Tezspire ត្រូវបានអនុម័តបន្ទាប់ពីការពិនិត្យឡើងវិញជាអាទិភាពដោយ FDA និងផ្អែកលើលទ្ធផលពីកម្មវិធីសាកល្បងគ្លីនិក PATHFINDER ។ កម្មវិធីរួមបញ្ចូលលទ្ធផលពីការសាកល្បង NAVIGATOR ដំណាក់កាលទី 3 ដ៏សំខាន់ដែល Tezspire បង្ហាញពីឧត្តមភាពនៅគ្រប់ចំណុចចុងក្រោយបន្ទាប់បន្សំសំខាន់ៗ និងសំខាន់ៗចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺហឺតធ្ងន់ធ្ងរ បើប្រៀបធៀបទៅនឹង placebo នៅពេលបន្ថែមទៅការព្យាបាលតាមស្តង់ដារ។
Tezspire គឺជាជីវសាស្ត្រដំបូងគេបង្អស់សម្រាប់ជំងឺហឺតធ្ងន់ធ្ងរ ដែលធ្វើសកម្មភាពនៅផ្នែកខាងលើនៃស្រទាប់រលាកដោយកំណត់គោលដៅ thymic stromal lymphopoietin (TSLP) ដែលជា cytokine epithelial ។ ការសាកល្បងព្យាបាលដំណាក់កាលទី 3 និងទី 2 ដែលរួមបញ្ចូលចំនួនប្រជាជនយ៉ាងទូលំទូលាយនៃអ្នកជំងឺជំងឺហឺតធ្ងន់ធ្ងរ ដោយមិនគិតពី biomarkers សំខាន់ៗ រួមទាំងចំនួន eosinophil ក្នុងឈាម ស្ថានភាពអាឡែស៊ី និងប្រភាគ exhaled nitric oxide (FeNO) 3 Tezspire គឺជាជីវសាស្ត្រដំបូង និងតែមួយគត់សម្រាប់ជំងឺហឺតធ្ងន់ធ្ងរ។ ដែលមិនមាន phenotype - eosinophilic ឬ អាឡែស៊ី - ឬការកំណត់ biomarker នៅក្នុងស្លាកដែលបានអនុម័តរបស់វា។
លទ្ធផលពីការសាកល្បង NAVIGATOR ដំណាក់កាលទី 3 ត្រូវបានបោះពុម្ភផ្សាយនៅក្នុង The New England Journal of Medicine ក្នុងខែឧសភា ឆ្នាំ 2021.2 នៅក្នុងការសិក្សាគ្លីនិកនៃ Tezspire ប្រតិកម្មមិនល្អទូទៅបំផុតគឺរលាកច្រមុះ រលាកផ្លូវដង្ហើមផ្នែកខាងលើ និងឈឺក្បាល។
Tezspire ស្ថិតនៅក្រោមការត្រួតពិនិត្យបទប្បញ្ញត្តិនៅក្នុងសហភាពអឺរ៉ុប ប្រទេសជប៉ុន និងប្រទេសមួយចំនួនទៀតជុំវិញពិភពលោក។
ការប្តេជ្ញាចិត្តចំពោះការគាំទ្រអ្នកជំងឺ
Amgen និង AstraZeneca ប្តេជ្ញាផ្តល់អ្នកជំងឺសមស្របដែលត្រូវបានចេញវេជ្ជបញ្ជា Tezspire ជាមួយនឹងលទ្ធភាពទទួលបានថ្នាំ។ អ្នកជំងឺ អ្នកថែទាំ និងគ្រូពេទ្យដែលត្រូវការជំនួយ ឬធនធានអាចទាក់ទងកម្មវិធី Tezspire Together ដែលចាប់ផ្តើមនៅថ្ងៃច័ន្ទ ទី 20 ខែធ្នូ វេលាម៉ោង 8:00 ព្រឹក ET ដោយទូរស័ព្ទទៅលេខ 1-888-TZSPIRE (1-888-897-7473)។
Tezspire™ (tezepelumab-ekko) ការចង្អុលបង្ហាញរបស់សហរដ្ឋអាមេរិក
Tezspire គឺជាថ្នាំថ្នាក់ដំបូងដែលត្រូវបានចង្អុលបង្ហាញសម្រាប់ការព្យាបាលបន្ថែមលើការថែទាំអ្នកជំងឺពេញវ័យ និងកុមារដែលមានអាយុចាប់ពី 12 ឆ្នាំឡើងទៅដែលមានជំងឺហឺតធ្ងន់ធ្ងរ។
Tezspire មិនត្រូវបានចង្អុលបង្ហាញសម្រាប់ការធូរស្រាលនៃ bronchospasm ស្រួចស្រាវ ឬស្ថានភាពជំងឺហឺតនោះទេ។
Tezspire™ (tezepelumab-ekko) ព័ត៌មានសុវត្ថិភាពសំខាន់ៗ
ការហាមឃាត់
ការថយចុះកម្តៅដែលគេស្គាល់ចំពោះ tezepelumab-ekko ឬសារធាតុបន្ថែម។
ការព្រមាននិងការប្រុងប្រយ័ត្ន
ប្រតិកម្មអាល្លែហ្ស៊ី
ប្រតិកម្មអាលែហ្សី (ឧទាហរណ៍ កន្ទួល និងរលាកស្រោមខួរក្បាលអាឡែស៊ី) អាចកើតឡើងបន្ទាប់ពីការគ្រប់គ្រង TEZSPIRE ។ ប្រតិកម្មទាំងនេះអាចកើតឡើងក្នុងរយៈពេលប៉ុន្មានម៉ោងនៃការគ្រប់គ្រង ប៉ុន្តែក្នុងករណីខ្លះមានការពន្យារពេលចាប់ផ្តើម (ឧ. ក្នុងករណីមានប្រតិកម្មអាល្លែហ្ស៊ី សូមផ្តួចផ្តើមការព្យាបាលសមស្របដូចដែលបានបង្ហាញក្នុងគ្លីនិក ហើយបន្ទាប់មកពិចារណាពីអត្ថប្រយោជន៍ និងហានិភ័យសម្រាប់អ្នកជំងឺម្នាក់ៗដើម្បីកំណត់ថាតើត្រូវបន្ត ឬឈប់ព្យាបាលជាមួយ TEZSPIRE ។
