអ្នកចូលរួមប្រហែល 30,000 នាក់នៅសហរដ្ឋអាមេរិក និងម៉ិកស៊ិក លទ្ធផលដែលត្រូវបានបោះពុម្ពនៅក្នុង New England Journal of Medicine (NEJM); និងការសាកល្បងដែលបានវាយតម្លៃវ៉ាក់សាំងនៅក្នុងអ្នកចូលរួមជាង 14,000 នាក់នៅក្នុងចក្រភពអង់គ្លេស លទ្ធផលដែលត្រូវបានបោះពុម្ពផងដែរនៅក្នុង NEJM ។ នៅក្នុងការសាកល្បងទាំងពីរ NVX-CoV2373 បានបង្ហាញពីប្រសិទ្ធភាពខ្ពស់ និងទម្រង់សុវត្ថិភាព និងភាពអត់ធ្មត់។ Novavax នឹងបន្តប្រមូល និងវិភាគទិន្នន័យពិភពពិត រួមទាំងការត្រួតពិនិត្យសុវត្ថិភាព និងការវាយតម្លៃនៃវ៉ារ្យ៉ង់ ដោយសារវ៉ាក់សាំងត្រូវបានចែកចាយ។
ថ្មីៗនេះ វ៉ាក់សាំង COVID-19 របស់ Novavax ត្រូវបានផ្តល់ការអនុញ្ញាតប្រើប្រាស់ក្នុងគ្រាអាសន្ន (EUA) នៅក្នុងប្រទេសឥណ្ឌូនេស៊ី និងហ្វីលីពីន ដែលជាកន្លែងដែលវានឹងត្រូវបានដាក់លក់ជា Covovax ដោយ SII ។ NVX-CoV2373 បច្ចុប្បន្នកំពុងស្ថិតក្រោមការត្រួតពិនិត្យដោយភ្នាក់ងារនិយតកម្មជាច្រើននៅទូទាំងពិភពលោក។ ក្រុមហ៊ុនរំពឹងថានឹងបញ្ជូនកញ្ចប់ទិន្នន័យ CMC ពេញលេញរបស់ខ្លួនទៅកាន់ FDA អាមេរិកនៅចុងឆ្នាំនេះ។ ឈ្មោះយីហោ Nuvaxovid™ មិនទាន់ត្រូវបានអនុញ្ញាតឱ្យប្រើប្រាស់នៅសហរដ្ឋអាមេរិកដោយ FDA នៅឡើយទេ។
