Dialectic Therapeutics, Inc. ដែលជាក្រុមហ៊ុនជីវបច្ចេកវិទ្យាដំណាក់កាលគ្លីនិកដែលមានមូលដ្ឋាននៅរដ្ឋតិចសាស់ ផ្តោតលើការបង្កើតបច្ចេកវិទ្យាថ្មីប្រកបដោយភាពច្នៃប្រឌិតដើម្បីព្យាបាលជំងឺមហារីក ថ្ងៃនេះបានប្រកាសថា រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថសហរដ្ឋអាមេរិក (FDA) បានផ្តល់ការតែងតាំងឱសថកុមារកំព្រាដល់ DT2216 សម្រាប់ការព្យាបាលកោសិកា T-cell ។ ជំងឺមហារីកកូនកណ្តុរ។ DT2216 គឺជាបរិវេណជំនាន់ទី XNUMX របស់ Dialectic ដែលត្រូវបានសាងសង់ឡើងដោយប្រើកម្មវិធីបច្ចេកវិទ្យា Antiapoptotic Protein Targeted Degradation (APTaD™) ដែលមានកម្មសិទ្ធិ និងប្រលោមលោក។
“នេះគឺជាព្រឹត្តិការណ៍ដ៏សំខាន់មួយក្នុងការអភិវឌ្ឍន៍ DT2216 ដែលជាបរិវេណ APTaD™ នាំមុខរបស់យើង។ ការសម្រេចចិត្តរបស់ FDA ក្នុងការផ្តល់ការតែងតាំងថ្នាំកុមារកំព្រាបញ្ជាក់ពីជំនឿរបស់យើងថា DT2216 អាចជាការព្យាបាលដ៏ជោគជ័យសម្រាប់អ្នកជំងឺ T-cell lymphoma” លោកវេជ្ជបណ្ឌិត David Genecov ប្រធាន និងជានាយកប្រតិបត្តិរបស់ Dialectic បាននិយាយ។ "មានតម្រូវការដ៏សំខាន់ដែលមិនអាចឆ្លើយតបបានសម្រាប់អ្នកដែលត្រូវបានធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យថាមានជំងឺមហារីកដ៏កម្រនេះ ដែលក្នុងនោះការព្យាបាលដែលត្រូវបានអនុម័តនាពេលបច្ចុប្បន្នមានអត្រាឆ្លើយតបទាប" ។
កោសិកា T ធម្មតាត្រូវការកន្សោម BCL-XL ដើម្បីរស់រានមានជីវិតការជ្រើសរើស thymic កំឡុងពេលអភិវឌ្ឍរបស់វា។ បន្ទាប់ពីការជ្រើសរើស thymic BCL-XL កោសិកា T ធម្មតាលែងបង្ហាញ BCL-XL ទៀតហើយ។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ ជំងឺមហារីកកូនកណ្តុរ T-cell ជាច្រើនបង្ហាញ BCL-XL ឡើងវិញជាយន្តការនៃការផ្លាស់ប្តូរ neoplastic របស់ពួកគេ និងអនុញ្ញាតឱ្យបន្តការរស់រានមានជីវិតរបស់ពួកគេជាជំងឺសាហាវ។ ការសិក្សាបានបង្ហាញពីសារៈសំខាន់នៃ BCL-XL ក្នុងការរស់រានមានជីវិតនៃជំងឺមហារីកកូនកណ្តុរ T-cell ។ Dialectic បានបង្ហាញថា DT2216 គឺជាការព្យាបាលដ៏មានប្រសិទ្ធភាពមួយសម្រាប់ជំងឺមហារីកកូនកណ្តុរ T-cell នៅក្នុងការសិក្សា preclinical ។
ការិយាល័យអភិវឌ្ឍន៍ផលិតផលកុមារកំព្រារបស់ FDA ផ្តល់ស្ថានភាពកំណត់កុមារកំព្រាដល់ថ្នាំ និងជីវសាស្ត្រ ដែលមានបំណងសម្រាប់ការព្យាបាលប្រកបដោយសុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាព ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យ ឬការការពារជំងឺកម្រ ឬលក្ខខណ្ឌដែលប៉ះពាល់ដល់មនុស្សតិចជាង 200,000 នាក់នៅក្នុងការកំណត់ថ្នាំកុមារកំព្រារបស់សហរដ្ឋអាមេរិកផ្តល់អត្ថប្រយោជន៍ជាក់លាក់។ រួមទាំងការលើកទឹកចិត្តផ្នែកហិរញ្ញវត្ថុដើម្បីគាំទ្រដល់ការអភិវឌ្ឍន៍ផ្នែកព្យាបាល និងសក្តានុពលសម្រាប់ការផ្តាច់មុខទីផ្សាររហូតដល់ប្រាំពីរឆ្នាំនៅក្នុងសហរដ្ឋអាមេរិក តាមការអនុម័តបទប្បញ្ញត្តិ។
អ្វីដែលត្រូវយកចេញពីអត្ថបទនេះ៖
- The FDA’s Office of Orphan Products Development grants orphan designation status to drugs and biologics that are intended for the safe and effective treatment, diagnosis or prevention of rare diseases, or conditions that affect fewer than 200,000 people in the U.
- Orphan drug designation provides certain benefits, including financial incentives to support clinical development and the potential for up to seven years of market exclusivity in the U.
- The FDA’s decision to grant orphan drug designation underscores our belief that DT2216 could be a promising therapeutic for T-cell lymphoma patients”.