រោគសញ្ញានៃជំងឺហឺតស្រួចស្រាវ ឬជំងឺកាន់តែយ៉ាប់យ៉ឺន
TEZSPIRE មិនគួរត្រូវបានប្រើដើម្បីព្យាបាលរោគសញ្ញាជំងឺហឺតស្រួចស្រាវ ភាពធ្ងន់ធ្ងរស្រួចស្រាវ រលាកទងសួតស្រួចស្រាវ ឬស្ថានភាពជំងឺហឺត។
ការថយចុះភ្លាមៗនៃកម្រិតថ្នាំ Corticosteroid
កុំឈប់ប្រើថ្នាំ corticosteroids ជាប្រព័ន្ធ ឬស្រូបចូលភ្លាមៗ នៅពេលចាប់ផ្តើមព្យាបាលជាមួយ TEZSPIRE ។ ការកាត់បន្ថយកម្រិតថ្នាំ corticosteroid ប្រសិនបើសមស្រប គួរតែជាបណ្តើរៗ និងអនុវត្តក្រោមការត្រួតពិនិត្យផ្ទាល់ពីគ្រូពេទ្យ។ ការថយចុះកម្រិតថ្នាំ corticosteroid អាចត្រូវបានផ្សារភ្ជាប់ជាមួយនឹងរោគសញ្ញានៃការដកជាប្រព័ន្ធ និង/ឬលក្ខខណ្ឌនៃការបិទបាំងដែលត្រូវបានបង្ក្រាបពីមុនដោយការព្យាបាលដោយថ្នាំ corticosteroid ជាប្រព័ន្ធ។
ការឆ្លងមេរោគប៉ារ៉ាស៊ីត (Helminth)
វាមិនត្រូវបានគេដឹងថាតើ TEZSPIRE នឹងមានឥទ្ធិពលលើការឆ្លើយតបរបស់អ្នកជំងឺប្រឆាំងនឹងការឆ្លងមេរោគ helminth ដែរឬទេ។ ព្យាបាលអ្នកជំងឺដែលមានការឆ្លងមេរោគ helminth ដែលមានស្រាប់មុនពេលចាប់ផ្តើមការព្យាបាលជាមួយ TEZSPIRE ។ ប្រសិនបើអ្នកជំងឺបានឆ្លងមេរោគនៅពេលទទួល TEZSPIRE ហើយមិនឆ្លើយតបនឹងការព្យាបាលប្រឆាំងនឹងមេរោគអេដស៍ទេ សូមបញ្ឈប់ TEZSPIRE រហូតដល់ការឆ្លងបានដោះស្រាយ។
ការចាក់វ៉ាក់សាំងបន្តផ្ទាល់
ការប្រើប្រាស់ដំណាលគ្នានៃ TEZSPIRE និងវ៉ាក់សាំងបន្តផ្ទាល់មិនត្រូវបានគេវាយតម្លៃទេ។ ការប្រើវ៉ាក់សាំងបន្តផ្ទាល់គួរតែត្រូវបានជៀសវាងចំពោះអ្នកជំងឺដែលបានទទួល TEZSPIRE ។
ប្រតិកម្មជំនួស
ប្រតិកម្មមិនល្អទូទៅបំផុត (ឧប្បត្តិហេតុ≥3%) គឺជំងឺ pharyngitis, arthralgia និងឈឺខ្នង។
ការប្រើប្រាស់នៅក្នុងប្រជាជនពិសេស
មិនមានទិន្នន័យដែលអាចរកបានស្តីពីការប្រើប្រាស់ TEZSPIRE ចំពោះស្ត្រីមានផ្ទៃពោះដើម្បីវាយតម្លៃចំពោះហានិភ័យទាក់ទងនឹងថ្នាំណាមួយនៃពិការភាពពីកំណើត ការរលូតកូន ឬលទ្ធផលមិនល្អផ្សេងទៀតរបស់ម្តាយ ឬគភ៌។ ការផ្ទេរ placental នៃអង្គបដិប្រាណ monoclonal ដូចជា Tezepelumab-ekko គឺធំជាងក្នុងត្រីមាសទី XNUMX នៃការមានផ្ទៃពោះ។ ដូច្នេះ ផលប៉ះពាល់ដែលអាចកើតមានលើទារកទំនងជាមានកាន់តែច្រើនក្នុងអំឡុងត្រីមាសទី XNUMX នៃការមានផ្ទៃពោះ។
អ្វីដែលត្រូវយកចេញពីអត្ថបទនេះ៖
- In the event of a hypersensitivity reaction, initiate appropriate treatment as clinically indicated and then consider the benefits and risks for the individual patient to determine whether to continue or discontinue treatment with TEZSPIRE.
- 3 It is the first and only biologic to consistently and significantly reduce asthma exacerbations across Phase 2 and 3 clinical trials, which included a broad population of severe asthma patients irrespective of key biomarkers, including blood eosinophil counts, allergic status and fractional exhaled nitric oxide (FeNO).
- Tezspire is a first-in-class biologic for severe asthma that acts at the top of the inflammatory cascade by targeting thymic stromal lymphopoietin (TSLP), an epithelial cytokine.
